Une mesure de résultat rapportée par les patients pour les affections vulvaires

Afin de créer la mesure proposée des résultats rapportés par les patients spécifiques à la vulve, nous utiliserons des questionnaires semi-structurés et un entretien avec un groupe de discussion.

Méthodes :

Les patients participants seront recrutés par le biais de leur fréquentation d'une clinique spécialisée en dermatologie vulvaire dans deux centres de soins secondaires, par l'équipe de soins directs aux patients. Un consentement écrit sera obtenu à chaque étape et chaque patient recevra des informations écrites sous la forme d'une notice d'information patient expliquant pourquoi la recherche est menée. Les patients seront rassurés sur le fait que la diminution de leur participation à la recherche n'aura aucun impact sur la qualité de leurs soins et que leur participation est entièrement volontaire.

Au départ, cinquante (50) patientes de suivi/nouveaux patients fréquentant la clinique vulvaire spécialisée sur deux sites seront invités à répondre à des questionnaires sur leur fréquentation à la clinique, qui poseront un certain nombre de questions ouvertes sur les aspects de leur état vulvaire qui peuvent avoir affecté les. Ces questions ont été conçues par l'équipe de recherche sur la base de l'expérience professionnelle et des résultats de recherches antérieures, qui ont identifié des thèmes communs à l'altération de la vie pour inclure les symptômes, la fonction sexuelle, les relations personnelles, les émotions, les activités quotidiennes et les activités sociales/de loisirs.4, 7 Sur la base des résultats, nous développerons un questionnaire préliminaire (mesure des résultats rapportés par les patients) en collaboration avec un panel d'experts composé d'un dermatologue consultant et d'un médecin spécialiste en gynécologie, qui ont tous deux un intérêt particulier pour la médecine vulvaire. Ce questionnaire sera par la suite piloté sur un groupe de discussion de quinze (15) patientes présentant diverses affections vulvaires. L'équipe de recherche estime qu'un petit groupe de discussion serait préférable aux entretiens individuels, car nous espérons qu'une discussion de groupe dans laquelle les gens peuvent partager leurs expériences stimulera la discussion, générera de nouvelles idées et aidera à parvenir à un consensus sur la nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients. De plus, les groupes de discussion ont été utilisés avec succès dans d'autres études sur des patients souffrant d'une maladie vulvaire. 8,9 Les diagnostics individuels ne seront pas discutés dans le cadre du groupe de patients et ils seront suivis par toute l'équipe de soins aux patients et dirigés par l'investigateur en chef. Sur la base de leurs commentaires et du consensus professionnel, le questionnaire sera encore affiné. Les patients seront consentis pour leur implication et la justification de la recherche expliquée. Ces patients peuvent ou non avoir été invités à remplir le questionnaire original qui a été utilisé pour aider à développer la mesure de résultat ultérieure rapportée par le patient.

Afin d'authentifier la mesure des résultats pour les patients nouvellement créée, cent (100) patients fréquentant la clinique spécialisée en dermatologie vulvaire sur une base opportuniste dans deux centres (nouveaux et de suivi) seront invités à participer au questionnaire nouvellement créé. Ces patients peuvent avoir déjà fait partie du groupe pilote et/ou avoir été invités à contribuer au questionnaire initial qui a conduit à l'élaboration de la mesure des résultats rapportés par les patients. Tous les patients recevront le questionnaire quinze (15) minutes avant leur rendez-vous à la clinique et auront la possibilité de poser des questions lors de leur rendez-vous à la clinique s'ils le souhaitent.

Un deuxième duplicata du questionnaire sera remis à toutes les femmes participantes dans une enveloppe pré-adressée, avec pour consigne de le remplir au bout de deux semaines et de le renvoyer par la poste. Si le deuxième questionnaire n'est pas reçu dans les trois semaines, deux appels de rappel seront effectués. En répétant le questionnaire à 2 semaines, sa fiabilité peut être déterminée à l'aide de méthodes statistiques.

Lors de la même visite à la clinique, les patients seront également invités à remplir l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI), qui est un questionnaire couramment utilisé dans la pratique clinique pour évaluer l'impact de l'état de la peau d'un patient sur sa qualité de vie. Ceci est fait afin que des comparaisons puissent être faites entre le DLQI et le nouveau questionnaire. Des méthodes statistiques seront utilisées pour analyser les résultats et interpréter l'authenticité du nouveau questionnaire.

L'analyse des données

La validation de la mesure des résultats rapportés par le patient spécifique à la vulve sera abordée de plusieurs façons :

La fiabilité du test-retest sera évaluée en demandant aux femmes de remplir le même questionnaire deux semaines après leur recrutement initial dans l'étude. Le deuxième questionnaire sera remis aux femmes avec une enveloppe pré-adressée après leur recrutement initial dans l'étude, avec des instructions pour le remplir après deux semaines et le retourner par la poste. Cette période a été choisie afin d'éviter les biais de rappel. Si un deuxième questionnaire n'est pas reçu dans les trois semaines, deux rappels téléphoniques auront lieu. La fiabilité test-retest sera mesurée pour les questions individuelles en utilisant le coefficient kappa pour les questions individuelles. La fidélité test-retest pour la somme des différentes échelles sera mesurée par des coefficients intra-classe. L'alpha de Cronbach sera utilisé pour mesurer la cohérence interne.

L'analyse factorielle confirmatoire sera utilisée pour vérifier les cinq échelles a priori de la mesure des résultats rapportés par le patient spécifique à la vulve. (Ceux-ci sont supposés être la fonction sexuelle, les émotions, les symptômes, les activités quotidiennes et le fonctionnement social) Ceci sera utilisé pour aborder la validité de construit.

La validité de construction sera également déterminée par des tests par rapport à l'indice de qualité de vie dermatologique. Il n'existe actuellement aucune mesure de référence de la qualité de vie utilisée dans les conditions vulvaires, mais le DLQI est utilisé de manière routinière dans la pratique de la dermatologie, y compris les patients qui se présentent à la clinique vulvaire spécialisée. Tous les patients (n = 100) recevront un formulaire DLQI à remplir en même temps que le questionnaire pilote.