- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05066243
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla warunków sromu
Opracowanie i analiza psychometryczna miernika wyników zgłaszanych przez pacjentów dla pacjentów zgłaszających się do specjalistycznej poradni leczenia sromu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W celu stworzenia proponowanej miary wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do sromu, użyjemy częściowo ustrukturyzowanych kwestionariuszy i zogniskowanego wywiadu grupowego.
Metody:
Uczestniczące pacjentki będą rekrutowane na podstawie ich obecności w specjalistycznej klinice dermatologii sromu w dwóch ośrodkach opieki specjalistycznej przez zespół ds. bezpośredniej opieki nad pacjentem. Na każdym etapie uzyskiwana będzie pisemna zgoda, a każdy pacjent otrzyma pisemną informację w formie ulotki informacyjnej dla pacjenta o celu prowadzenia badania. Pacjenci zostaną uspokojeni, że rezygnacja z udziału w badaniach nie wpłynie na jakość ich opieki, a ich zaangażowanie jest całkowicie dobrowolne.
Początkowo pięćdziesięciu (50) kontrolnych/nowych pacjentek zgłaszających się do specjalistycznej kliniki sromu w dwóch ośrodkach zostanie poproszonych o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich obecności w klinice, które będą zawierały szereg pytań otwartych dotyczących aspektów ich stanu sromu, które mogły mieć wpływ im. Pytania te zostały opracowane przez zespół badawczy na podstawie doświadczenia zawodowego i wyników wcześniejszych badań, które zidentyfikowały wspólne motywy upośledzenia życia, takie jak objawy, funkcje seksualne, relacje osobiste, emocje, codzienne czynności i zajęcia towarzyskie/czas wolny.4, 7 Na podstawie wyników opracujemy wstępny kwestionariusz (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów) we współpracy z panelem ekspertów składającym się z konsultanta dermatologa i lekarza specjalisty w dziedzinie ginekologii, którzy specjalizują się w medycynie sromu. Ten kwestionariusz zostanie następnie przeprowadzony pilotażowo na grupie fokusowej piętnastu (15) pacjentek z różnymi schorzeniami sromu. Zespół badawczy uważa, że mała grupa fokusowa byłaby lepsza niż wywiady indywidualne, ponieważ mamy nadzieję, że dyskusja grupowa, w której ludzie mogą dzielić się swoimi doświadczeniami, pobudzi dyskusję, zgeneruje nowe pomysły i pomoże osiągnąć konsensus w sprawie nowo utworzonej miary wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto grupy fokusowe były z powodzeniem stosowane w innych badaniach pacjentów cierpiących na choroby sromu. 8,9 Indywidualne diagnozy nie będą omawiane w grupie pacjentów i będzie w nich uczestniczyć pełny zespół opieki nad pacjentem i kierowany przez Głównego Badacza. Na podstawie ich komentarzy i profesjonalnego konsensusu kwestionariusz będzie dalej udoskonalany. Pacjenci otrzymają zgodę na udział w badaniu i wyjaśnią uzasadnienie badań. Ci pacjenci mogli, ale nie musieli, zostać poproszeni o wypełnienie oryginalnego kwestionariusza, który został wykorzystany do pomocy w opracowaniu kolejnej miary wyniku zgłaszanego przez pacjentów.
W celu uwierzytelnienia nowo utworzonej miary wyników leczenia, stu (100) pacjentów uczęszczających do specjalistycznej kliniki dermatologii sromu na zasadzie oportunizmu w dwóch ośrodkach (zarówno nowym, jak i kontynuacyjnym) zostanie zaproszonych do udziału w wypełnieniu nowo utworzonego kwestionariusza. Pacjenci ci mogli wcześniej należeć do grupy pilotażowej i/lub zostać poproszeni o udział we wstępnym kwestionariuszu, który doprowadził do opracowania pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta. Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusz piętnaście (15) minut przed wizytą w klinice i będą mieli możliwość zadawania pytań podczas wizyty w przychodni, jeśli sobie tego życzą.
Drugi duplikat kwestionariusza zostanie przekazany wszystkim uczestniczącym kobietom w zaadresowanej do siebie kopercie z instrukcją wypełnienia go po dwóch tygodniach i odesłania pocztą. Jeśli drugi kwestionariusz nie wpłynie w ciągu trzech tygodni, zostaną wykonane dwa telefony przypominające. Powtarzając kwestionariusz po 2 tygodniach, można określić jego wiarygodność metodami statystycznymi.
Podczas tej samej wizyty w klinice pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), czyli kwestionariusza rutynowo stosowanego w praktyce klinicznej do oceny wpływu stanu skóry pacjenta na jakość jego życia. Ma to na celu umożliwienie porównania między kwestionariuszem DLQI a nowym kwestionariuszem. Metody statystyczne zostaną wykorzystane do analizy wyników i interpretacji autentyczności nowego kwestionariusza.
Analiza danych
Walidacja pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta w odniesieniu do sromu zostanie przeprowadzona na kilka sposobów:
Wiarygodność ponownego testu zostanie oceniona poprzez poproszenie kobiet o wypełnienie tego samego kwestionariusza dwa tygodnie po ich wstępnej rekrutacji do badania. Drugi kwestionariusz zostanie przekazany kobietom wraz z zaadresowaną do siebie kopertą po ich wstępnej rekrutacji do badania, z instrukcją wypełnienia go po dwóch tygodniach i odesłania pocztą. Ten okres czasu został wybrany w celu uniknięcia błędu przypominania. Jeśli drugi kwestionariusz nie zostanie przesłany w ciągu trzech tygodni, zostaną wysłane dwa telefony przypominające. Rzetelność testu-retestu zostanie zmierzona dla poszczególnych pytań przy użyciu współczynnika kappa dla poszczególnych pytań. Rzetelność ponownego testu dla sumy różnych skal będzie mierzona za pomocą współczynników wewnątrzklasowych. Alfa Cronbacha zostanie użyta do pomiaru wewnętrznej spójności.
Potwierdzająca analiza czynnikowa zostanie wykorzystana do zweryfikowania pięciu skal a priori oceny wyniku zgłaszanego przez pacjentkę w odniesieniu do sromu. (Zakłada się, że są to funkcje seksualne, emocje, symptomy, codzienne czynności i funkcjonowanie społeczne). Zostanie to wykorzystane do określenia trafności konstruktu.
Wiarygodność konstruktu zostanie również określona poprzez testy z Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia. Obecnie nie ma złotego standardu pomiaru jakości życia stosowanego w chorobach sromu, ale DLQI jest rutynowo stosowany w praktyce dermatologicznej, w tym u pacjentów zgłaszających się do specjalistycznej kliniki sromu. Wszyscy pacjenci (n=100) otrzymają formularz DLQI do wypełnienia w tym samym czasie co pilotażowy kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tessa Hanley
- Numer telefonu: 07515878724
- E-mail: Tessa.Hanley@liverpoolft.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie Winters
- Numer telefonu: 07962068530
- E-mail: sophie.winters@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dorosłe pacjentki w wieku od 18 lat 2) Pacjenci muszą mieć dermatozy sromu lub zespół bólowy sromu potwierdzony w wywiadzie i badaniu. Należą do nich dermatozy zapalne, dermatozy niezapalne oraz zespoły bólowe sromu
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjentka z chorobą sromu uważaną za etiologię przenoszoną drogą płciową 2) Pacjentka niesprawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa fokusowa
15 użytkowników usług dla grupy fokusowej
|
|
Ankieta
150 pacjentów do przetestowania kwestionariusza
|
niniejsze badanie ma na celu opracowanie kwestionariusza dotyczącego schorzeń sromu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opracowanie kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
opracowanie kwestionariusza
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria