En patientrapporteret resultatmål for vulvaltilstande

For at skabe det foreslåede vulvalspecifikke patientrapporterede resultatmål vil vi bruge semistrukturerede spørgeskemaer og et fokusgruppeinterview.

Metoder:

Deltagende patienter vil blive rekrutteret gennem deres deltagelse på en specialist vulval dermatologisk klinik på tværs af to sekundære plejecentre af det direkte patientplejeteam. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke på hvert trin, og hver patient vil modtage skriftlig information i form af en patientinformationsfolder om, hvorfor forskningen udføres. Patienterne vil blive forsikret om, at faldende involvering i forskningen ikke vil have nogen indflydelse på kvaliteten af ​​deres pleje, og at deres involvering er helt frivillig.

Indledningsvis vil halvtreds (50) opfølgnings-/nye patienter, der går på specialvulvalklinikken på tværs af to steder, blive inviteret til at besvare spørgeskemaer om deres fremmøde på klinikken, som vil stille en række åbne spørgsmål om aspekter af deres vulvaltilstand, der kan have påvirket dem. Disse spørgsmål er blevet udtænkt af forskerteamet baseret på faglig erfaring og resultaterne af tidligere forskning, som har identificeret fælles temaer for funktionsnedsættelse til at omfatte symptomer, seksuel funktion, personlige forhold, følelser, daglige aktiviteter og sociale/fritidsaktiviteter.4, 7 Baseret på resultaterne vil vi udvikle et foreløbigt spørgeskema (patientrapporteret resultatmål) i samarbejde med et ekspertpanel, der kompromitterer en rådgivende hudlæge og speciallæge i gynækologi, som begge har en specialistinteresse i vulvalmedicin. Dette spørgeskema vil efterfølgende blive piloteret på en fokusgruppe på femten (15) patienter med en række forskellige vulvaltilstande. Forskerholdet mener, at en lille fokusgruppe ville være foretrukket frem for individuelle interviews, da vi håber, at en gruppediskussion, hvor folk kan dele deres erfaringer, vil stimulere diskussion, generere nye ideer og hjælpe med at nå frem til en konsensusudtalelse om det nyoprettede patientrapporterede resultatmål. Derudover er fokusgrupper med succes blevet brugt i andre undersøgelser af patienter, der lider af vulval sygdom. 8,9 Individuelle diagnoser vil ikke blive diskuteret i patientgruppesammensætningen, og det vil blive overværet af det fulde patientplejeteam og ledet af hovedefterforskeren. Baseret på deres kommentarer og faglige konsensus vil spørgeskemaet blive yderligere forfinet. Patienterne vil få samtykke til deres involvering og begrundelsen for forskningen forklaret. Disse patienter er muligvis blevet bedt om at udfylde det originale spørgeskema, som blev brugt til at hjælpe med at udvikle det efterfølgende patientrapporterede resultatmål.

For at autentificere det nyoprettede patientresultatmål, vil hundrede (100) patienter, der besøger den specialiserede vulval dermatologiske klinik på opportunistisk basis på tværs af to centre (både nye og opfølgende) blive inviteret til at deltage i udfyldelsen af ​​det nyoprettede spørgeskema. Disse patienter kan tidligere have været en del af pilotgruppen og/eller blevet bedt om at bidrage til det indledende spørgeskema, som førte til udviklingen af ​​det patientrapporterede resultatmål. Alle patienter får udleveret spørgeskemaet femten (15) minutter før deres klinikaftale og får mulighed for at stille spørgsmål i deres klinikaftale, hvis de ønsker det.

Et andet dublet spørgeskema vil blive givet til alle de deltagende kvinder i en selvadresseret kuvert med instruktioner om at udfylde det efter to uger og returnere det i posten. Hvis det andet spørgeskema ikke modtages inden for tre uger, vil der blive foretaget to rykkeropkald. Ved at gentage spørgeskemaet efter 2 uger kan dets pålidelighed bestemmes ved hjælp af statistiske metoder.

Ved samme klinikbesøg vil patienter også blive bedt om at udfylde det dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI), som er et spørgeskema, der rutinemæssigt bruges i klinisk praksis til at vurdere indvirkningen af ​​en patients hudtilstand på deres livskvalitet. Dette gøres, så der kan foretages sammenligninger mellem DLQI og det nye spørgeskema. Der vil blive brugt statistiske metoder til at analysere resultaterne og fortolke ægtheden af ​​det nye spørgeskema.

Dataanalyse

Valideringen af ​​det vulvalspecifikke patientrapporterede resultatmål vil blive behandlet på en række måder:

Testens re-test reliabilitet vil blive vurderet ved at bede kvinderne om at udfylde det samme spørgeskema to uger efter deres første rekruttering til undersøgelsen. Det andet spørgeskema vil blive givet til kvinderne med en selvadresseret kuvert efter deres første rekruttering til undersøgelsen, med instruktioner om at udfylde det efter to uger og returnere det i posten. Denne tidsperiode blev valgt for at undgå tilbagekaldelsesbias. Hvis et andet spørgeskema ikke modtages inden for tre uger, vil to rykkeropkald være pladser. Test-gentest reliabilitet vil blive målt for individuelle spørgsmål ved hjælp af kappa-koefficienten for individuelle spørgsmål. Test retest reliabiliteten for summen af ​​de forskellige skalaer vil blive målt ved intra klasse koefficienter. Cronbachs alfa vil blive brugt til at måle intern konsistens.

Bekræftende faktoranalyse vil blive brugt til at verificere de fem a priori-skalaer for det vulvalspecifikke patientrapporterede resultatmål. (Dette antages at være seksuel funktion, følelser, symptomer, daglige aktiviteter og social funktion) Dette vil blive brugt til at adressere konstruktionsvaliditet.

Konstruktionsvaliditet vil også blive bestemt gennem test i forhold til Dermatology Quality Life Index. Der er i øjeblikket ingen gyldne standard for livskvalitetsmål, der anvendes ved vulvaltilstande, men DLQI anvendes rutinemæssigt i dermatologisk praksis, herunder patienter, der møder op til den specialiserede vulvalklinik. Alle patienter (n=100) vil få udleveret en DLQI-formular, som skal udfyldes samtidig med det piloterede spørgeskema.