外陰部の状態に対する患者報告アウトカム指標

提案された外陰部固有の患者報告アウトカム指標を作成するために、半構造化アンケートとフォーカス グループ インタビューを使用します。

方法:

参加患者は、2 つの二次医療センターにまたがる外陰部皮膚科の専門クリニックへの出席を通じて、直接患者ケア チームによって募集されます。 すべての段階で書面による同意が得られ、各患者は、研究が行われている理由に関する患者情報リーフレットの形で書面による情報を受け取ります。 患者は、研究への参加を辞退してもケアの質に影響を与えず、参加は完全に任意であることに安心します。

最初に、50 人のフォローアップ/新規患者が 2 つのサイトにまたがる外陰部専門クリニックに参加し、クリニックへの出席に関するアンケートに回答するよう招待されます。彼ら。 これらの質問は、専門的な経験と以前の研究の結果に基づいて研究チームによって考案されました。これらの研究では、症状、性機能、個人的な関係、感情、日常活動、社会/余暇活動を含む生命障害の共通のテーマを特定しました.4、 7 調査結果に基づいて、外陰部医療に専門的な関心を持っているコンサルタント皮膚科医と婦人科の専門医で構成された専門家パネルと連携して、予備的な質問票 (患者が報告したアウトカム指標) を作成します。 このアンケートは、その後、さまざまな外陰部の状態を持つ 15 人の患者のフォーカス グループで試験的に実施されます。 研究チームは、人々が自分の経験を共有できるグループディスカッションが議論を刺激し、新しいアイデアを生み出し、新たに作成された患者報告アウトカム指標についてコンセンサス意見に達するのに役立つことを望んでいるため、個々のインタビューよりも小さなフォーカスグループが優先されると感じています. さらに、フォーカス グループは、外陰部疾患に苦しむ患者の他の研究で成功裏に使用されています。 8,9 個々の診断は、患者グループの設定では議論されず、完全な患者ケアチームが出席し、主任研究者が指揮します。 彼らのコメントと専門家のコンセンサスに基づいて、アンケートはさらに洗練されます。 患者は、関与することに同意し、研究の正当性を説明します。 これらの患者は、その後の患者報告アウトカム指標の開発を支援するために使用された元のアンケートに記入するよう求められている場合とされていない場合があります。

新しく作成された患者転帰測定値を認証するために、日和見ベースで 2 つのセンター (新規およびフォローアップの両方) で外陰部皮膚科の専門クリニックに通う 100 人の患者が、新しく作成されたアンケートへの記入に参加するよう招待されます。 これらの患者は、以前にパイロットグループの一部であったか、および/または患者報告アウトカム指標の開発につながった最初のアンケートに貢献するよう求められた可能性があります。 すべての患者は、診療所の予約の 15 分前に質問票を渡され、必要に応じて診療所の予約時に質問する機会が与えられます。

2 通目のアンケートは、参加するすべての女性に返信用封筒に入れて配布され、2 週間後に記入して郵送するように指示されます。 2 回目のアンケートが 3 週間以内に届かない場合は、2 回の督促の電話がかけられます。 2 週間後にアンケートを繰り返すことで、その信頼性を統計的手法で判断できます。

同じクリニックの訪問で、患者は皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) に記入するよう求められます。これは、患者の皮膚の状態が生活の質に与える影響を評価するために臨床診療で日常的に使用されるアンケートです。 これは、DLQI と新しいアンケートを比較できるようにするためです。 統計的手法を使用して結果を分析し、新しいアンケートの信頼性を解釈します。

データ解析

外陰部特有の患者報告アウトカム指標の検証は、いくつかの方法で対処されます。

試験の再試験の信頼性は、研究への最初の募集の2週間後に女性に同じアンケートに記入するよう求めることによって評価されます。 2 番目のアンケートは、研究への最初の募集後に返信用の封筒で女性に渡され、2 週間後に記入して郵送するように指示されます。 この期間は、リコール バイアスを回避するために選択されました。 2 回目のアンケートが 3 週間以内に届かない場合は、2 回のリマインド コールが行われます。 再テストの信頼性は、個々の問題のカッパ係数を使用して、個々の問題について測定されます。 異なるスケールの合計に対する再テストの信頼性は、クラス内係数によって測定されます。 Cronbach のアルファは、内部の一貫性を測定するために使用されます。

確証的因子分析を使用して、外陰部固有の患者報告アウトカム尺度の 5 つのアプリオリ スケールを検証します。 (これらは、性機能、感情、症状、日常活動、および社会的機能であると想定されます) これは、構成概念の妥当性に対処するために使用されます。

構築物の有効性は、皮膚科の生活の質指数に対するテストによっても決定されます。 現在、外陰部の状態で使用されるゴールド スタンダードの生活の質の尺度はありませんが、DLQI は外陰部の専門クリニックを受診する患者を含め、皮膚科の診療で日常的に使用されています。 すべての患者 (n=100) には、パイロット アンケートと同時に記入する DLQI フォームが提供されます。