Uma medida de resultado relatada pelo paciente para condições vulvares

A fim de criar a medida de resultado relatada pelo paciente específico da vulva proposta, usaremos questionários semiestruturados e uma entrevista de grupo focal.

Métodos:

Os pacientes participantes serão recrutados por meio de atendimento em uma clínica especializada em dermatologia vulvar em dois centros de atendimento secundário, pela equipe direta de atendimento ao paciente. O consentimento por escrito será obtido em todas as etapas e cada paciente receberá informações por escrito na forma de um folheto informativo sobre o motivo da realização da pesquisa. Os pacientes serão assegurados de que o declínio do envolvimento na pesquisa não terá impacto sobre a qualidade de seus cuidados e que seu envolvimento é totalmente voluntário.

Inicialmente, cinquenta (50) pacientes de acompanhamento/novas que frequentam a clínica especializada em vulva em dois locais serão convidadas a responder questionários sobre sua frequência na clínica, que farão uma série de perguntas abertas sobre aspectos de sua condição vulvar que podem ter afetado eles. Essas perguntas foram elaboradas pela equipe de pesquisa com base na experiência profissional e nos resultados de pesquisas anteriores, que identificaram temas comuns ao comprometimento da vida para incluir sintomas, função sexual, relacionamentos pessoais, emoções, atividades diárias e atividades sociais/lazer.4, 7 Com base nas descobertas, desenvolveremos um questionário preliminar (medida de resultado relatada pelo paciente) em conjunto com um painel de especialistas que comprometa um dermatologista consultor e um médico especializado em ginecologia, ambos com interesse especializado em medicina vulvar. Este questionário será posteriormente testado em um grupo focal de quinze (15) pacientes com uma variedade de condições vulvares. A equipe de pesquisa acredita que um pequeno grupo focal seria preferível a entrevistas individuais, pois esperamos que uma discussão em grupo na qual as pessoas possam compartilhar suas experiências estimule a discussão, gere novas ideias e ajude a chegar a uma opinião consensual sobre a medida de resultado relatada pelo paciente recém-criada. Além disso, grupos focais têm sido usados ​​com sucesso em outros estudos de pacientes que sofrem de doença vulvar. 8,9 Os diagnósticos individuais não serão discutidos no ambiente de grupo de pacientes e serão atendidos por toda a equipe de atendimento ao paciente e dirigidos pelo Investigador Chefe. Com base em seus comentários e consenso profissional, o questionário será mais refinado. Os pacientes serão consentidos por seu envolvimento e a justificativa da pesquisa explicada. Esses pacientes podem ou não ter sido solicitados a preencher o questionário original, que foi usado para ajudar a desenvolver a medida de resultado subsequente relatada pelo paciente.

A fim de autenticar a medida de resultado do paciente recém-criada, cem (100) pacientes atendidos na clínica especializada em dermatologia vulvar de forma oportunista em dois centros (novos e em acompanhamento) serão convidados a participar do preenchimento do questionário recém-criado. Esses pacientes podem ter feito parte do grupo piloto anteriormente e/ou sido solicitados a contribuir com o questionário inicial que levou ao desenvolvimento da medida de resultado relatada pelo paciente. Todos os pacientes receberão o questionário quinze (15) minutos antes de sua consulta clínica e terão a oportunidade de fazer perguntas em sua consulta clínica, se assim o desejarem.

Um segundo questionário duplicado será entregue a todas as mulheres participantes em um envelope auto-endereçado, com instruções para preenchê-lo após duas semanas e devolvê-lo pelo correio. Se o segundo questionário não for recebido dentro de três semanas, serão feitas duas ligações de lembrete. Através da repetição do questionário em 2 semanas, sua confiabilidade pode ser determinada usando métodos estatísticos.

Na mesma visita clínica, os pacientes também serão solicitados a preencher o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI), que é um questionário usado rotineiramente na prática clínica para avaliar o impacto da condição da pele de um paciente em sua qualidade de vida. Isso é feito para que comparações possam ser feitas entre o DLQI e o novo questionário. Métodos estatísticos serão usados ​​para analisar os resultados e interpretar a autenticidade do novo questionário.

Análise de dados

A validação da medida de resultado relatada pelo paciente específico da vulva será abordada de várias maneiras:

A confiabilidade do teste reteste será avaliada pedindo às mulheres que preencham o mesmo questionário duas semanas após seu recrutamento inicial para o estudo. O segundo questionário será entregue às mulheres com um envelope auto-endereçado após seu recrutamento inicial no estudo, com instruções para completá-lo após duas semanas e devolvê-lo pelo correio. Este período de tempo foi escolhido para evitar viés de memória. Se um segundo questionário não for recebido em três semanas, serão feitas duas chamadas de lembrete. A confiabilidade teste-reteste será medida para questões individuais usando o coeficiente kappa para questões individuais. A confiabilidade do teste reteste para a soma das diferentes escalas será medida por coeficientes intraclasse. O alfa de Cronbach será utilizado para medir a consistência interna.

A análise fatorial confirmatória será usada para verificar as cinco escalas a priori da medida de resultado relatada pelo paciente específico da vulva. (Supõe-se que sejam função sexual, emoções, sintomas, atividades diárias e funcionamento social) Isso será usado para abordar a validade do construto.

A validade da construção também será determinada por meio de testes contra o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia. Atualmente, não existe uma medida de qualidade de vida padrão-ouro usada em condições vulvares, mas o DLQI é usado rotineiramente na prática dermatológica, incluindo pacientes que se apresentam à clínica vulvar especializada. Todos os pacientes (n=100) receberão um formulário DLQI para preencher ao mesmo tempo que o questionário piloto.