Ett patientrapporterat resultatmått för vulvaltillstånd

För att skapa det föreslagna vulvalspecifika patientrapporterade utfallsmåttet kommer vi att använda semistrukturerade frågeformulär och en fokusgruppsintervju.

Metoder:

Deltagande patienter kommer att rekryteras genom deras närvaro på en specialistvulvaldermatologisk klinik på två sekundära vårdcentraler, av det direkta patientvårdsteamet. Skriftligt samtycke kommer att erhållas i varje skede och varje patient kommer att få skriftlig information i form av en patientinformation om varför forskningen bedrivs. Patienterna kommer att försäkras om att ett minskande engagemang i forskningen inte kommer att ha någon inverkan på kvaliteten på deras vård och att deras deltagande är helt frivilligt.

Inledningsvis kommer femtio (50) uppföljnings-/nya patienter som besöker specialistvulvalkliniken på två platser att bjudas in att svara på frågeformulär om deras närvaro på kliniken, som kommer att ställa ett antal öppna frågor om aspekter av deras vulvaltillstånd som kan ha påverkat dem. Dessa frågor har utformats av forskarteamet baserat på yrkeserfarenhet och resultat från tidigare forskning, som har identifierat gemensamma teman för funktionsnedsättning för att inkludera symtom, sexuell funktion, personliga relationer, känslor, dagliga aktiviteter och sociala/fritidsaktiviteter.4, 7 Baserat på resultaten kommer vi att ta fram ett preliminärt frågeformulär (patientrapporterat utfallsmått) i samband med en expertpanel som kompromissar av en konsulterande hudläkare och specialläkare i gynekologi, som båda har ett specialistintresse inom vulvalmedicin. Detta frågeformulär kommer därefter att testas på en fokusgrupp på femton (15) patienter med en mängd olika vulvaltillstånd. Forskargruppen anser att en liten fokusgrupp skulle vara att föredra framför individuella intervjuer eftersom vi hoppas att en gruppdiskussion där människor kan dela sina erfarenheter kommer att stimulera diskussion, generera nya idéer och hjälpa till att nå en konsensus åsikt om det nyskapade patientrapporterade resultatmåttet. Dessutom har fokusgrupper framgångsrikt använts i andra studier av patienter som lider av vulvalsjukdom. 8,9 Individuella diagnoser kommer inte att diskuteras i patientgruppsmiljön och det kommer att närvaras av hela patientvårdsteamet och leds av chefsutredaren. Baserat på deras kommentarer och professionell konsensus kommer frågeformuläret att förfinas ytterligare. Patienterna kommer att godkännas för sin medverkan och motiveringen av forskningen förklaras. Dessa patienter kan ha ombetts, men kanske inte, att fylla i det ursprungliga frågeformuläret som användes för att utveckla det efterföljande patientrapporterade utfallsmåttet.

För att autentisera det nyskapade patientresultatmåttet kommer hundra (100) patienter som besöker specialistvulvaldermatologikliniken på opportunistisk basis på två centra (både nya och uppföljande) att bjudas in att delta i att fylla i det nyskapade frågeformuläret. Dessa patienter kan tidigare ingått i pilotgruppen och/eller ombetts att bidra till det initiala frågeformuläret som ledde till utvecklingen av det patientrapporterade utfallsmåttet. Alla patienter kommer att få frågeformuläret femton (15) minuter före deras klinikbesök och ges möjlighet att ställa frågor i klinikbesöket om de så önskar.

Ett andra dubblettformulär kommer att ges till alla deltagande kvinnor i ett självadresserat kuvert, med instruktioner om att fylla i det efter två veckor och returnera det i posten. Om det andra frågeformuläret inte har mottagits inom tre veckor kommer två påminnelsesamtal att göras. Genom att upprepa frågeformuläret efter 2 veckor kan dess tillförlitlighet bestämmas med statistiska metoder.

Vid samma klinikbesök kommer patienter också att uppmanas att fylla i det dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI), som är ett frågeformulär som rutinmässigt används i klinisk praxis för att bedöma effekten av en patients hudtillstånd på deras livskvalitet. Detta görs så att jämförelser kan göras mellan DLQI och nya frågeformulär. Statistiska metoder kommer att användas för att analysera resultaten och tolka det nya frågeformulärets autenticitet.

Dataanalys

Valideringen av det vulvalspecifika patientrapporterade utfallsmåttet kommer att behandlas på ett antal sätt:

Testets reliabilitet kommer att bedömas genom att be kvinnorna att fylla i samma frågeformulär två veckor efter deras första rekrytering till studien. Det andra frågeformuläret kommer att ges till kvinnorna med ett självadresserat kuvert efter deras första rekrytering till studien, med instruktioner att fylla i det efter två veckor och skicka tillbaka det i posten. Denna tidsperiod valdes för att undvika återkallelseförändringar. Om ett andra frågeformulär inte kommer in inom tre veckor kommer två påminnelsesamtal att vara platser. Test-retest reliabilitet kommer att mätas för individuella frågor med kappa-koefficienten för individuella frågor. Testets omtesttillförlitlighet för summan av de olika skalorna kommer att mätas med intraklasskoefficienter. Cronbachs alfa kommer att användas för att mäta inre konsistens.

Bekräftande faktoranalys kommer att användas för att verifiera de fem a priori-skalorna för det vulvalspecifika patientens rapporterade utfallsmått. (Dessa antas vara sexuell funktion, känslor, symtom, dagliga aktiviteter och social funktion) Detta kommer att användas för att ta itu med konstruktionens validitet.

Konstruktionens validitet kommer också att fastställas genom testning mot Dermatology Quality Life Index. Det finns för närvarande inget livskvalitetsmått enligt standard som används vid vulvaltillstånd, men DLQI används rutinmässigt i dermatologipraktik, inklusive patienter som uppsöker specialistvulvalkliniken. Alla patienter (n=100) kommer att få ett DLQI-formulär att fylla i samtidigt som det piloterade frågeformuläret.