Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor vulvalaandoeningen

Om de voorgestelde vulva-specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te creëren, zullen we semi-gestructureerde vragenlijsten en een focusgroepinterview gebruiken.

methoden:

Deelnemende patiënten worden geworven door hun aanwezigheid bij een gespecialiseerde kliniek voor vulvale dermatologie in twee secundaire zorgcentra, door het directe patiëntenzorgteam. In elk stadium zal schriftelijke toestemming worden verkregen en elke patiënt krijgt schriftelijke informatie in de vorm van een patiëntenbijsluiter over de reden waarom het onderzoek wordt uitgevoerd. Patiënten zullen worden gerustgesteld dat afnemende betrokkenheid bij het onderzoek geen invloed zal hebben op de kwaliteit van hun zorg en dat hun betrokkenheid geheel vrijwillig is.

In eerste instantie zullen vijftig (50) follow-up/nieuwe patiënten die de gespecialiseerde vulvalkliniek op twee locaties bezoeken, worden uitgenodigd om vragenlijsten in te vullen over hun aanwezigheid in de kliniek, die een aantal open vragen zal stellen over aspecten van hun vulvalaandoening die mogelijk van invloed zijn geweest hen. Deze vragen zijn opgesteld door het onderzoeksteam op basis van professionele ervaring en de resultaten van eerder onderzoek, die gemeenschappelijke thema's voor levensstoornissen hebben geïdentificeerd, waaronder symptomen, seksuele functie, persoonlijke relaties, emoties, dagelijkse activiteiten en sociale / vrijetijdsactiviteiten.4, 7 Op basis van de bevindingen zullen we een voorlopige vragenlijst ontwikkelen (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat) in samenwerking met een expertpanel bestaande uit een adviserende dermatoloog en een gespecialiseerde arts in de gynaecologie, die beide een specialistische interesse hebben in vulvale geneeskunde. Deze vragenlijst zal vervolgens worden getest op een focusgroep van vijftien (15) patiënten met verschillende vulvaire aandoeningen. Het onderzoeksteam is van mening dat een kleine focusgroep de voorkeur verdient boven individuele interviews, omdat we hopen dat een groepsdiscussie waarin mensen hun ervaringen kunnen delen, de discussie zal stimuleren, nieuwe ideeën zal genereren en zal helpen een consensus te bereiken over de nieuw gecreëerde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Bovendien zijn focusgroepen met succes gebruikt in andere studies van patiënten die lijden aan vulvale ziekte. 8,9 Individuele diagnoses worden niet besproken in de patiëntengroep en worden bijgewoond door het volledige patiëntenzorgteam en geleid door de hoofdonderzoeker. Op basis van hun opmerkingen en professionele consensus zal de vragenlijst verder worden verfijnd. Patiënten zullen toestemming krijgen voor hun betrokkenheid en de rechtvaardiging van het onderzoek wordt uitgelegd. Deze patiënten kunnen al dan niet gevraagd zijn om de originele vragenlijst in te vullen die werd gebruikt om de daaropvolgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te helpen ontwikkelen.

Om de nieuw gecreëerde uitkomstmaat voor de patiënt te authenticeren, zullen honderd (100) patiënten die op opportunistische basis de gespecialiseerde kliniek voor vulvale dermatologie bezoeken in twee centra (zowel nieuwe als follow-up) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het invullen van de nieuw gecreëerde vragenlijst. Deze patiënten kunnen eerder deel hebben uitgemaakt van de pilotgroep en/of gevraagd zijn om bij te dragen aan de initiële vragenlijst die heeft geleid tot de ontwikkeling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Alle patiënten krijgen de vragenlijst vijftien (15) minuten voorafgaand aan hun afspraak in de kliniek en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen tijdens hun afspraak in de kliniek als ze dat willen.

Een tweede duplicaatvragenlijst zal aan alle deelnemende vrouwen worden gegeven in een aan zichzelf geadresseerde envelop, met instructies om deze na twee weken in te vullen en per post terug te sturen. Als de tweede vragenlijst niet binnen drie weken is ontvangen, volgen er twee herinneringsgesprekken. Door de vragenlijst na 2 weken te herhalen, kan de betrouwbaarheid worden bepaald met behulp van statistische methoden.

Tijdens hetzelfde bezoek aan de kliniek zullen patiënten ook worden gevraagd om de dermatologie-levenskwaliteitsindex (DLQI) in te vullen. Dit is een vragenlijst die in de klinische praktijk routinematig wordt gebruikt om de impact van de huidaandoening van een patiënt op hun kwaliteit van leven te beoordelen. Dit wordt gedaan zodat vergelijkingen kunnen worden gemaakt tussen de DLQI en de nieuwe vragenlijst. Er zullen statistische methoden worden gebruikt om de resultaten te analyseren en de authenticiteit van de nieuwe vragenlijst te interpreteren.

Gegevens analyse

De validatie van de vulvalspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat zal op een aantal manieren worden aangepakt:

De betrouwbaarheid van de test-hertest zal worden beoordeeld door de vrouwen te vragen dezelfde vragenlijst in te vullen twee weken na hun eerste werving voor het onderzoek. De tweede vragenlijst zal aan de vrouwen worden gegeven met een aan zichzelf geadresseerde envelop na hun eerste werving voor het onderzoek, met instructies om deze na twee weken in te vullen en per post terug te sturen. Deze periode is gekozen om recall bias te voorkomen. Als er binnen drie weken geen tweede vragenlijst is ontvangen, worden er twee herinneringsgesprekken gevoerd. Test-hertestbetrouwbaarheid wordt gemeten voor individuele vragen met behulp van de kappa-coëfficiënt voor individuele vragen. De test-hertestbetrouwbaarheid voor de som van de verschillende schalen wordt gemeten door middel van intra-class coëfficiënten. Cronbach's alpha wordt gebruikt om de interne consistentie te meten.

Bevestigende factoranalyse zal worden gebruikt om de vijf a priori schalen van de vulvalspecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te verifiëren. (Aangenomen wordt dat dit seksuele functie, emoties, symptomen, dagelijkse activiteiten en sociaal functioneren zijn) Dit zal worden gebruikt om constructvaliditeit aan te pakken.

Constructvaliditeit zal ook worden bepaald door middel van testen tegen de Dermatology Quality Life Index. Er is momenteel geen gouden standaard voor kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij vulvaire aandoeningen, maar de DLQI wordt routinematig gebruikt in de dermatologiepraktijk, inclusief patiënten die zich melden bij de gespecialiseerde vulvakliniek. Alle patiënten (n=100) krijgen een DLQI-formulier dat ze tegelijk met de geteste vragenlijst moeten invullen.