Una medida de resultado informada por el paciente para afecciones vulvares

Con el fin de crear la medida de resultado específica de la vulva informada por la paciente, utilizaremos cuestionarios semiestructurados y una entrevista de grupo focal.

Métodos:

Los pacientes participantes serán reclutados a través de su asistencia a una clínica especializada en dermatología vulvar en dos centros de atención secundaria, por el equipo de atención directa al paciente. Se obtendrá el consentimiento por escrito en cada etapa y cada paciente recibirá información por escrito en forma de un folleto de información para el paciente sobre por qué se lleva a cabo la investigación. A los pacientes se les asegurará que la disminución de su participación en la investigación no afectará la calidad de su atención y que su participación es totalmente voluntaria.

Inicialmente, se invitará a cincuenta (50) pacientes de seguimiento/nuevas que asisten a la clínica especializada en vulva en dos sitios a responder cuestionarios sobre su asistencia a la clínica, que harán una serie de preguntas abiertas sobre aspectos de su condición vulvar que pueden haber afectado a ellos. Estas preguntas han sido diseñadas por el equipo de investigación con base en la experiencia profesional y los resultados de investigaciones previas, que han identificado temas comunes al deterioro de la vida para incluir síntomas, función sexual, relaciones personales, emociones, actividades diarias y actividades sociales/de ocio.4, 7 Sobre la base de los hallazgos, desarrollaremos un cuestionario preliminar (medida de resultado informada por el paciente) junto con un panel de expertos compuesto por un dermatólogo consultor y un médico especialista en ginecología, ambos con un interés especializado en la medicina vulvar. Este cuestionario se probará posteriormente en un grupo focal de quince (15) pacientes con una variedad de condiciones vulvares. El equipo de investigación considera que un grupo focal pequeño sería preferible a las entrevistas individuales, ya que esperamos que una discusión grupal en la que las personas puedan compartir sus experiencias estimule la discusión, genere nuevas ideas y ayude a alcanzar una opinión consensuada sobre la medida de resultado informada por el paciente recién creada. Además, los grupos focales se han utilizado con éxito en otros estudios de pacientes que sufren de enfermedad vulvar. 8,9 Los diagnósticos individuales no se discutirán en el entorno del grupo de pacientes y serán atendidos por todo el equipo de atención al paciente y dirigidos por el Investigador Jefe. Sobre la base de sus comentarios y consenso profesional, el cuestionario se perfeccionará aún más. Se dará consentimiento a los pacientes para su implicación y se explicará la justificación de la investigación. A estos pacientes se les puede haber pedido o no que completen el cuestionario original que se usó para ayudar a desarrollar la medida de resultado posterior informada por el paciente.

Para autenticar la medida de resultado del paciente recién creada, se invitará a cien (100) pacientes que asisten a la clínica especializada en dermatología vulvar de manera oportunista en dos centros (tanto nuevos como de seguimiento) a participar para completar el cuestionario recién creado. Estos pacientes pueden haber sido previamente parte del grupo piloto y/o se les puede pedir que contribuyan al cuestionario inicial que condujo al desarrollo de la medida de resultado informada por el paciente. Todos los pacientes recibirán el cuestionario quince (15) minutos antes de su cita en la clínica y se les dará la oportunidad de hacer preguntas en su cita en la clínica si así lo desean.

Se entregará un segundo duplicado del cuestionario a todas las mujeres participantes en un sobre autodirigido, con instrucciones para completarlo después de dos semanas y devolverlo por correo. Si el segundo cuestionario no se recibe dentro de las tres semanas, se realizarán dos llamadas de recordatorio. Mediante la repetición del cuestionario a las 2 semanas, se puede determinar su fiabilidad utilizando métodos estadísticos.

En la misma visita a la clínica, también se les pedirá a los pacientes que completen el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI), que es un cuestionario que se usa de forma rutinaria en la práctica clínica para evaluar el impacto de la condición de la piel de un paciente en su calidad de vida. Esto se hace para que se puedan hacer comparaciones entre el DLQI y el nuevo cuestionario. Se utilizarán métodos estadísticos para analizar los resultados e interpretar la autenticidad del nuevo cuestionario.

Análisis de los datos

La validación de la medida de resultado informada por la paciente específica de la vulva se abordará de varias maneras:

La confiabilidad de la prueba se evaluará pidiéndoles a las mujeres que completen el mismo cuestionario dos semanas después de su reclutamiento inicial en el estudio. El segundo cuestionario se entregará a las mujeres con un sobre autodirigido después de su reclutamiento inicial en el estudio, con instrucciones para completarlo después de dos semanas y devolverlo por correo. Este período de tiempo se eligió para evitar el sesgo de recuerdo. Si no se recibe un segundo cuestionario en tres semanas, se realizarán dos llamadas de recordatorio. La confiabilidad test-retest se medirá para preguntas individuales utilizando el coeficiente kappa para preguntas individuales. La fiabilidad test retest para la suma de las distintas escalas se medirá mediante coeficientes intraclase. Se utilizará el alfa de Cronbach para medir la consistencia interna.

Se utilizará un análisis factorial confirmatorio para verificar las cinco escalas a priori de la medida de resultado informada por la paciente específica de la vulva. (Se supone que estos son la función sexual, las emociones, los síntomas, las actividades diarias y el funcionamiento social). Esto se utilizará para abordar la validez de la construcción.

La validez de construcción también se determinará a través de pruebas contra el Índice de calidad de vida en dermatología. Actualmente no existe una medida estándar de oro de la calidad de vida que se utilice en las afecciones de la vulva, pero el DLQI se usa de forma rutinaria en la práctica dermatológica, incluidas las pacientes que acuden a la clínica especializada en vulva. Todos los pacientes (n=100) recibirán un formulario DLQI para completar al mismo tiempo que el cuestionario piloto.