Una misura di esito riferita dal paziente per le condizioni vulvari

Al fine di creare la misura dell'esito riportato dal paziente specifica vulvare proposta, utilizzeremo questionari semi strutturati e un'intervista di focus group.

Metodi:

I pazienti partecipanti saranno reclutati attraverso la loro presenza presso una clinica specialistica di dermatologia vulvare in due centri di assistenza secondaria, dal team di assistenza diretta al paziente. Il consenso scritto sarà ottenuto in ogni fase e ogni paziente riceverà informazioni scritte sotto forma di un opuscolo informativo sul motivo per cui la ricerca è stata condotta. I pazienti saranno rassicurati sul fatto che il declino del coinvolgimento nella ricerca non avrà alcun impatto sulla qualità delle loro cure e che il loro coinvolgimento è del tutto volontario.

Inizialmente, cinquanta (50) follow-up/nuove pazienti che frequentano la clinica specialistica vulvare in due sedi saranno invitate a rispondere a questionari sulla loro presenza in clinica, che porranno una serie di domande a risposta aperta sugli aspetti della loro condizione vulvare che potrebbero aver influenzato loro. Queste domande sono state ideate dal gruppo di ricerca sulla base dell'esperienza professionale e dei risultati di ricerche precedenti, che hanno identificato temi comuni alla compromissione della vita per includere sintomi, funzione sessuale, relazioni personali, emozioni, attività quotidiane e attività sociali/di svago.4, 7 Sulla base dei risultati, svilupperemo un questionario preliminare (misura dell'esito riferito dal paziente) in collaborazione con un gruppo di esperti compromettente di un dermatologo consulente e un medico specializzato in ginecologia, entrambi con un interesse specialistico nella medicina vulvare. Questo questionario sarà successivamente pilotato su un focus group di quindici (15) pazienti con una varietà di condizioni vulvari. Il team di ricerca ritiene che un piccolo focus group sarebbe preferibile rispetto alle interviste individuali poiché speriamo che una discussione di gruppo in cui le persone possano condividere le proprie esperienze stimolerà la discussione, genererà nuove idee e aiuterà a raggiungere un'opinione consensuale sulla nuova misura di esito riportata dal paziente. Inoltre, i focus group sono stati utilizzati con successo in altri studi su pazienti affetti da malattia vulvare. 8,9 Le diagnosi individuali non saranno discusse nell'impostazione del gruppo di pazienti e saranno presenziate dall'intero team di assistenza al paziente e diretto dal capo investigatore. Sulla base dei loro commenti e del consenso professionale, il questionario sarà ulteriormente perfezionato. I pazienti saranno acconsentiti per il loro coinvolgimento e la giustificazione della ricerca spiegata. A questi pazienti potrebbe essere stato chiesto o meno di completare il questionario originale che è stato utilizzato per aiutare a sviluppare la successiva misura dell'esito riportato dal paziente.

Al fine di autenticare la misura dell'esito del paziente appena creata, cento (100) pazienti che frequentano la clinica specialistica di dermatologia vulvare su base opportunistica in due centri (sia nuovi che di follow-up) saranno invitati a partecipare al completamento del questionario appena creato. Questi pazienti possono essere stati precedentemente parte del gruppo pilota e/o essere stati invitati a contribuire al questionario iniziale che ha portato allo sviluppo della misura dell'esito riportato dal paziente. Tutti i pazienti riceveranno il questionario quindici (15) minuti prima dell'appuntamento in clinica e avranno l'opportunità di porre domande durante l'appuntamento in clinica, se lo desiderano.

Un secondo questionario duplicato verrà consegnato a tutte le donne partecipanti in una busta preindirizzata, con le istruzioni per completarlo dopo due settimane e restituirlo per posta. Se il secondo questionario non viene ricevuto entro tre settimane, verranno effettuate due chiamate di sollecito. Attraverso la ripetizione del questionario a 2 settimane, la sua affidabilità può essere determinata utilizzando metodi statistici.

Durante la stessa visita clinica, ai pazienti verrà anche chiesto di compilare il Dermatology Life Quality Index (DLQI), un questionario utilizzato di routine nella pratica clinica per valutare l'impatto delle condizioni della pelle di un paziente sulla qualità della vita. Questo viene fatto in modo da poter effettuare confronti tra il DLQI e il nuovo questionario. Verranno utilizzati metodi statistici per analizzare i risultati e interpretare l'autenticità del nuovo questionario.

Analisi dei dati

La convalida della misura dell'esito riportato dal paziente specifico vulvare sarà affrontata in diversi modi:

L'affidabilità del test retest sarà valutata chiedendo alle donne di compilare lo stesso questionario due settimane dopo il loro reclutamento iniziale nello studio. Il secondo questionario verrà consegnato alle donne con una busta autoindirizzata dopo il loro reclutamento iniziale nello studio, con le istruzioni per completarlo dopo due settimane e restituirlo per posta. Questo periodo di tempo è stato scelto per evitare bias di richiamo. Se un secondo questionario non viene ricevuto entro tre settimane, verranno effettuate due chiamate di sollecito. L'affidabilità test-retest sarà misurata per le singole domande utilizzando il coefficiente kappa per le singole domande. L'attendibilità del test retest per la somma delle diverse scale sarà misurata mediante coefficienti intraclasse. L'alfa di Cronbach verrà utilizzato per misurare la consistenza interna.

Verrà utilizzata l'analisi fattoriale di conferma per verificare le cinque scale a priori della misura dell'esito riportato dal paziente specifico vulvare. (Si presume che questi siano la funzione sessuale, le emozioni, i sintomi, le attività quotidiane e il funzionamento sociale) Questo sarà usato per affrontare la validità del costrutto.

La validità del costrutto sarà determinata anche mediante test rispetto al Dermatology Quality Life Index. Attualmente non esiste un gold standard di misurazione della qualità della vita utilizzato in condizioni vulvari, ma il DLQI viene utilizzato di routine nella pratica dermatologica, comprese le pazienti che si presentano alla clinica specialistica vulvare. A tutti i pazienti (n=100) verrà fornito un modulo DLQI da completare contemporaneamente al questionario pilota.