Endobronchiální diagnostika lymfomu (EnDol)
29. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen
Diagnostika lymfomu pomocí endobronchiální ultrazvukové řízené biopsie minikleští.
Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou výkonnost ultrazvukem řízené endobronchiální intranodální miniklešťové biopsie (EBUS-MFB) v diagnostice „de novo“ mediastinálního lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient bude odebrán pomocí EBUS-MFB a standardní péče EBUS-TBNA (transbronchiální aspirace jehlou).
Je to monocentrické vyšetřování. Patolog nebude znát způsob odběru vzorků při analýze vzorků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Romain M Magnier, MD
- Telefonní číslo: +33 0291069029
- E-mail: magnier-r@chu-caen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre M Cuchet, MD
- Telefonní číslo: +33 0231063029
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14000
- Nábor
- CaenUH
-
Kontakt:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Telefonní číslo: +33 0231065351
- E-mail: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické mediastinální uzliny v dosahu odběru EBUS na CT.
- Podezření na lymfom starším klinickým hematologem
- Přidružený k francouzskému veřejnému zdravotnímu pojištění
Kritéria vyloučení:
- Periferní patologické lymfatické uzliny dosažitelné bez celkové anestezie
- Antitrombotické léky, které nelze vysadit po dobu procedury.
- Nestabilní stav dýchání
- Anamnéza lymfomu
- Alergie na latex nebo xylokain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBUS-MFB a EBUS-TBNA
pacient bude mít TBNA i MFB ve stejnou operační dobu
|
Mediastinální uzel se odebírá pomocí tří cest klasické ultrazvukem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA). Potom se do mediastinálního uzlu zavede kleště zmenšené velikosti pomocí duktu EBUS-TBNA a provedou se biopsie (EBUS-MFB) pomocí ultrazvukového navádění v reálném čase. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivita postupu v diagnostice a subtypizaci lymfomu
Časové okno: do 3 let
|
vzorek bude považován za pozitivní, pokud umožní klinickou léčbu pacienta bez nutnosti dalšího odběru vzorků.
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
každý nepříznivý účinek související s postupem
Časové okno: do 3 let
|
infekční proces související s výkonem, hemoptýza nad 50 ccm, zhoršení respiračního stavu vyžadující hospitalizaci
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .