A limfóma endobronchiális diagnózisa (EnDol)
2021. szeptember 29. frissítette: University Hospital, Caen
A limfóma diagnózisa endobronchiális ultrahangos irányított minicsipesz biopsziával.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje az ultrahanggal vezérelt endobronchiális intra-nodalis minicsipesz biopszia (EBUS-MFB) diagnosztikai teljesítményét a "de novo" mediastinalis limfóma diagnózisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Minden betegtől mintát vesznek mind az EBUS-MFB, mind az EBUS-TBNA (transzbronchiális tűszívás) standard ellátási módszerrel.
Ez egy monocentrikus vizsgálat. A patológus a minták elemzése során nem ismeri a mintavétel módját
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romain M Magnier, MD
- Telefonszám: +33 0291069029
- E-mail: magnier-r@chu-caen.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre M Cuchet, MD
- Telefonszám: +33 0231063029
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14000
- Toborzás
- CaenUH
-
Kapcsolatba lépni:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Telefonszám: +33 0231065351
- E-mail: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kóros mediastinalis csomópontok az EBUS-mintavételhez elérhető CT-vizsgálattal.
- Vezető klinikai hematológus limfóma gyanúja
- Csatlakozik a francia állami egészségbiztosításhoz
Kizárási kritériumok:
- Perifériás patológiás nyirokcsomók általános érzéstelenítés nélkül elérhetők
- Antitrombotikus gyógyszer, amelyet nem lehet abbahagyni az eljárás idejére.
- Instabil légzési állapot
- Limfóma története
- Latex vagy xilokain allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS-MFB és EBUS-TBNA
a betegnek TBNA és MFB is lesz ugyanabban a műtéti időben
|
A mediastinalis csomópontból a klasszikus ultrahang által vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) három útvonalát használjuk. Ezután egy csökkentett méretű csipeszt helyeznek be a mediastinalis csomópontba a duc EBUS-TBNA-n keresztül, és valós idejű ultrahang-irányítással biopsziákat (EBUS-MFB) készítenek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás pozitivitása a limfóma diagnosztizálásában és altípusának meghatározásában
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
egy minta akkor tekinthető pozitívnak, ha lehetővé teszi a beteg klinikai kezelését, további mintavétel nélkül.
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárással kapcsolatos minden káros hatás
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
a beavatkozással összefüggő fertőző folyamat, 50cc feletti hemoptysis, kórházi kezelést igénylő légzési állapot romlása
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .