Эндобронхиальная диагностика лимфомы (EnDol)
29 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Диагностика лимфомы с помощью эндобронхиальной биопсии под ультразвуковым контролем.
Настоящее исследование было направлено на оценку диагностической эффективности эндобронхиальной внутриузловой мини-биопсии под ультразвуковым контролем (EBUS-MFB) в диагностике лимфомы средостения de novo.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
У каждого пациента будут отобраны образцы с использованием как EBUS-MFB, так и стандарта лечения EBUS-TBNA (трансбронхиальная игольная аспирация).
Это моноцентрическое расследование. Патологоанатом не будет знать способ отбора проб при анализе образцов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Romain M Magnier, MD
- Номер телефона: +33 0291069029
- Электронная почта: magnier-r@chu-caen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre M Cuchet, MD
- Номер телефона: +33 0231063029
- Электронная почта: cuchet-p@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CaenUH
-
Контакт:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Номер телефона: +33 0231065351
- Электронная почта: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологические узлы средостения в пределах досягаемости EBUS на КТ.
- Подозрение на лимфому у старшего клинического гематолога
- Аффилированная с французской государственной системой медицинского страхования
Критерий исключения:
- Периферические патологические лимфатические узлы, доступные без общей анестезии
- Антитромботические препараты, которые нельзя отменить во время процедуры.
- Нестабильный респираторный статус
- История лимфомы
- Аллергия на латекс или ксилокаин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBUS-MFB и EBUS-TBNA
пациент будет иметь как TBNA, так и MFB в одно и то же время операции
|
Образец медиастинального узла берется с использованием трех путей классической трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA). Затем внутрь медиастинального узла вводят пинцет уменьшенного размера через канал EBUS-TBNA, а биопсию (EBUS-MFB) проводят с использованием ультразвукового контроля в реальном времени. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительный результат процедуры в диагностике и субтипировании лимфомы
Временное ограничение: до 3 лет
|
образец будет считаться положительным, если он позволяет проводить клиническое лечение пациента без необходимости дополнительного отбора образцов.
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 3 лет
|
инфекционный процесс, связанный с процедурой, кровохарканье более 50мл, ухудшение респираторного статуса, требующее госпитализации
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .