Diagnostic endobronchique du lymphome (EnDol)
29 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Caen
Diagnostic du lymphome à l'aide d'une miniforceps guidée par échographie endobronchique Biopsy.
La présente étude visait à évaluer la performance diagnostique de la biopsie endobronchique intra-nodale miniforceps guidée par ultrasons (EBUS-MFB) dans le diagnostic du lymphome médiastinal "de novo".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront échantillonnés en utilisant à la fois EBUS-MFB et le standard de soins EBUS-TBNA (aspiration à l'aiguille transbronchique).
C'est une enquête monocentrique. Le pathologiste ne connaîtra pas le mode d'échantillonnage lors de l'analyse des échantillons
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain M Magnier, MD
- Numéro de téléphone: +33 0291069029
- E-mail: magnier-r@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pierre M Cuchet, MD
- Numéro de téléphone: +33 0231063029
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14000
- Recrutement
- CaenUH
-
Contact:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Numéro de téléphone: +33 0231065351
- E-mail: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ganglions médiastinaux pathologiques à portée de prélèvement EBUS au scanner.
- Suspicion de lymphome par un hématologue clinique senior
- Affilié à l'assurance maladie publique française
Critère d'exclusion:
- Ganglions lymphatiques pathologiques périphériques accessibles sans anesthésie générale
- Médicament antithrombotique qui ne peut être arrêté le temps de la procédure.
- Etat respiratoire instable
- Antécédents de lymphome
- Allergie au latex ou à la xylocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EBUS-MFB et EBUS-TBNA
le patient aura à la fois TBNA et MFB dans le même temps opératoire
|
Le nœud médiastinal est échantillonné à l'aide de trois voies d'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie classique (EBUS-TBNA). Une pince de taille réduite est ensuite insérée à l'intérieur du nœud médiastinal via le conduit EBUS-TBNA réalisé et des biopsies (EBUS-MFB) sont réalisées sous guidage échographique en temps réel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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positivité de la procédure dans le diagnostic et le sous-typage du lymphome
Délai: jusqu'à 3 ans
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un échantillon sera considéré comme positif s'il permet la prise en charge clinique du patient, sans prélèvement complémentaire nécessaire.
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tout effet indésirable lié à la procédure
Délai: jusqu'à 3 ans
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processus infectieux lié à l'intervention, hémoptysie supérieure à 50cc, aggravation de l'état respiratoire nécessitant une hospitalisation
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .