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Endobronchiale Diagnose von Lymphomen (EnDol)

29. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Diagnose von Lymphomen mit endobronchialer ultraschallgeführter Minizangenbiopsie.

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit der ultraschallgeführten intranodalen Minipinzettenbiopsie (EBUS-MFB) bei der Diagnose von „de novo“-Mediastinal-Lymphomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten werden Proben sowohl mit EBUS-MFB als auch mit dem Behandlungsstandard EBUS-TBNA (transbronchiale Nadelaspiration) entnommen.

Es handelt sich um eine monozentrische Untersuchung. Der Pathologe wird die Art und Weise der Probenahme während der Analyse der Proben nicht kennen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CaenUH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Mediastinalknoten in Reichweite der EBUS-Probenahme im CT-Scan.
  • Lymphomverdacht durch einen leitenden klinischen Hämatologen
  • Angeschlossen an die französische öffentliche Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Periphere pathologische Lymphknoten ohne Vollnarkose erreichbar
  • Antithrombotische Medikamente, die während des Eingriffs nicht abgesetzt werden können.
  • Instabiler Atemstatus
  • Geschichte des Lymphoms
  • Latex- oder Xylocainallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS-MFB und EBUS-TBNA
Patient wird sowohl TBNA als auch MFB in der gleichen Operationszeit haben
Gerät: Endobronchiale ultraschallgeführte Minizangenbiopsie und transbronchiale Nadelaspiration

Der Mediastinalknoten wird unter Verwendung von drei Pfaden der klassischen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) abgetastet.

Eine Pinzette mit reduzierter Größe wird dann über den Duct EBUS-TBNA in den Mediastinalknoten eingeführt und Biopsien (EBUS-MFB) werden unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivität des Verfahrens in Diagnose und Subtypisierung von Lymphomen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Eine Probe wird als positiv betrachtet, wenn sie die klinische Behandlung des Patienten ermöglicht, ohne dass eine zusätzliche Probenahme erforderlich ist.
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jede nachteilige Wirkung im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: bis 3 Jahre
infektiöser Prozess im Zusammenhang mit dem Eingriff, Hämoptyse über 50 cc, Verschlechterung des Atemwegsstatus, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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