Diagnóstico Endobrônquico de Linfoma (EnDol)
29 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Diagnóstico de linfoma usando biópsia endobrônquica com minifórceps guiada por ultrassom.
O presente estudo teve como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico da biópsia endobrônquica intranodal com minifórceps (EBUS-MFB) guiada por ultrassom no diagnóstico de linfoma mediastinal "de novo".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão amostrados usando EBUS-MFB e o padrão de atendimento EBUS-TBNA (aspiração por agulha transbrônquica).
É uma investigação monocêntrica. O patologista não saberá o modo de amostragem ao analisar as amostras
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romain M Magnier, MD
- Número de telefone: +33 0291069029
- E-mail: magnier-r@chu-caen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre M Cuchet, MD
- Número de telefone: +33 0231063029
- E-mail: cuchet-p@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, França, 14000
- Recrutamento
- CaenUH
-
Contato:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Número de telefone: +33 0231065351
- E-mail: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulos mediastínicos patológicos ao alcance da amostragem EBUS na tomografia computadorizada.
- Suspeita de linfoma por um hematologista clínico sênior
- Filiado ao seguro público de saúde francês
Critério de exclusão:
- Linfonodos patológicos periféricos alcançáveis sem anestesia geral
- Medicação antitrombótica que não pode ser interrompida no momento do procedimento.
- Estado respiratório instável
- História de linfoma
- Alergia ao látex ou xilocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EBUS-MFB e EBUS-TBNA
paciente terá TBNA e MFB no mesmo tempo de operação
|
Nódulo mediastinal é amostrado usando três vias de punção aspirativa transbrônquica clássica guiada por ultrassom (EBUS-TBNA). Uma pinça de tamanho reduzido é então inserida dentro do nódulo mediastinal através do duc EBUS-TBNA feito e biópsias (EBUS-MFB) são feitas usando orientação de ultrassom em tempo real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
positividade do procedimento no Diagnóstico e Subtipagem de linfoma
Prazo: até 3 anos
|
uma amostra será considerada positiva se permitir o manejo clínico do paciente, sem necessidade de amostragem adicional.
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cada efeito adverso relacionado ao procedimento
Prazo: até 3 anos
|
processo infeccioso relacionado ao procedimento, hemoptise acima de 50cc, piora do quadro respiratório com necessidade de internação
|
até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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