Endobronkial diagnose av lymfom (EnDol)
29. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Caen
Diagnose av lymfom ved bruk av endobronkial ultralydveiledet miniforcepsbiopsi.
Den nåværende studien hadde som mål å vurdere den diagnostiske ytelsen til ultralydveiledet endobronkial intra-nodal miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) i diagnosen "de novo" mediastinalt lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli tatt med prøver ved bruk av både EBUS-MFB og standardbehandlingen EBUS-TBNA (transbronchial needle aspiration).
Det er en monosentrisk undersøkelse. Patolog vil ikke vite hvordan prøvetakingen skal utføres mens han analyserer prøvene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Romain M Magnier, MD
- Telefonnummer: +33 0291069029
- E-post: magnier-r@chu-caen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre M Cuchet, MD
- Telefonnummer: +33 0231063029
- E-post: cuchet-p@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CaenUH
-
Ta kontakt med:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Telefonnummer: +33 0231065351
- E-post: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologiske mediastinale noder innenfor rekkevidde av EBUS-prøvetaking på CT-skanning.
- Mistanke om lymfom av en senior klinisk hematolog
- Tilknyttet den franske offentlige helseforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Perifere patologiske lymfeknuter kan nås uten generell anestesi
- Antitrombotisk medisin som ikke kan stoppes under prosedyren.
- Ustabil respirasjonsstatus
- Historie om lymfom
- Lateks- eller xylokainallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-MFB og EBUS-TBNA
Pasienten vil ha både TBNA og MFB i samme operasjonstid
|
Mediastinal node er samplet ved bruk av treveis klassisk ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA). En tang med redusert størrelse settes deretter inn i mediastinalnoden via duc EBUS-TBNA laget og biopsier (EBUS-MFB) blir laget ved hjelp av sanntids ultralydveiledning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positivitet av prosedyren i diagnose og subtyping av lymfom
Tidsramme: opptil 3 år
|
en prøve vil bli betraktet som positiv hvis den tillater klinisk behandling av pasienten, uten ytterligere prøvetaking.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle bivirkninger knyttet til prosedyren
Tidsramme: opptil 3 år
|
infeksiøs prosess relatert til prosedyren, hemoptyse over 50cc, forverring av respirasjonsstatus som krever sykehusinnleggelse
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .