Diagnosi endobronchiale di linfoma (EnDol)
29 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Diagnosi di linfoma mediante biopsia con miniforcipe guidata da ecografia endobronchiale.
Il presente studio ha lo scopo di valutare le prestazioni diagnostiche della biopsia con miniforcipe endobronchiale intra-nodale ecoguidata (EBUS-MFB) nella diagnosi di linfoma mediastinico "de novo".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente verrà campionato utilizzando sia EBUS-MFB che lo standard di cura EBUS-TBNA (aspirazione con ago transbronchiale).
È un'indagine monocentrica. Il patologo non conoscerà il modo di campionamento durante l'analisi dei campioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Romain M Magnier, MD
- Numero di telefono: +33 0291069029
- Email: magnier-r@chu-caen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre M Cuchet, MD
- Numero di telefono: +33 0231063029
- Email: cuchet-p@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- Reclutamento
- CaenUH
-
Contatto:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Numero di telefono: +33 0231065351
- Email: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nodi mediastinici patologici alla portata del campionamento EBUS su TAC.
- Sospetto di linfoma da parte di un ematologo clinico senior
- Affiliato all'assicurazione sanitaria pubblica francese
Criteri di esclusione:
- Linfonodi periferici patologici raggiungibili senza anestesia generale
- Farmaco antitrombotico che non può essere interrotto durante la procedura.
- Stato respiratorio instabile
- Storia del linfoma
- Allergia al lattice o alla xilocaina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EBUS-MFB e EBUS-TBNA
il paziente avrà sia TBNA che MFB nello stesso tempo operatorio
|
Il nodo mediastinico viene campionato utilizzando tre percorsi di classica agoaspirazione transbronchiale ecoguidata (EBUS-TBNA). Una pinza di dimensioni ridotte viene quindi inserita all'interno del nodo mediastinico tramite il duc EBUS-TBNA realizzato e le biopsie (EBUS-MFB) vengono eseguite utilizzando la guida ecografica in tempo reale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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positività della procedura in Diagnosi e Sottotipizzazione del linfoma
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
un campione sarà considerato positivo se consente la gestione clinica del paziente, senza necessità di ulteriori campionamenti.
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fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ogni effetto negativo correlato alla procedura
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
processo infettivo correlato alla procedura, emottisi superiore a 50cc, peggioramento dello stato respiratorio che richiede il ricovero
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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