Endobronkial diagnos av lymfom (EnDol)
29 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Diagnos av lymfom med hjälp av endobronkial ultraljud guidad miniforcepsbiopsi.
Den aktuella studien syftade till att bedöma den diagnostiska prestandan av ultraljudsstyrd endobronkial intranodal miniforcepsbiopsi (EBUS-MFB) vid diagnosen "de novo" mediastinalt lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att ta prover med både EBUS-MFB och standardvården EBUS-TBNA (transbronchial needle aspiration).
Det är en monocentrisk undersökning. Patologen kommer inte att känna till provtagningssättet när han analyserar proverna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Romain M Magnier, MD
- Telefonnummer: +33 0291069029
- E-post: magnier-r@chu-caen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pierre M Cuchet, MD
- Telefonnummer: +33 0231063029
- E-post: cuchet-p@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CaenUH
-
Kontakt:
- Dutheil M Jean-Jacques
- Telefonnummer: +33 0231065351
- E-post: dutheil-jj@chu-caen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiska mediastinala noder inom räckhåll för EBUS-provtagning på CT-skanning.
- Lymfommisstanke av en senior klinisk hematolog
- Ansluten till den franska offentliga sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Perifera patologiska lymfkörtlar kan nås utan generell anestesi
- Antitrombotisk medicin som inte kan stoppas under ingreppet.
- Instabilt andningsstatus
- Historia av lymfom
- Latex- eller xylokainallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBUS-MFB och EBUS-TBNA
patienten kommer att ha både TBNA och MFB under samma operationstid
|
Mediastinal nod provtas med hjälp av tre vägar av klassisk ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA). En pincett för reducerad storlek sätts sedan in i mediastinalnoden via duc EBUS-TBNA gjord och biopsier (EBUS-MFB) görs med hjälp av ultraljudsvägledning i realtid. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivitet av proceduren vid diagnos och subtypning av lymfom
Tidsram: upp till 3 år
|
ett prov kommer att betraktas som positivt om det tillåter klinisk behandling av patienten, utan att ytterligare provtagning krävs.
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alla negativa effekter relaterade till proceduren
Tidsram: upp till 3 år
|
infektiös process relaterad till proceduren, hemoptys över 50cc, försämring av andningsstatus som kräver sjukhusvistelse
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .