Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale diagnose van lymfoom (EnDol)

29 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Diagnose van lymfoom met behulp van endobronchiale echogeleide miniforceps-biopsie.

De huidige studie was gericht op het beoordelen van de diagnostische prestaties van echogeleide endobronchiale intranodale miniforceps-biopsie (EBUS-MFB) bij de diagnose van "de novo" mediastinaal lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal worden bemonsterd met behulp van zowel EBUS-MFB als de zorgstandaard EBUS-TBNA (transbronchiale naaldaspiratie).

Het is een monocentrisch onderzoek. Patholoog zal de manier van bemonstering niet kennen tijdens het analyseren van de monsters

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CaenUH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische mediastinale knooppunten binnen bereik van EBUS-sampling op CT-scan.
  • Lymfoomverdenking door een senior klinische hematoloog
  • Aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere pathologische lymfeklieren bereikbaar zonder algemene verdoving
  • Antitrombotische medicatie die gedurende de procedure niet kan worden gestopt.
  • Onstabiele ademhalingsstatus
  • Geschiedenis van lymfoom
  • Allergie voor latex of xylocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-MFB en EBUS-TBNA
patiënt zal zowel TBNA als MFB hebben in dezelfde operatietijd
Apparaat: Endobronchiale echogeleide miniforcepsbiopsie en transbronchiale naaldaspiratie

De mediastinale knoop wordt bemonsterd met behulp van klassieke echogeleide transbronchiale naaldaspiratie met drie paden (EBUS-TBNA).

Vervolgens wordt een verkleinde pincet in de mediastinale knoop ingebracht via de duc EBUS-TBNA en worden biopsies (EBUS-MFB) gemaakt met behulp van real-time ultrasone begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positiviteit van de procedure bij diagnose en subtypering van lymfoom
Tijdsspanne: tot 3 jaar
een monster wordt als positief beschouwd als het de klinische behandeling van de patiënt mogelijk maakt, zonder dat er aanvullende monsters nodig zijn.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elk nadelig effect dat verband houdt met de procedure
Tijdsspanne: tot 3 jaar
infectieus proces gerelateerd aan de procedure, bloedspuwing van meer dan 50 cc, verslechtering van de ademhalingsstatus waarvoor ziekenhuisopname nodig is
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren