Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restrictive Fluid Administration vs. Standard of Care in Emergency Department Sepsis Patients (REFACED Sepsis)

24. března 2022 aktualizováno: Marie Kristine Jessen, MD

Restrictive Fluid Administration vs. Standard of Care in Emergency Department Sepsis Patients - a Multicenter, Randomized Clinical Feasibility Trial (REFACED Sepsis)

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, parallel-group, open-labeled, feasibility trial investigating volumes of fluid within 24 hours in 124 patients with sepsis allocated to two different IV fluid regimens enrolled at three emergency departments in Central Region Denmark. The primary outcome is total intravenous, crystalloid fluid volume within 24 hours and key secondary outcomes include protocol violations, total fluids (intravenous and oral) within 24 hours, SAEs/SUSARs, and inhospital-, 30- and 90-day mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BACKGROUND:

Sepsis is common in emergency department (ED) patients. Traditionally, intravenous (IV) fluids are used to optimise the circulation, and the use of higher volumes is recommended by international guidelines, but there are no recommendations for sepsis without hypotension or shock. Studies in septic shock seem to favour fluid restriction. Whether this is true in sepsis without hypotension/shock is unknown.

OBJECTIVES:

The aim of the REFACED Sepsis trial is to test if an IV fluid restrictive protocol in ED patients with sepsis is feasible, i.e., if the protocol decreases the IV fluid volumes administered.

DESIGN:

REFACED Sepsis is a multicenter, randomized, parallel-group, open-labeled, feasibility trial

POPULATION:

ED patients with sepsis expected to be admitted for ≥ 24 hours

EXPERIMENTAL INTERVENTION:

In the IV fluid restriction group no IV fluids should be given unless one of the below mentioned occurs;

A fluid bolus of 250 ml isotonic crystalloid may be given within 15 minutes if one of the following occurs (hypoperfusion criteria):

  • Lactate concentration ≥ 4 mmol/l (arterial or venous blood gas/blood sample)
  • Hypotension (systolic BP < 90 mmHg)
  • Mottling beyond edge of kneecap (i.e., Mottling score >2)53
  • Severe oliguria, i.e., diuresis < 0.1 ml/kg/h, during the first 4 hours of admission

All patients will be ensured min. 1 L of oral/intravenous fluids in 24 hours and electrolytes can be corrected.

CONTROL INTERVENTION:

In the usual care group there will be no upper limit for the use of IV fluids.

OUTCOMES:

The primary outcome is 24-hour intravenous crystalloid fluid administration. Key secondary outcomes are: Feasibility measures: Number of patients with major protocol violations, Number of patients screened vs included, Time from admission to inclusion, Number of patients lost to follow up in terms of 24-hour fluids, Accumulated serious adverse reactions and events (SAEs + Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs)) within 48 hours in-hospital, Total fluids (oral and intravenous) at 24 hours,

TRIAL-SIZE:

124 patients will be randomized to restrictive fluid administration or usual care within 24 hours of randomization

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Department of Emergency Medicine, Aarhus University Hospital
      • Randers, Central Denmark Region, Dánsko, 8930
        • Department of Emergency Medicine, Regional Hospital Randers
      • Viborg, Central Denmark Region, Dánsko, 8800
        • Department of Emergency Medicine, Regional Hospital Viborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: All of the below must be fulfilled:

  1. Unplanned emergency department admission
  2. Age ≥ 18 years

  3. Sepsis defined as

    1. suspected infection by the treating clinician AND
    2. blood cultures drawn AND
    3. IV antibiotics administered or planned AND
    4. An infection related increase of SOFA*-score ≥ 2 from baseline

  4. Expected hospital stay > 24 hours as deemed by treating clinician

    • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score

Further more the patient must fulfill criteria for enrollment in an acute study according to Danish law

Exclusion Criteria: We will exclude patients fulfilling any of following exclusion criteria:

  1. ≥ 500 ml of fluids given prior to randomization
  2. Invasively ventilated or vasopressors initiated at the time of screening
  3. Known or suspected severe bleeding judged by the treating clinician
  4. Known or suspected pregnancy (women aged <45 years will have a pregnancy test performed before enrollment)
  5. Prior enrollment in the trial
  6. Patients, who the clinician expect not to survive the next 24-hours

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restrictive fluid administration

No IV fluids unless one of the extenuating circumstances occur;

  1. In case of severe hypoperfusion or severe circulatory impairment defined by either: 1) Lactate≥4 mmol/L, 2) Hypotension (systolic BP < 90 mmHg), 3) Mottling beyond the kneecap (mottling score >2) OR 4) Urinary output<0.1 mL/kg bodyweight/h (only in the first 4hrs after randomization) then a bolus of 250 ml of IV crystalloid solution may be given followed by re-evaluation
  2. In case of overt fluid losses (e.g. vomiting, large aspirates,) IV fluid may be given to correct for the loss, but not above the volume lost.

  3. In case the oral/enteral route for water or electrolyte solutions is contraindicated or has failed, IV fluids may be given to:

    Correct dehydration or electrolyte deficiencies Ensure a total fluid input of 1 L in 24hrs

  4. IV fluids may be given as carrier for medication, but with lowest possible volume
Lék: Isotonic crystalloids

Types of fluids in both intervention groups:

  • Fluids used for electrolyte disturbances: Fluids should be chosen to substitute the specific deficiency
  • Fluids given to substitute overt loss: Isotonic crystalloids are to be used. If large amounts of ascites are tapped, then human albumin may be used.
  • Blood products are only to be used on specific indications including severe bleeding, severe anaemia and prophylactic in case of severe coagulopathy.
Aktivní komparátor: Usual care (standard care)

There will be no upper limit for the use of either IV or oral/enteral fluids

  1. IV fluids should be given in the case of hypoperfusion or circulatory impairment and should be continued as long as hemodynamic variables improve including static or dynamic variable(s) as chosen by the clinicians. These criteria are based on the Surviving Sepsis Campaign guideline.
  2. IV fluids should be given as maintenance if the ICU has a protocol recommending maintenance fluid
  3. IV fluids should be given to substitute expected or observed loss, dehydration or electrolyte derangements
Lék: Isotonic crystalloids

Types of fluids in both intervention groups:

  • Fluids used for electrolyte disturbances: Fluids should be chosen to substitute the specific deficiency
  • Fluids given to substitute overt loss: Isotonic crystalloids are to be used. If large amounts of ascites are tapped, then human albumin may be used.
  • Blood products are only to be used on specific indications including severe bleeding, severe anaemia and prophylactic in case of severe coagulopathy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-hour crystalloid iv. fluids
Časové okno: 24 hours from randomization
total amount of all administered intravenous, crystalloid fluids within 24 hours of randomization
24 hours from randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protocol violations
Časové okno: 24 hours from randomization
Feasibility measure: Number of patients with major protocol violations
24 hours from randomization
Screened-vs.-randomized-ratio
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Feasibility measure: Number of patients screened vs included
Through study completion, an average of 1 year
Time to inclusion
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Feasibility measure: Time from admission to inclusion/randomization (hours)
Through study completion, an average of 1 year
Lost-to-follow-up-rate
Časové okno: 24 hours from randomization
Feasibility measure: Number of patients lost to follow up in terms of 24-hour fluids
24 hours from randomization
Accumulated serious adverse reactions (SARs + SUSARs)
Časové okno: 7 days from randomization
Feasibility measure: Accumulated serious adverse reactions and events (SAEs + SARs+ SUSARs) within 7 days in-hospital
7 days from randomization
Total 24-hour fluids
Časové okno: 24 hours from randomization
Total fluids (oral and intravenous) at 24 hours
24 hours from randomization
Mortality
Časové okno: Total of 90-days
In-hospital, 30- and 90-days mortality
Total of 90-days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marie Kristine Jessen, MD

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie K Jessen, MD, Research Center for Emergency Medicine, Department of Clinical Medicine, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECEM0001
  • 2021-000224-35 (Číslo EudraCT)
  • 1-10-72-163-21 (Jiný identifikátor: The Committee on Health Research Ethics, Central Denmark Region)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Isotonic crystalloids

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit