Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restrictive Fluid Administration vs. Standard of Care in Emergency Department Sepsis Patients (REFACED Sepsis)

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marie Kristine Jessen, MD

Restrictive Fluid Administration vs. Standard of Care in Emergency Department Sepsis Patients - a Multicenter, Randomized Clinical Feasibility Trial (REFACED Sepsis)

This is an investigator-initiated, multicenter, randomized, parallel-group, open-labeled, feasibility trial investigating volumes of fluid within 24 hours in 124 patients with sepsis allocated to two different IV fluid regimens enrolled at three emergency departments in Central Region Denmark. The primary outcome is total intravenous, crystalloid fluid volume within 24 hours and key secondary outcomes include protocol violations, total fluids (intravenous and oral) within 24 hours, SAEs/SUSARs, and inhospital-, 30- and 90-day mortality.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BACKGROUND:

Sepsis is common in emergency department (ED) patients. Traditionally, intravenous (IV) fluids are used to optimise the circulation, and the use of higher volumes is recommended by international guidelines, but there are no recommendations for sepsis without hypotension or shock. Studies in septic shock seem to favour fluid restriction. Whether this is true in sepsis without hypotension/shock is unknown.

OBJECTIVES:

The aim of the REFACED Sepsis trial is to test if an IV fluid restrictive protocol in ED patients with sepsis is feasible, i.e., if the protocol decreases the IV fluid volumes administered.

DESIGN:

REFACED Sepsis is a multicenter, randomized, parallel-group, open-labeled, feasibility trial

POPULATION:

ED patients with sepsis expected to be admitted for ≥ 24 hours

EXPERIMENTAL INTERVENTION:

In the IV fluid restriction group no IV fluids should be given unless one of the below mentioned occurs;

A fluid bolus of 250 ml isotonic crystalloid may be given within 15 minutes if one of the following occurs (hypoperfusion criteria):

  • Lactate concentration ≥ 4 mmol/l (arterial or venous blood gas/blood sample)
  • Hypotension (systolic BP < 90 mmHg)
  • Mottling beyond edge of kneecap (i.e., Mottling score >2)53
  • Severe oliguria, i.e., diuresis < 0.1 ml/kg/h, during the first 4 hours of admission

All patients will be ensured min. 1 L of oral/intravenous fluids in 24 hours and electrolytes can be corrected.

CONTROL INTERVENTION:

In the usual care group there will be no upper limit for the use of IV fluids.

OUTCOMES:

The primary outcome is 24-hour intravenous crystalloid fluid administration. Key secondary outcomes are: Feasibility measures: Number of patients with major protocol violations, Number of patients screened vs included, Time from admission to inclusion, Number of patients lost to follow up in terms of 24-hour fluids, Accumulated serious adverse reactions and events (SAEs + Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs)) within 48 hours in-hospital, Total fluids (oral and intravenous) at 24 hours,

TRIAL-SIZE:

124 patients will be randomized to restrictive fluid administration or usual care within 24 hours of randomization

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Tanska, 8200
        • Department of Emergency Medicine, Aarhus University Hospital
      • Randers, Central Denmark Region, Tanska, 8930
        • Department of Emergency Medicine, Regional Hospital Randers
      • Viborg, Central Denmark Region, Tanska, 8800
        • Department of Emergency Medicine, Regional Hospital Viborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: All of the below must be fulfilled:

  1. Unplanned emergency department admission
  2. Age ≥ 18 years

  3. Sepsis defined as

    1. suspected infection by the treating clinician AND
    2. blood cultures drawn AND
    3. IV antibiotics administered or planned AND
    4. An infection related increase of SOFA*-score ≥ 2 from baseline

  4. Expected hospital stay > 24 hours as deemed by treating clinician

    • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score

Further more the patient must fulfill criteria for enrollment in an acute study according to Danish law

Exclusion Criteria: We will exclude patients fulfilling any of following exclusion criteria:

  1. ≥ 500 ml of fluids given prior to randomization
  2. Invasively ventilated or vasopressors initiated at the time of screening
  3. Known or suspected severe bleeding judged by the treating clinician
  4. Known or suspected pregnancy (women aged <45 years will have a pregnancy test performed before enrollment)
  5. Prior enrollment in the trial
  6. Patients, who the clinician expect not to survive the next 24-hours

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Restrictive fluid administration

No IV fluids unless one of the extenuating circumstances occur;

  1. In case of severe hypoperfusion or severe circulatory impairment defined by either: 1) Lactate≥4 mmol/L, 2) Hypotension (systolic BP < 90 mmHg), 3) Mottling beyond the kneecap (mottling score >2) OR 4) Urinary output<0.1 mL/kg bodyweight/h (only in the first 4hrs after randomization) then a bolus of 250 ml of IV crystalloid solution may be given followed by re-evaluation
  2. In case of overt fluid losses (e.g. vomiting, large aspirates,) IV fluid may be given to correct for the loss, but not above the volume lost.

  3. In case the oral/enteral route for water or electrolyte solutions is contraindicated or has failed, IV fluids may be given to:

    Correct dehydration or electrolyte deficiencies Ensure a total fluid input of 1 L in 24hrs

  4. IV fluids may be given as carrier for medication, but with lowest possible volume
Lääke: Isotonic crystalloids

Types of fluids in both intervention groups:

  • Fluids used for electrolyte disturbances: Fluids should be chosen to substitute the specific deficiency
  • Fluids given to substitute overt loss: Isotonic crystalloids are to be used. If large amounts of ascites are tapped, then human albumin may be used.
  • Blood products are only to be used on specific indications including severe bleeding, severe anaemia and prophylactic in case of severe coagulopathy.
Active Comparator: Usual care (standard care)

There will be no upper limit for the use of either IV or oral/enteral fluids

  1. IV fluids should be given in the case of hypoperfusion or circulatory impairment and should be continued as long as hemodynamic variables improve including static or dynamic variable(s) as chosen by the clinicians. These criteria are based on the Surviving Sepsis Campaign guideline.
  2. IV fluids should be given as maintenance if the ICU has a protocol recommending maintenance fluid
  3. IV fluids should be given to substitute expected or observed loss, dehydration or electrolyte derangements
Lääke: Isotonic crystalloids

Types of fluids in both intervention groups:

  • Fluids used for electrolyte disturbances: Fluids should be chosen to substitute the specific deficiency
  • Fluids given to substitute overt loss: Isotonic crystalloids are to be used. If large amounts of ascites are tapped, then human albumin may be used.
  • Blood products are only to be used on specific indications including severe bleeding, severe anaemia and prophylactic in case of severe coagulopathy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24-hour crystalloid iv. fluids
Aikaikkuna: 24 hours from randomization
total amount of all administered intravenous, crystalloid fluids within 24 hours of randomization
24 hours from randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protocol violations
Aikaikkuna: 24 hours from randomization
Feasibility measure: Number of patients with major protocol violations
24 hours from randomization
Screened-vs.-randomized-ratio
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Feasibility measure: Number of patients screened vs included
Through study completion, an average of 1 year
Time to inclusion
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Feasibility measure: Time from admission to inclusion/randomization (hours)
Through study completion, an average of 1 year
Lost-to-follow-up-rate
Aikaikkuna: 24 hours from randomization
Feasibility measure: Number of patients lost to follow up in terms of 24-hour fluids
24 hours from randomization
Accumulated serious adverse reactions (SARs + SUSARs)
Aikaikkuna: 7 days from randomization
Feasibility measure: Accumulated serious adverse reactions and events (SAEs + SARs+ SUSARs) within 7 days in-hospital
7 days from randomization
Total 24-hour fluids
Aikaikkuna: 24 hours from randomization
Total fluids (oral and intravenous) at 24 hours
24 hours from randomization
Mortality
Aikaikkuna: Total of 90-days
In-hospital, 30- and 90-days mortality
Total of 90-days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marie Kristine Jessen, MD

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Aarhus
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie K Jessen, MD, Research Center for Emergency Medicine, Department of Clinical Medicine, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECEM0001
  • 2021-000224-35 (EudraCT-numero)
  • 1-10-72-163-21 (Muu tunniste: The Committee on Health Research Ethics, Central Denmark Region)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Isotonic crystalloids

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa