Studie k posouzení skutečného používání, bezpečnosti a účinnosti perorálního upadacitinibu u dospělých a dospívajících (>=12 let) účastníků s atopickou dermatitidou (AD-VISE)
11. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie
Využití upadacitinibu v reálném světě u dospělých a dospívajících pacientů žijících se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-VISE)
Atopická dermatitida (AD; také známá jako atopický ekzém) je zánětlivé kožní onemocnění. Bezpečnost a účinnost upadacitinibu u AD byla dobře zdokumentována v předchozích studiích, chybí však důležité informace o vzorcích a výsledcích užívání upadacitinibu v reálném světě. Účelem této observační studie je proto pomoci informovat o vzorcích užívání v reálném světě ohledně bezpečnosti a účinnosti a trvání odpovědi upadacitinibu u dospívajících a dospělých účastníků AD >=12 let v reálném prostředí.
Upadacitinib je schválený lék vyvíjený pro léčbu AD. Celosvětově bude zapsáno kolem 975 dospívajících a dospělých účastníků, kterým je upadacitinib předepisován k léčbě AD v běžné klinické praxi.
Účastníci dostanou perorální upadacitinib podle předpisu svého lékaře. Údaje od těchto účastníků budou shromažďovány přibližně 2 roky.
Pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a při každé návštěvě budou požádáni o poskytnutí dalších informací prostřednictvím dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
873
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Newtown, Austrálie, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Itálie, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Itálie, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Itálie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Itálie, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Izrael, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 9458414
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Mexiko, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, Mexiko, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Rakousko, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Rakousko, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
-
-
Chelyabinskaya oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Ruská Federace, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Ruská Federace, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Kurskaya oblast
-
Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Ruská Federace, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya oblast, Ruská Federace, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol skiy kray
-
Stavropol, Stavropol skiy kray, Ruská Federace, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Safa Clinic /ID# 248492
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Tchaj-wan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Česko, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
-
Praha 17
-
Ceske Budejovice, Praha 17, Česko, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
-
Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Řecko, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Řecko, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Řecko, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Evrytania, Řecko, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Řecko, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Španělsko, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Švýcarsko, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Švýcarsko, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Švýcarsko, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Švýcarsko, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající (12–17 let na začátku) a dospělí (>=18 let na začátku) s lékařem potvrzenou diagnózou atopické dermatitidy (AD), kterým je předepisován upadacitinib podle místního označení a místní praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař na začátku potvrdil diagnózu atopické dermatitidy (AD) nebo atopického ekzému.
- Nástup příznaků >=1 rok před výchozí hodnotou.
- Zahájení léčby upadacitinibem pro AD je indikováno a předepsáno podle místní etikety.
- Rozhodnutí předepsat UPA je učiněno před a nezávisle na účasti ve studii.
- K dispozici lékařská a medikační historie za předchozích 6 měsíců.
- Účastníci, kteří rozumí dotazníkům, s podporou rodičů, jak je požadováno u dospívajících.
- Účastníci, kteří jsou schopni porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni se podílet na sběru dat hlášených pacienty prostřednictvím cloudové mobilní aplikace pomocí chytrého zařízení (tj. tabletu).
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit pacientem hlášené dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se v současnosti účastní intervenčního výzkumu (nezahrnuje neintervenční studii, postmarketingovou observační studii nebo účast v registru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci přijímající upadacitinib
Účastníci užívající upadacitinib pro atopickou dermatitidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory využití upadacitinibu (UPA).
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vzorců využití UPA bude dosaženo (i) poskytnutím deskriptivních statistik demografie pacientů a charakteristik onemocnění pro pacienty, kteří začali s UPA 15 mg na začátku a pro pacienty, kteří začali s UPA 30 mg na začátku; (ii) výpočet počtu a podílu pacientů s různými změnami UPA a souběžné terapie během období pozorování a zdůvodnění jakýchkoli změn.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0/1
Časové okno: Měsíc 4
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Měsíc 4
|
|
vIGA-AD 0/1 mezi účastníky, kteří dosáhli vIGA-AD 0/1 ve 4. měsíci
Časové okno: 24. měsíc
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace UPA nebo souběžné AD terapie a související načasování, důvody
Časové okno: 24. měsíc
|
To zahrnuje změnu dávky UPA, dočasné nebo trvalé přerušení, přepnutí, přidání nebo odstranění TCS.
|
24. měsíc
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti ekzému (EASI) 75
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 90
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 100
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0/1
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (kromě 4. měsíce – primární výsledek)
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Až přibližně 24 měsíců (kromě 4. měsíce – primární výsledek)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího svědění, číselná stupnice hodnocení (WP-NRS) 0/1
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Nejhorší svědění NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli WP-NRS
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení WP-NRS >=4
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých.
Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny.
Skóre položek (0 až 4) se sčítají, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 28.
Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD.
Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli POEM
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých.
Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny.
Skóre položek (0 až 4) se sčítají, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 28.
Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD.
Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení POEM >=4
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých.
Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny.
Skóre položek (0 až 4) se sčítají, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 28.
Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD.
Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) skóre 0/1
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení DLQI >=4
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nástroje pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k posouzení stavu kontroly AD u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Za poslední týden se hodnotí šest symptomů a dopadů AD, včetně celkové závažnosti symptomů, dnů s intenzivními epizodami svědění, intenzity obtěžování, problémů se spánkem, dopadu na každodenní aktivity a dopadu na náladu nebo emoce.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Součet skóre 6 položek tvoří celkové skóre ADCT (rozsah 0-24).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre ≥7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
Práh pro smysluplnou vnitřní změnu se odhaduje na 5 bodů.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ADCT >=5
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k posouzení stavu kontroly AD u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Za poslední týden se hodnotí šest symptomů a dopadů AD, včetně celkové závažnosti symptomů, dnů s intenzivními epizodami svědění, intenzity obtěžování, problémů se spánkem, dopadu na každodenní aktivity a dopadu na náladu nebo emoce.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Součet skóre 6 položek tvoří celkové skóre ADCT (rozsah 0-24).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre ≥7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
Práh pro smysluplnou vnitřní změnu se odhaduje na 5 bodů.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří jsou „mimořádně spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se svou léčbou AD pomocí globálního dojmu pacientů z léčby atopické dermatitidy (PGIT-AD)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
PGIT-AD je samostatný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů s jejich současnou léčbou atopické dermatitidy na základě následující otázky: "Jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni se svou současnou léčbou atopické dermatitidy?" .
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (extrémně nespokojen) do 7 (mimořádně spokojen).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků zbývajících na upadacitinibu jednou denně
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Procento účastníků zbývajících na upadacitinibu jednou denně ve všech příslušných časových bodech.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 75 mezi účastníky, kteří dosáhli EASI 75 ve 4. měsíci
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 90 mezi účastníky, kteří dosáhli EASI 90 ve 4. měsíci
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI 100 mezi účastníky, kteří dosáhli EASI 100 ve 4. měsíci
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0/1 mezi účastníky, kteří dosáhli vIGA-AD ve 4. měsíci
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců (kromě měsíce 24 – primární výsledek)
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Až přibližně 24 měsíců (kromě měsíce 24 – primární výsledek)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli WP-NRS 0/1 mezi účastníky, kteří dosáhli WP-NRS 0/1 ve 4. měsíci
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0/1 mezi účastníky, kteří dosáhli skóre DLQI 0/1 ve 4. měsíci
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení ADCT
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k posouzení stavu kontroly AD u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Za poslední týden se hodnotí šest symptomů a dopadů AD, včetně celkové závažnosti symptomů, dnů s intenzivními epizodami svědění, intenzity obtěžování, problémů se spánkem, dopadu na každodenní aktivity a dopadu na náladu nebo emoce.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Součet skóre 6 položek tvoří celkové skóre ADCT (rozsah 0-24).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre ≥7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
Práh pro smysluplnou vnitřní změnu se odhaduje na 5 bodů.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie v EASI
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie ve vIGA-AD
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Vyšetřovatel zvolí jako měřící zařízení pravou nebo levou ruku účastníka.
Pro účely klinického odhadu se předpokládá, že celkový povrch dlaně plus pět číslic odpovídá přibližně 1 %.
Měření celkové plochy postižení vyšetřovatelem napomáhá představa, zda byly rozptýlené plaky přesunuty tak, aby byly vedle sebe, a pak odhad celkové zahrnuté plochy.
Publikovaná pásma skóre: 0 % (čisté), 0,1–15,9 %
(mírné), 16,0-39,9 %
(střední), 40-100 % (těžké).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie ve WP-NRS
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie v POEM
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých.
Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny.
Skóre položek (0 až 4) se sčítají, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 28.
Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD.
Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie v DLQI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie v ADCT
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k posouzení stavu kontroly AD u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Za poslední týden se hodnotí šest symptomů a dopadů AD, včetně celkové závažnosti symptomů, dnů s intenzivními epizodami svědění, intenzity obtěžování, problémů se spánkem, dopadu na každodenní aktivity a dopadu na náladu nebo emoce.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Součet skóre 6 položek tvoří celkové skóre ADCT (rozsah 0-24).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre ≥7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
Práh pro smysluplnou vnitřní změnu se odhaduje na 5 bodů.
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od základní linie v PGIT-AD
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
PGIT-AD je samostatný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k hodnocení spokojenosti nebo nespokojenosti pacientů s jejich současnou léčbou atopické dermatitidy na základě následující otázky: "Jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni se svou současnou léčbou atopické dermatitidy?" .
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (extrémně nespokojen) do 7 (mimořádně spokojen).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Změna frekvence a trvání vzplanutí od základní linie
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli počet vzplanutí za předchozích 6 měsíců a průměrnou dobu trvání vzplanutí za předchozích 6 měsíců.
Účastníci jsou dotázáni, zda právě prožívají vzplanutí atopické dermatitidy.
Vzplanutí je definováno jako náhlé zhoršení AD vyžadující eskalaci léčby a/nebo další lékařskou pomoc.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu návštěv lékaře v ordinaci nebo v nemocnici souvisejících s AD
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Účastníci jsou dotázáni na počet návštěv lékaře v ordinaci souvisejících s AD v předchozích 6 měsících a počet návštěv v nemocnici souvisejících s AD v předchozích 6 měsících.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Absolutní skóre a změna od výchozí hodnoty v indexu zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro atopickou dermatitidu (WPAI-AD)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
Index zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro atopickou dermatitidu (WPAI-AD) je ověřený nástroj používaný k měření ztráty produktivity v práci a zhoršení každodenních činností za posledních 7 dní.
Dotazník obsahuje čtyři položky: nepřítomnost, prezence, celkové pracovní oslabení a zhoršení aktivity, které se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty značí větší postižení.
Zatímco absence představuje procento zameškané pracovní doby v důsledku AD, nepřítomnost představuje procento poškození v práci kvůli AD. Celková pracovní neschopnost představuje celkové procento zameškané pracovní doby buď z důvodu nepřítomnosti nebo nepřítomnosti (protože se vzájemně vylučují).
Porucha aktivity představuje procento poškození během každodenních činností jiných než práce.
Všechny 4 položky jsou hodnoceny pomocí 11bodové škály Likertova typu od 0 (žádný účinek) do 10 (zcela zabráněno) a skóre se vynásobí deseti, aby se dospělo k procentu.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 75
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 90
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout EASI 100
Časové okno: Až Cca 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až Cca 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení vIGA-AD 0/1
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení WP-NRS 0/1
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení DLQI skóre 0/1
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Čas dosáhnout POEM
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
POEM je 7-položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k hodnocení příznaků onemocnění u dětí i dospělých.
Subjekty reagují na 7 položek, včetně suchosti, svědění, šupinatění, praskání, ztráty spánku, krvácení a pláče, přičemž každá je hodnocena na 5bodové škále na základě frekvence za předchozí týden: 0 = žádné dny, 1 = 1 až 2 dny , 2 = 3 až 4 dny, 3 = 5 až 6 dní a 4 = všechny dny.
Skóre položek (0 až 4) se sčítají, aby bylo dosaženo celkového rozsahu skóre 0 až 28.
Celkové skóre odráží nemocnost související s onemocněním a rozlišuje mezi „jasný/téměř jasný“ (0–2 body), „mírný“ (3–7 bodů), „střední“ (8–16 bodů), „závažný“ (17 -24 bodů) a "velmi těžké" (25-28 bodů) AD.
Změna ve skóre POEM o 3,4 bodu se považuje za MCID.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Čas k dosažení ADCT
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
ADCT je validovaný nástroj, který si pacient sám aplikuje, určený k posouzení stavu kontroly AD u dospělých a dospívajících pacientů (12 let a starších).
Za poslední týden se hodnotí šest symptomů a dopadů AD, včetně celkové závažnosti symptomů, dnů s intenzivními epizodami svědění, intenzity obtěžování, problémů se spánkem, dopadu na každodenní aktivity a dopadu na náladu nebo emoce.
Každá položka je hodnocena 0-4.
Součet skóre 6 položek tvoří celkové skóre ADCT (rozsah 0-24).
Vyšší skóre znamená nižší kontrolu AD.
Skóre ≥7 znamená, že pacient není pod kontrolou.
Práh pro smysluplnou vnitřní změnu se odhaduje na 5 bodů.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Časově vážené skóre EASI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Časově vážené skóre vIGA-AD
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj používaný v klinických studiích ke globálnímu hodnocení závažnosti AD.
K měření závažnosti onemocnění v době hodnocení účastníka zkoušejícím se používá 5bodová stupnice v rozsahu od 0 – Jasné (žádné zánětlivé známky atopické dermatitidy (žádný erytém, žádná indurace/papulace, žádná lichenifikace, žádné mokvání/ krustování).
Může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace a/nebo hypopigmentace.)
až 4 - Těžký (výrazný erytém (hluboce nebo jasně červený), výrazná indurace/papulace a/nebo výrazná lichenifikace.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Časově vážené skóre WP-NRS
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Časově vážené skóre DLQI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle EASI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
Kromě toho se oblast postižení AD hodnotí jako procento podle tělesné oblasti hlavy, trupu (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převádí se na skóre 0 až 6.
V každé oblasti těla je plocha vyjádřena jako 0, 1 (1 % až 9 %), 2 (10 % až 29 %), 3 (30 % až 49 %), 4 (50 % až 69 %), 5 ( 70 % až 89 %) nebo 6 (90 % až 100 %).
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 bodů s MCID 6,6 bodů.
Publikovaná pásma skóre: jasná (0), téměř jasná (0,1-1,0), mírná AD (1,1-7,0),
střední AD (7,1–21,0),
těžká AD (21,1-50,0),
velmi těžká AD (50,1-72,0).
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle DLQI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení dopadu příznaků onemocnění AD a léčby na kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle WP-NRS
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin s vyšším skóre označujícím horší svědění.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kombinovaných léčebných cílů EASI
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
EASI je ověřené měřítko používané k posouzení závažnosti a rozsahu AD.
Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace) jsou každá hodnocena na závažnost výzkumníkem na stupnici od "0" (nepřítomná) až "3" (závažná).
DLQI je 10položkový validovaný dotazník k posouzení dopadu symptomů a léčby AD na HRQoL.
Skládá se z 10 otázek hodnotících vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality života subjektu za předchozí týden.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále: 0 = vůbec ne/nerelevantní; 1 = trochu; 2 = hodně; a 3 = velmi.
Hodnoty položek (0 až 3) se sčítají a poskytují celkový rozsah skóre 0 až 30.
Vyšší skóre značí větší narušení HRQoL.
WP-NRS je validovaná samostatná položka určená k měření maximálního svědění nebo „nejhoršího“ svědění za předchozích 24 hodin.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .