Uno studio per valutare l'uso, la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale di Upadacitinib orale nei partecipanti adulti e adolescenti (> = 12 anni) con dermatite atopica (AD-VISE)
11 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie
Utilizzo reale di Upadacitinib in pazienti adulti e adolescenti affetti da dermatite atopica da moderata a grave (AD-VISE)
La dermatite atopica (AD; nota anche come eczema atopico) è una malattia infiammatoria della pelle. La sicurezza e l'efficacia di upadacitinib per l'AD sono state ben documentate in studi precedenti, tuttavia mancano informazioni importanti sui modelli di utilizzo e sui risultati con upadacitinib in un contesto reale. Pertanto, lo scopo di questo studio osservazionale è quello di aiutare a informare i modelli di utilizzo del mondo reale per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta di upadacitinib nei partecipanti AD adolescenti e adulti >= 12 anni nel contesto del mondo reale.
Upadacitinib è un farmaco approvato in fase di sviluppo per il trattamento dell'AD. Saranno arruolati in tutto il mondo circa 975 partecipanti adolescenti e adulti a cui viene prescritto upadacitinib per il trattamento dell'AD nella pratica clinica di routine.
I partecipanti riceveranno upadacitinib orale come prescritto dal proprio medico. I dati di questi partecipanti saranno raccolti per circa 2 anni.
Non ci saranno oneri aggiuntivi per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica e verrà chiesto di fornire ulteriori informazioni tramite questionario ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
873
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
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Newtown, Australia, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
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South Australia
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Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
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Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
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Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Austria, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Austria, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Cechia, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
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Praha 17
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Ceske Budejovice, Praha 17, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
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Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Safa Clinic /ID# 248492
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Chelyabinskaya oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Federazione Russa, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
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Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Federazione Russa, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Kurskaya oblast
-
Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Federazione Russa, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
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-
Ryazanskaya oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federazione Russa, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol skiy kray
-
Stavropol, Stavropol skiy kray, Federazione Russa, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
-
-
-
-
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Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
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-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
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Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
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Evrytania
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Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
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Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
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H_efa
-
Afula, H_efa, Israele, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israele, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israele, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
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HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israele, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israele, 9458414
- Leumit /ID# 260022
-
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HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israele, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
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Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
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Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
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Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
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Salerno
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Cava De' Tirreni, Salerno, Italia, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
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-
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Ciudad de Mexico, Messico, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Messico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Messico, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Messico, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
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Puebla
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San Andrés Cholula, Puebla, Messico, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Messico, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Spagna, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Spagna, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
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La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
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Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
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Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
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Nidwalden
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Buochs, Nidwalden, Svizzera, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
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Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Svizzera, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
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Valais
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Orsières, Valais, Svizzera, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
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Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Svizzera, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
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Keelung
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Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
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Taichung, Keelung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
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Nograd
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Pecs, Nograd, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
-
Vas
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Szombathely, Vas, Ungheria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adolescenti (12-17 anni di età al basale) e adulti (>=18 anni di età al basale), con diagnosi confermata dal medico di dermatite atopica (AD), a cui è stato prescritto upadacitinib secondo l'etichetta e la pratica locale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha confermato la diagnosi di dermatite atopica (AD) o eczema atopico al basale.
- Insorgenza dei sintomi >=1 anno prima del basale.
- L'inizio del trattamento con upadacitinib per l'AD è indicato e prescritto dall'etichetta locale.
- La decisione di prescrivere UPA viene presa prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
- Anamnesi medica e farmacologica disponibile per i 6 mesi precedenti.
- Partecipanti in grado di comprendere i questionari, con il supporto dei genitori come richiesto per gli adolescenti.
- - Partecipanti in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.
- Partecipanti che sono disposti e in grado di partecipare alla raccolta di dati segnalati dal paziente tramite un'applicazione mobile basata su cloud utilizzando un dispositivo intelligente (ad esempio, tablet).
- Partecipanti che sono disposti e in grado di completare i questionari riportati dai pazienti.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando alla ricerca interventistica (esclusi lo studio non interventistico, lo studio osservazionale post-marketing o la partecipazione al registro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti che ricevono Upadacitinib
Partecipanti che ricevono upadacitinib per dermatite atopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di utilizzo di Upadacitinib (UPA).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
I modelli di utilizzo dell'UPA saranno raggiunti (i) fornendo statistiche descrittive dei dati demografici dei pazienti e delle caratteristiche della malattia rispettivamente per i pazienti che iniziano l'UPA 15 mg al basale e per i pazienti che iniziano l'UPA 30 mg al basale; (ii) calcolo del numero e della proporzione di pazienti con diversi UPA e modifiche concomitanti della terapia durante il periodo di osservazione e motivazione di eventuali modifiche.
|
Fino a circa 24 mesi
|
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Valutazione globale dell'investigatore convalidato per la dermatite atopica (viGA-AD) 0/1
Lasso di tempo: Mese 4
|
vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
|
Mese 4
|
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vIGA-AD 0/1 tra i partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD 0/1 al mese 4
Lasso di tempo: Mese 24
|
vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
|
Mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della terapia UPA o AD concomitante e tempistica associata, motivi
Lasso di tempo: Mese 24
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Ciò include la modifica della dose di UPA, l'interruzione temporanea o permanente, il passaggio, l'aggiunta o la rimozione di TCS.
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Mese 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) 75
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI 90
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono EASI 100
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono vIGA-AD 0/1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi (escluso il mese 4 - Esito primario)
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a circa 24 mesi (escluso il mese 4 - Esito primario)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WP-NRS) 0/1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Worst Pruritus NRS è un singolo item auto-segnalato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il WP-NRS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del WP-NRS >=4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio POEM (Patient Oriented Eczema Measurement).
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono POEM
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del POEM >=4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) pari a 0/1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono il punteggio DLQI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del DLQI >=4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono lo strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato autosomministrato dal paziente, progettato per valutare lo stato di controllo dell'AD in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su).
Nell'ultima settimana vengono valutati sei sintomi e impatti dell'AD, tra cui la gravità complessiva dei sintomi, i giorni con intensi episodi di prurito, l'intensità del fastidio, i problemi di sonno, l'impatto sulle attività quotidiane e l'impatto sull'umore o sulle emozioni.
Ogni elemento è segnato 0-4.
La somma dei punteggi dei 6 item forma il punteggio totale dell'ADCT (range 0-24).
Un punteggio più alto indica un controllo AD inferiore.
Un punteggio ≥7 indica che il paziente non ha il controllo.
La soglia per un cambiamento significativo all'interno della persona è stimata in 5 punti.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione dell'ADCT >=5
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato autosomministrato dal paziente, progettato per valutare lo stato di controllo dell'AD in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su).
Nell'ultima settimana vengono valutati sei sintomi e impatti dell'AD, tra cui la gravità complessiva dei sintomi, i giorni con intensi episodi di prurito, l'intensità del fastidio, i problemi di sonno, l'impatto sulle attività quotidiane e l'impatto sull'umore o sulle emozioni.
Ogni elemento è segnato 0-4.
La somma dei punteggi dei 6 item forma il punteggio totale dell'ADCT (range 0-24).
Un punteggio più alto indica un controllo AD inferiore.
Un punteggio ≥7 indica che il paziente non ha il controllo.
La soglia per un cambiamento significativo all'interno della persona è stimata in 5 punti.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che sono "estremamente soddisfatti" o "molto soddisfatti" del loro trattamento AD utilizzando l'impressione globale del paziente sul trattamento per la dermatite atopica (PGIT-AD)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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PGIT-AD è uno strumento autosomministrato dal paziente a singolo elemento progettato per valutare la soddisfazione o l'insoddisfazione del paziente rispetto al trattamento attuale per la dermatite atopica sulla base della seguente domanda: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del tuo attuale trattamento per la dermatite atopica?" .
Le opzioni di risposta vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che continuano ad assumere Upadacitinib una volta al giorno
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che continuano ad assumere upadacitinib una volta al giorno in tutti i momenti applicabili.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 75 tra i partecipanti che hanno raggiunto EASI 75 al mese 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 90 tra i partecipanti che hanno raggiunto EASI 90 al mese 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI 100 tra i partecipanti che hanno raggiunto EASI 100 al mese 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD 0/1 tra i partecipanti che hanno raggiunto vIGA-AD al mese 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi (escluso il mese 24 - Esito primario)
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a circa 24 mesi (escluso il mese 24 - Esito primario)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto WP-NRS 0/1 tra i partecipanti che hanno raggiunto WP-NRS 0/1 al mese 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0/1 Tra i partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0/1 al mese 4
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che ottengono la riduzione dell'ADCT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato autosomministrato dal paziente, progettato per valutare lo stato di controllo dell'AD in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su).
Nell'ultima settimana vengono valutati sei sintomi e impatti dell'AD, tra cui la gravità complessiva dei sintomi, i giorni con intensi episodi di prurito, l'intensità del fastidio, i problemi di sonno, l'impatto sulle attività quotidiane e l'impatto sull'umore o sulle emozioni.
Ogni elemento è segnato 0-4.
La somma dei punteggi dei 6 item forma il punteggio totale dell'ADCT (range 0-24).
Un punteggio più alto indica un controllo AD inferiore.
Un punteggio ≥7 indica che il paziente non ha il controllo.
La soglia per un cambiamento significativo all'interno della persona è stimata in 5 punti.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale in EASI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale in vIGA-AD
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'investigatore seleziona la mano destra o sinistra del partecipante come dispositivo di misurazione.
Ai fini della stima clinica, si presume che la superficie totale del palmo più cinque dita sia approssimativamente equivalente all'1%.
La misurazione dell'area totale di coinvolgimento da parte dell'investigatore è aiutata immaginando se le placche sparse sono state spostate in modo che fossero una accanto all'altra e quindi stimando l'area totale coinvolta.
Bande di punteggio pubblicate: 0% (chiaro), 0,1-15,9%
(lieve), 16,0-39,9%
(moderato), 40-100% (grave).
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale in WP-NRS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale in POEM
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale nel DLQI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale in ADCT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato autosomministrato dal paziente, progettato per valutare lo stato di controllo dell'AD in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su).
Nell'ultima settimana vengono valutati sei sintomi e impatti dell'AD, tra cui la gravità complessiva dei sintomi, i giorni con intensi episodi di prurito, l'intensità del fastidio, i problemi di sonno, l'impatto sulle attività quotidiane e l'impatto sull'umore o sulle emozioni.
Ogni elemento è segnato 0-4.
La somma dei punteggi dei 6 item forma il punteggio totale dell'ADCT (range 0-24).
Un punteggio più alto indica un controllo AD inferiore.
Un punteggio ≥7 indica che il paziente non ha il controllo.
La soglia per un cambiamento significativo all'interno della persona è stimata in 5 punti.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale in PGIT-AD
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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PGIT-AD è uno strumento autosomministrato dal paziente a singolo elemento progettato per valutare la soddisfazione o l'insoddisfazione del paziente rispetto al trattamento attuale per la dermatite atopica sulla base della seguente domanda: "Complessivamente, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del tuo attuale trattamento per la dermatite atopica?" .
Le opzioni di risposta vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 7 (estremamente soddisfatto).
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Fino a circa 24 mesi
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Variazione rispetto al basale della frequenza e della durata della riacutizzazione
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto di fornire il numero di razzi nei 6 mesi precedenti e la durata media dei razzi nei 6 mesi precedenti.
Ai partecipanti viene chiesto se attualmente stanno vivendo una riacutizzazione della dermatite atopica.
La riacutizzazione è definita come un improvviso peggioramento dell'AD che richiede un'escalation del trattamento e/o un consiglio medico aggiuntivo.
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Fino a circa 24 mesi
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Variazione rispetto al basale nel numero di visite mediche in studio o in ospedale correlate all'AD
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto il numero di visite ambulatoriali correlate all'AD nei 6 mesi precedenti e il numero di visite ospedaliere correlate all'AD nei 6 mesi precedenti.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio assoluto e variazione rispetto al basale nell'indice di compromissione della produttività e dell'attività lavorativa per la dermatite atopica (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il Work Productivity and Activity Impairment Index for Atopic Dermatitis (WPAI-AD) è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la perdita di produttività sul lavoro e la compromissione delle attività quotidiane negli ultimi 7 giorni.
Il questionario comprende quattro voci: assenteismo, presenzialismo, compromissione complessiva del lavoro e compromissione dell'attività, che vanno dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una maggiore compromissione.
Mentre l'assenteismo rappresenta la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di AD, il presenzialismo rappresenta la percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AD. La compromissione complessiva del lavoro rappresenta la percentuale totale del tempo di lavoro perso a causa di assenteismo o presenzialismo (poiché si escludono a vicenda).
La menomazione dell'attività rappresenta la percentuale di menomazione durante le attività quotidiane diverse dal lavoro.
I 4 item sono tutti valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 11 punti da 0 (nessun effetto) a 10 (completamente prevenuto), ei punteggi vengono moltiplicati per dieci per arrivare ad una percentuale.
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere EASI 75
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere EASI 90
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere EASI 100
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere vIGA-AD 0/1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere il WP-NRS 0/1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di ottenere un punteggio DLQI di 0/1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere la POESIA
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Il POEM è un questionario convalidato di 7 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare i sintomi della malattia sia nei bambini che negli adulti.
I soggetti rispondono a 7 elementi, tra cui secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto, ciascuno valutato su una scala a 5 punti basata sulla frequenza rispetto alla settimana precedente: 0 = nessun giorno, 1 = da 1 a 2 giorni , 2 = da 3 a 4 giorni, 3 = da 5 a 6 giorni e 4 = tutti i giorni.
I punteggi degli elementi (da 0 a 4) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 28.
Il punteggio totale riflette la morbilità correlata alla malattia e distingue tra "chiaro/quasi chiaro" (0-2 punti), "lieve" (3-7 punti), "moderato" (8-16 punti), "grave" (17 punti) -24 punti) e "molto grave" (25-28 punti) AD.
Una variazione del punteggio POEM di 3,4 punti è considerata MCID.
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Fino a circa 24 mesi
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È ora di raggiungere l'ADCT
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ADCT è uno strumento convalidato autosomministrato dal paziente, progettato per valutare lo stato di controllo dell'AD in pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su).
Nell'ultima settimana vengono valutati sei sintomi e impatti dell'AD, tra cui la gravità complessiva dei sintomi, i giorni con intensi episodi di prurito, l'intensità del fastidio, i problemi di sonno, l'impatto sulle attività quotidiane e l'impatto sull'umore o sulle emozioni.
Ogni elemento è segnato 0-4.
La somma dei punteggi dei 6 item forma il punteggio totale dell'ADCT (range 0-24).
Un punteggio più alto indica un controllo AD inferiore.
Un punteggio ≥7 indica che il paziente non ha il controllo.
La soglia per un cambiamento significativo all'interno della persona è stimata in 5 punti.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio EASI ponderato in base al tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio vIGA-AD ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'AD a livello globale.
Viene utilizzata una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore che va da 0 a Clear (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/ crosta).
Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione post-infiammatoria.)
a 4 - Grave (eritema marcato (rosso intenso o vivo), indurimento/papulazione marcato e/o lichenificazione marcata.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio WP-NRS ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Punteggio DLQI ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo terapeutico EASI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
Inoltre, l'area interessata dall'AD viene valutata come percentuale per area corporea di testa, tronco (compresa l'area genitale), estremità superiori ed estremità inferiori (comprese le natiche) e convertita in un punteggio da 0 a 6.
In ciascuna regione corporea, l'area è espressa come 0, 1 (dall'1% al 9%), 2 (dal 10% al 29%), 3 (dal 30% al 49%), 4 (dal 50% al 69%), 5 ( dal 70% all'89%) o 6 (dal 90% al 100%).
Il punteggio EASI varia da 0 a 72 punti con un MCID di 6,6 punti.
Bande di punteggio pubblicate: chiaro (0), quasi chiaro (0,1-1,0), AD lieve (1,1-7,0),
AD moderato (7.1-21.0),
AD grave (21,1-50,0),
AD molto grave (50,1-72,0).
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di trattamento DLQI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di AD sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di trattamento WP-NRS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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WP-NRS è un singolo item auto-riportato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o "peggiore" prurito, nelle 24 ore precedenti con un punteggio più alto che denota un prurito peggiore.
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Fino a circa 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di trattamento combinato dell'EASI
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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EASI è una misura convalidata utilizzata per valutare la gravità e l'estensione dell'AD.
Quattro caratteristiche della malattia di AD (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione) sono valutate dal ricercatore per gravità su una scala da "0" (assente) a "3" (grave).
DLQI è un questionario convalidato di 10 voci per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla HRQoL.
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL del soggetto durante la settimana precedente.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti: 0 = per niente/non rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = moltissimo.
I punteggi degli elementi (da 0 a 3) vengono aggiunti per fornire un intervallo di punteggio totale da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della HRQoL.
WP-NRS è un singolo elemento auto-segnalato convalidato progettato per misurare il picco di prurito, o prurito "peggiore", nelle 24 ore precedenti.
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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