Um estudo para avaliar o uso, a segurança e a eficácia no mundo real do upadacitinibe oral em participantes adultos e adolescentes (>= 12 anos de idade) com dermatite atópica (AD-VISE)
11 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Utilização no mundo real de upadacitinib em pacientes adultos e adolescentes que vivem com dermatite atópica moderada a grave (AD-VISE)
A dermatite atópica (DA; também conhecida como eczema atópico) é uma doença inflamatória da pele. A segurança e a eficácia de upadacitinib para AD foram bem documentadas em estudos anteriores, no entanto, faltam informações importantes sobre os padrões de uso e resultados com upadacitinib em um cenário do mundo real. Portanto, o objetivo deste estudo observacional é ajudar a informar os padrões de uso do mundo real em relação à segurança, eficácia e duração da resposta de upadacitinibe em participantes adolescentes e adultos com DA >=12 anos de idade no cenário do mundo real.
Upadacitinib é um medicamento aprovado que está sendo desenvolvido para o tratamento da DA. Cerca de 975 participantes adolescentes e adultos que recebem upadacitinib prescrito para o tratamento da DA na prática clínica de rotina serão inscritos em todo o mundo.
Os participantes receberão upadacitinib oral conforme prescrito por seu médico. Os dados desses participantes serão coletados por aproximadamente 2 anos.
Não haverá ônus adicional para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e serão solicitados a fornecer informações adicionais por questionário em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
873
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
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Newtown, Austrália, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
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South Australia
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Bedford, Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Austrália, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
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Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
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Laval, Quebec, Canadá, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
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St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Tawam Hospital /ID# 249696
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Safa Clinic /ID# 248492
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Espanha, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
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Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
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Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
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Chelyabinskaya oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Federação Russa, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
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Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Federação Russa, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
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Kurskaya oblast
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Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Federação Russa, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
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Ryazanskaya oblast
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Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federação Russa, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
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Stavropol skiy kray
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Stavropol, Stavropol skiy kray, Federação Russa, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
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Athens, Grécia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
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Attiki
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Amaroussio, Attiki, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Grécia, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
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Evrytania
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Thessaloniki, Evrytania, Grécia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
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Thessaloniki, Evrytania, Grécia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
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Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
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-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
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Vas
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Szombathely, Vas, Hungria, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
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H_efa
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Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
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Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israel, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
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HaMerkaz
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
- Leumit /ID# 260022
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HaTsafon
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Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
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Bari, Itália, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
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Catania, Itália, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Itália, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Itália, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
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Genova
-
Genoa, Genova, Itália, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
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Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
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Salerno
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Cava De' Tirreni, Salerno, Itália, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
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Ciudad de Mexico, México, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
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Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
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Toluca, México, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
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San Pedro Garza García, Nuevo Leon, México, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
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Puebla
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San Andrés Cholula, Puebla, México, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Polônia, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polônia, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
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Nidwalden
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Buochs, Nidwalden, Suíça, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
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Telangana
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Weinfelden, Telangana, Suíça, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
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Valais
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Orsières, Valais, Suíça, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Suíça, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
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Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
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Prague, Tcheca, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
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Praha 17
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Ceske Budejovice, Praha 17, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
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Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
-
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
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Wels, Oberoesterreich, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
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Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Áustria, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
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Vienna, Wien, Áustria, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes (12-17 anos de idade no início do estudo) e adultos (>=18 anos de idade no início do estudo), com diagnóstico confirmado por médico de dermatite atópica (DA), aos quais é prescrito upadacitinibe de acordo com a bula e a prática local.
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico confirmou o diagnóstico de dermatite atópica (DA) ou eczema atópico no início do estudo.
- Início dos sintomas >=1 ano antes da linha de base.
- O início do tratamento com upadacitinibe para DA é indicado e prescrito de acordo com a bula local.
- A decisão de prescrever UPA é feita antes e independentemente da participação no estudo.
- Histórico médico e medicamentoso disponível nos últimos 6 meses.
- Participantes que possam entender os questionários, com apoio dos pais conforme necessário para adolescentes.
- Participantes que são capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
- Participantes que desejam e podem participar da coleta de dados relatados pelo paciente por meio de aplicativo móvel baseado em nuvem usando um dispositivo inteligente (ou seja, tablet).
- Participantes que estão dispostos e são capazes de preencher os questionários relatados pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão atualmente participando de pesquisa intervencionista (não incluindo estudo não intervencional, estudo observacional pós-comercialização ou participação de registro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes recebendo Upadacitinibe
Participantes recebendo upadacitinibe para dermatite atópica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de utilização de upadacitinibe (UPA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Os padrões de utilização de UPA serão alcançados por (i) fornecimento de estatísticas descritivas de dados demográficos e características da doença para pacientes que iniciaram UPA 15 mg na linha de base e pacientes que iniciaram UPA 30 mg na linha de base, respectivamente; (ii) cálculo do número e proporção de pacientes com diferentes UPA e alterações concomitantes de terapia ao longo do período de observação e a justificativa para quaisquer alterações.
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Até aproximadamente 24 meses
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Avaliação global de investigador validado para dermatite atópica (vIGA-AD) 0/1
Prazo: Mês 4
|
O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
|
Mês 4
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viGA-AD 0/1 entre participantes que alcançaram viGA-AD 0/1 no mês 4
Prazo: Mês 24
|
O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
|
Mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação de UPA ou terapia AD concomitante e tempo associado, razões
Prazo: Mês 24
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Isso inclui alteração da dose de UPA, descontinuação temporária ou permanente, troca, adição ou remoção de TCS.
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Mês 24
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Porcentagem de participantes que atingiram índice de área e gravidade do eczema (EASI) 75
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI 90
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI 100
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o viGA-AD 0/1
Prazo: Até Aproximadamente 24 Meses (Excluindo o Mês 4 - Resultado Primário)
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até Aproximadamente 24 Meses (Excluindo o Mês 4 - Resultado Primário)
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Porcentagem de participantes que atingiram o pior prurido Escala numérica de classificação (WP-NRS) 0/1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Pior Prurido NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o WP-NRS
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de WP-NRS >=4
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação da Medição de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os indivíduos respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram o POEM
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os indivíduos respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de POEM >=4
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os indivíduos respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0/1 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação DLQI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de DLQI >=4
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram a ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O ADCT é um instrumento validado autoadministrado pelo paciente, projetado para avaliar o status de controle da DA em pacientes adultos e adolescentes (12 anos ou mais).
Seis sintomas e impactos da DA são avaliados na última semana, incluindo a gravidade geral dos sintomas, dias com episódios intensos de coceira, intensidade do incômodo, problemas com o sono, impacto nas atividades diárias e impacto no humor ou nas emoções.
Cada item é pontuado 0-4.
A soma das pontuações dos 6 itens forma a pontuação total do ADCT (intervalo de 0-24).
Uma pontuação mais alta indica menor controle de DA.
Uma pontuação de ≥7 indica que o paciente não está no controle.
O limite para uma mudança pessoal significativa é estimado em 5 pontos.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram redução de ADCT >=5
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
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O ADCT é um instrumento validado autoadministrado pelo paciente, projetado para avaliar o status de controle da DA em pacientes adultos e adolescentes (12 anos ou mais).
Seis sintomas e impactos da DA são avaliados na última semana, incluindo a gravidade geral dos sintomas, dias com episódios intensos de coceira, intensidade do incômodo, problemas com o sono, impacto nas atividades diárias e impacto no humor ou nas emoções.
Cada item é pontuado 0-4.
A soma das pontuações dos 6 itens forma a pontuação total do ADCT (intervalo de 0-24).
Uma pontuação mais alta indica menor controle de DA.
Uma pontuação de ≥7 indica que o paciente não está no controle.
O limite para uma mudança pessoal significativa é estimado em 5 pontos.
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Até aproximadamente 24 Meses
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Porcentagem de participantes que estão "Extremamente Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" com seu Tratamento AD usando a Impressão Global do Paciente sobre o Tratamento para Dermatite Atópica (PGIT-AD)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O PGIT-AD é um instrumento auto-administrado de item único projetado para avaliar a satisfação ou insatisfação do paciente com seu tratamento atual para dermatite atópica com base na seguinte pergunta: "No geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com seu tratamento atual para dermatite atópica?" .
As opções de resposta variam de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que permanecem em Upadacitinibe uma vez ao dia
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que permaneceram em upadacitinibe uma vez ao dia em todos os pontos de tempo aplicáveis.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI 75 entre os participantes que atingiram o EASI 75 no mês 4
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI 90 entre os participantes que atingiram o EASI 90 no mês 4
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI 100 entre os participantes que atingiram o EASI 100 no mês 4
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o viGA-AD 0/1 entre os participantes que atingiram o viGA-AD no mês 4
Prazo: Até Aproximadamente 24 Meses (Excluindo Mês 24 - Resultado Primário)
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até Aproximadamente 24 Meses (Excluindo Mês 24 - Resultado Primário)
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Porcentagem de participantes que atingiram WP-NRS 0/1 entre os participantes que atingiram WP-NRS 0/1 no mês 4
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação DLQI de 0/1 entre os participantes que atingiram pontuação DLQI de 0/1 no mês 4
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram a redução de ADCT
Prazo: Até aproximadamente 24 Meses
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O ADCT é um instrumento validado autoadministrado pelo paciente, projetado para avaliar o status de controle da DA em pacientes adultos e adolescentes (12 anos ou mais).
Seis sintomas e impactos da DA são avaliados na última semana, incluindo a gravidade geral dos sintomas, dias com episódios intensos de coceira, intensidade do incômodo, problemas com o sono, impacto nas atividades diárias e impacto no humor ou nas emoções.
Cada item é pontuado 0-4.
A soma das pontuações dos 6 itens forma a pontuação total do ADCT (intervalo de 0-24).
Uma pontuação mais alta indica menor controle de DA.
Uma pontuação de ≥7 indica que o paciente não está no controle.
O limite para uma mudança pessoal significativa é estimado em 5 pontos.
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Até aproximadamente 24 Meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base no EASI
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base em vIGA-AD
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até Aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O investigador seleciona a mão direita ou esquerda do participante como o dispositivo de medição.
Para fins de estimativa clínica, supõe-se que a superfície total da palma mais cinco dedos seja aproximadamente equivalente a 1%.
A medição da área total de envolvimento pelo investigador é auxiliada imaginando se as placas espalhadas foram movidas para que fiquem próximas umas das outras e, em seguida, estimando a área total envolvida.
Faixas de pontuação publicadas: 0% (claro), 0,1-15,9%
(leve), 16,0-39,9%
(moderado), 40-100% (grave).
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base no WP-NRS
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base no POEM
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os indivíduos respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base no DLQI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base no ADCT
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O ADCT é um instrumento validado autoadministrado pelo paciente, projetado para avaliar o status de controle da DA em pacientes adultos e adolescentes (12 anos ou mais).
Seis sintomas e impactos da DA são avaliados na última semana, incluindo a gravidade geral dos sintomas, dias com episódios intensos de coceira, intensidade do incômodo, problemas com o sono, impacto nas atividades diárias e impacto no humor ou nas emoções.
Cada item é pontuado 0-4.
A soma das pontuações dos 6 itens forma a pontuação total do ADCT (intervalo de 0-24).
Uma pontuação mais alta indica menor controle de DA.
Uma pontuação de ≥7 indica que o paciente não está no controle.
O limite para uma mudança pessoal significativa é estimado em 5 pontos.
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Até Aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base em PGIT-AD
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O PGIT-AD é um instrumento auto-administrado de item único projetado para avaliar a satisfação ou insatisfação do paciente com seu tratamento atual para dermatite atópica com base na seguinte pergunta: "No geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com seu tratamento atual para dermatite atópica?" .
As opções de resposta variam de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito).
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Até aproximadamente 24 meses
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Alteração da linha de base na frequência e duração do surto
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Os participantes são solicitados a fornecer o número de explosões nos últimos 6 meses e a duração média das explosões nos últimos 6 meses.
Os participantes são questionados se atualmente estão experimentando um surto de dermatite atópica.
A exacerbação é definida como um agravamento súbito da DA que requer escalonamento do tratamento e/ou aconselhamento médico adicional.
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Até aproximadamente 24 meses
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Alteração da linha de base no número de consultas médicas ou hospitalares relacionadas à DA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Os participantes são questionados sobre o número de consultas médicas relacionadas à DA nos últimos 6 meses e o número de visitas hospitalares relacionadas à DA nos últimos 6 meses.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação absoluta e alteração da linha de base na produtividade do trabalho e índice de comprometimento da atividade para dermatite atópica (WPAI-AD)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O Work Productivity and Activity Impairment Index for Atopic Dermatitis (WPAI-AD) é um instrumento validado usado para medir a perda de produtividade no trabalho e prejuízo nas atividades diárias nos últimos 7 dias.
O questionário inclui quatro itens: absenteísmo, presenteísmo, comprometimento geral do trabalho e comprometimento da atividade, que variam de 0% a 100%, sendo que valores maiores indicam maior comprometimento.
Enquanto o absenteísmo representa a porcentagem de tempo perdido no trabalho devido à DA, o presenteísmo representa a porcentagem de incapacidade no trabalho devido à DA. A incapacidade global para o trabalho representa a percentagem total de tempo de trabalho perdido devido a absentismo ou presenteísmo (uma vez que são mutuamente exclusivos).
O comprometimento da atividade representa a porcentagem de comprometimento durante as atividades diárias que não sejam o trabalho.
Os 4 itens são todos avaliados usando uma escala do tipo Likert de 11 pontos de 0 (sem efeito) a 10 (completamente impedido), e as pontuações são multiplicadas por dez para chegar a uma porcentagem.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para atingir o EASI 75
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Tempo para atingir o EASI 90
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Hora de atingir o EASI 100
Prazo: Até Aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até Aproximadamente 24 meses
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Hora de Alcançar viGA-AD 0/1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para atingir o WP-NRS 0/1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Tempo para atingir a pontuação DLQI de 0/1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Hora de Alcançar o POEM
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O POEM é um questionário validado de 7 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar sintomas de doenças em crianças e adultos.
Os indivíduos respondem a 7 itens, incluindo secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos com base na frequência na semana anterior: 0 = nenhum dia, 1 = 1 a 2 dias , 2 = 3 a 4 dias, 3 = 5 a 6 dias e 4 = todos os dias.
As pontuações dos itens (0 a 4) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 28.
A pontuação total reflete a morbidade relacionada à doença e diferencia entre "claro/quase claro" (0-2 pontos), "leve" (3-7 pontos), "moderado" (8-16 pontos), "grave" (17 pontos -24 pontos) e AD "muito grave" (25-28 pontos).
Uma mudança na pontuação do POEM de 3,4 pontos é considerada o MCID.
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Até aproximadamente 24 meses
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Hora de alcançar o ADCT
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O ADCT é um instrumento validado autoadministrado pelo paciente, projetado para avaliar o status de controle da DA em pacientes adultos e adolescentes (12 anos ou mais).
Seis sintomas e impactos da DA são avaliados na última semana, incluindo a gravidade geral dos sintomas, dias com episódios intensos de coceira, intensidade do incômodo, problemas com o sono, impacto nas atividades diárias e impacto no humor ou nas emoções.
Cada item é pontuado 0-4.
A soma das pontuações dos 6 itens forma a pontuação total do ADCT (intervalo de 0-24).
Uma pontuação mais alta indica menor controle de DA.
Uma pontuação de ≥7 indica que o paciente não está no controle.
O limite para uma mudança pessoal significativa é estimado em 5 pontos.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação EASI ponderada pelo tempo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação vIGA-AD ponderada no tempo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O vIGA-AD é um instrumento de avaliação validado usado em estudos clínicos para avaliar a gravidade da DA globalmente.
Uma escala de 5 pontos é usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do investigador do participante, variando de 0 - Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/ crosta).
Pode haver hiperpigmentação e/ou hipopigmentação pós-inflamatória.)
a 4 - Grave (eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação WP-NRS ponderada pelo tempo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Pontuação DLQI ponderada pelo tempo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de tratamento EASI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento da DA é avaliada como uma porcentagem da área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertida em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa em 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%) ou 6 (90% a 100%).
A pontuação EASI varia de 0-72 pontos com um MCID de 6,6 pontos.
Faixas de pontuação publicadas: limpa (0), quase limpa (0,1-1,0), DA leve (1,1-7,0),
DA moderada (7,1-21,0),
DA grave (21,1-50,0),
DA muito grave (50,1-72,0).
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de tratamento DLQI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de tratamento WP-NRS
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas últimas 24 horas com uma pontuação mais alta denotando pior coceira.
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Até aproximadamente 24 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram as metas de tratamento combinado do EASI
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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O EASI é uma medida validada usada para avaliar a gravidade e a extensão da DA.
Quatro características da doença de Alzheimer (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação) são avaliadas quanto à gravidade pelo investigador em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
O DLQI é um questionário validado de 10 itens para avaliar o impacto dos sintomas e tratamento da doença de Alzheimer na QVRS.
Consiste em 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da qualidade de vida do sujeito na semana anterior.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = nada/não relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito.
As pontuações dos itens (0 a 3) são adicionadas para fornecer uma faixa de pontuação total de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QVRS.
O WP-NRS é um item auto-relatado único validado projetado para medir o pico de prurido, ou "pior" coceira, nas 24 horas anteriores.
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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