Un estudio para evaluar el uso, la seguridad y la eficacia en el mundo real de upadacitinib oral en participantes adultos y adolescentes (>=12 años) con dermatitis atópica (AD-VISE)
11 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
Utilización en el mundo real de Upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes que viven con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-VISE)
La dermatitis atópica (DA, también conocida como eccema atópico) es una enfermedad inflamatoria de la piel. La seguridad y la eficacia de upadacitinib para la EA se han documentado bien en estudios anteriores; sin embargo, falta información importante sobre los patrones de uso y los resultados con upadacitinib en un entorno real. Por lo tanto, el propósito de este estudio observacional es ayudar a informar los patrones de uso en el mundo real con respecto a la seguridad, la eficacia y la duración de la respuesta de upadacitinib en participantes adultos y adolescentes con EA de ≥ 12 años en el entorno del mundo real.
Upadacitinib es un fármaco aprobado que se está desarrollando para el tratamiento de la EA. Se inscribirán en todo el mundo alrededor de 975 participantes adolescentes y adultos a los que se les receta upadacitinib para el tratamiento de la DA en la práctica clínica habitual.
Los participantes recibirán upadacitinib oral según lo prescrito por su médico. Los datos de estos participantes se recopilarán durante aproximadamente 2 años.
No habrá una carga adicional para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica y se les pedirá que proporcionen información adicional mediante un cuestionario en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
873
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Newtown, Australia, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Austria, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Austria, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Canadá, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Chequia, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
-
Praha 17
-
Ceske Budejovice, Praha 17, Chequia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
-
Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Safa Clinic /ID# 248492
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, España, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, España, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, España, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
Chelyabinskaya oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Federación Rusa, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Federación Rusa, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Kurskaya oblast
-
Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Federación Rusa, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya oblast, Federación Rusa, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol skiy kray
-
Stavropol, Stavropol skiy kray, Federación Rusa, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Grecia, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Hungría, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israel, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Italia, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, México, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, México, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, México, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, México, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Suiza, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Suiza, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Suiza, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Suiza, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwán, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes (12-17 años de edad al inicio) y adultos (>=18 años de edad al inicio), con un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) confirmado por un médico, a quienes se les receta upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local y la práctica local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico confirmó el diagnóstico de dermatitis atópica (DA) o eccema atópico al inicio del estudio.
- Inicio de los síntomas >= 1 año antes de la línea de base.
- El inicio del tratamiento con upadacitinib para la DA está indicado y prescrito según la etiqueta local.
- La decisión de prescribir UPA se toma antes e independientemente de la participación en el estudio.
- Historial médico y de medicamentos disponible de los últimos 6 meses.
- Participantes que puedan entender los cuestionarios, con el apoyo de los padres según sea necesario para los adolescentes.
- Participantes que puedan entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- Participantes que deseen y puedan participar en la recopilación de datos informados por el paciente a través de una aplicación móvil basada en la nube utilizando un dispositivo inteligente (es decir, una tableta).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de completar los cuestionarios informados por los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Participantes que participan actualmente en una investigación intervencionista (sin incluir estudios no intervencionistas, estudios observacionales posteriores a la comercialización o participación en registros).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes que recibieron upadacitinib
Participantes que recibieron upadacitinib para la dermatitis atópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de utilización de upadacitinib (UPA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
Los patrones de utilización de UPA se lograrán (i) proporcionando estadísticas descriptivas de la demografía de los pacientes y las características de la enfermedad para los pacientes que comienzan con UPA 15 mg al inicio y los pacientes que comienzan con UPA 30 mg al inicio, respectivamente; (ii) calcular el número y la proporción de pacientes con diferentes UPA y cambios de terapia concomitantes a lo largo del período de observación, y la justificación de cualquier cambio.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Evaluación global del investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) 0/1
Periodo de tiempo: Mes 4
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Mes 4
|
|
vIGA-AD 0/1 entre los participantes que lograron vIGA-AD 0/1 en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 24
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de UPA o Terapia AD Concomitante y Momento Asociado, Razones
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Esto incluye el cambio de dosis de UPA, la interrupción temporal o permanente, el cambio, la adición o eliminación de TCS.
|
Mes 24
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema (EASI) 75
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI 90
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI 100
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que logran vIGA-AD 0/1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses (Excluyendo Mes 4 - Resultado Primario)
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses (Excluyendo Mes 4 - Resultado Primario)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron el peor prurito Escala de calificación numérica (WP-NRS) 0/1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
Worst Pruritus NRS es un elemento validado de autoinforme único diseñado para medir el prurito máximo, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron WP-NRS
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de WP-NRS >=4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación de la Medición de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los sujetos responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron POEM
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los sujetos responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera el MCID
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de POEM >=4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los sujetos responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera el MCID
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0/1 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan la puntuación del DLQI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de DLQI >=4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la herramienta de control de la dermatitis atópica (ADCT)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El ADCT es un instrumento validado autoadministrado por el paciente diseñado para evaluar el estado de control de la EA en pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores).
Se evalúan seis síntomas e impactos de la EA durante la última semana, incluida la gravedad general de los síntomas, los días con episodios intensos de picazón, la intensidad de las molestias, los problemas para dormir, el impacto en las actividades diarias y el impacto en el estado de ánimo o las emociones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4.
La suma de las puntuaciones de los 6 ítems forma la puntuación total de ADCT (rango 0-24).
Una puntuación más alta indica un control más bajo de la DA.
Una puntuación de ≥7 indica que el paciente no tiene el control.
Se estima que el umbral para un cambio significativo dentro de la persona es de 5 puntos.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ADCT >=5
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 Meses
|
El ADCT es un instrumento validado autoadministrado por el paciente diseñado para evaluar el estado de control de la EA en pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores).
Se evalúan seis síntomas e impactos de la EA durante la última semana, incluida la gravedad general de los síntomas, los días con episodios intensos de picazón, la intensidad de las molestias, los problemas para dormir, el impacto en las actividades diarias y el impacto en el estado de ánimo o las emociones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4.
La suma de las puntuaciones de los 6 ítems forma la puntuación total de ADCT (rango 0-24).
Una puntuación más alta indica un control más bajo de la DA.
Una puntuación de ≥7 indica que el paciente no tiene el control.
Se estima que el umbral para un cambio significativo dentro de la persona es de 5 puntos.
|
Hasta aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que están "extremadamente satisfechos" o "muy satisfechos" con su tratamiento para la EA mediante la impresión global del paciente sobre el tratamiento de la dermatitis atópica (PGIT-AD)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
PGIT-AD es un instrumento autoadministrado por el paciente de un solo ítem diseñado para evaluar la satisfacción o insatisfacción del paciente con su tratamiento actual para la dermatitis atópica basado en la siguiente pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con su tratamiento actual para la dermatitis atópica?" .
Las opciones de respuesta van de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que continúan con upadacitinib una vez al día
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
Porcentaje de participantes que continúan con upadacitinib una vez al día en todos los puntos de tiempo aplicables.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI 75 entre los participantes que lograron EASI 75 en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI 90 entre los participantes que lograron EASI 90 en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI 100 entre los participantes que lograron EASI 100 en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron vIGA-AD 0/1 entre los participantes que lograron vIGA-AD en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses (Excluyendo Mes 24 - Resultado Primario)
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses (Excluyendo Mes 24 - Resultado Primario)
|
|
Porcentaje de participantes que lograron WP-NRS 0/1 entre los participantes que lograron WP-NRS 0/1 en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje DLQI de 0/1 entre los participantes que lograron un puntaje DLQI de 0/1 en el mes 4
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la reducción de ADCT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 Meses
|
El ADCT es un instrumento validado autoadministrado por el paciente diseñado para evaluar el estado de control de la EA en pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores).
Se evalúan seis síntomas e impactos de la EA durante la última semana, incluida la gravedad general de los síntomas, los días con episodios intensos de picazón, la intensidad de las molestias, los problemas para dormir, el impacto en las actividades diarias y el impacto en el estado de ánimo o las emociones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4.
La suma de las puntuaciones de los 6 ítems forma la puntuación total de ADCT (rango 0-24).
Una puntuación más alta indica un control más bajo de la DA.
Una puntuación de ≥7 indica que el paciente no tiene el control.
Se estima que el umbral para un cambio significativo dentro de la persona es de 5 puntos.
|
Hasta aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntaje absoluto y cambio desde la línea de base en EASI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde el inicio en vIGA-AD
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El investigador selecciona la mano derecha o izquierda del participante como dispositivo de medición.
Para fines de estimación clínica, se supone que la superficie total de la palma más cinco dígitos es aproximadamente equivalente al 1%.
La medición del área total afectada por el investigador se ayuda imaginando si las placas dispersas se movieron para que estuvieran una al lado de la otra y luego estimando el área total afectada.
Bandas de puntaje publicadas: 0% (claro), 0.1-15.9%
(leve), 16,0-39,9%
(moderado), 40-100% (grave).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde la línea de base en WP-NRS
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde la línea de base en POEM
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los sujetos responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde el inicio en DLQI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde el inicio en ADCT
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El ADCT es un instrumento validado autoadministrado por el paciente diseñado para evaluar el estado de control de la EA en pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores).
Se evalúan seis síntomas e impactos de la EA durante la última semana, incluida la gravedad general de los síntomas, los días con episodios intensos de picazón, la intensidad de las molestias, los problemas para dormir, el impacto en las actividades diarias y el impacto en el estado de ánimo o las emociones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4.
La suma de las puntuaciones de los 6 ítems forma la puntuación total de ADCT (rango 0-24).
Una puntuación más alta indica un control más bajo de la DA.
Una puntuación de ≥7 indica que el paciente no tiene el control.
Se estima que el umbral para un cambio significativo dentro de la persona es de 5 puntos.
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Puntaje absoluto y cambio desde la línea de base en PGIT-AD
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
PGIT-AD es un instrumento autoadministrado por el paciente de un solo ítem diseñado para evaluar la satisfacción o insatisfacción del paciente con su tratamiento actual para la dermatitis atópica basado en la siguiente pregunta: "En general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con su tratamiento actual para la dermatitis atópica?" .
Las opciones de respuesta van de 1 (extremadamente insatisfecho) a 7 (extremadamente satisfecho).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia y duración de las llamaradas
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
Se pide a los participantes que proporcionen el número de brotes en los 6 meses anteriores y la duración promedio de los brotes en los 6 meses anteriores.
Se pregunta a los participantes si actualmente experimentan un brote de dermatitis atópica.
La exacerbación se define como un empeoramiento repentino de la EA que requiere una intensificación del tratamiento y/o asesoramiento médico adicional.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el número de visitas al consultorio médico o al hospital relacionadas con la DA
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
Se pregunta a los participantes el número de visitas al consultorio médico relacionadas con la DA en los 6 meses anteriores y el número de visitas al hospital relacionadas con la EA en los 6 meses anteriores.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación absoluta y cambio desde el inicio en la productividad laboral y el índice de deterioro de la actividad para la dermatitis atópica (WPAI-AD)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El índice de deterioro de la actividad y la productividad laboral para la dermatitis atópica (WPAI-AD) es un instrumento validado que se utiliza para medir la pérdida de productividad en el trabajo y el deterioro en las actividades diarias durante los últimos 7 días.
El cuestionario incluye cuatro ítems: ausentismo, presentismo, deterioro laboral general y deterioro de la actividad, que van del 0% al 100%, siendo los valores más altos los que indican mayor deterioro.
Mientras que el ausentismo representa el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a la DA, el presentismo representa el porcentaje de deterioro en el trabajo debido a la EA. El deterioro laboral general representa el porcentaje total de tiempo de trabajo perdido debido al ausentismo o al presentismo (dado que ambos son mutuamente excluyentes).
El deterioro de la actividad representa el porcentaje de deterioro durante las actividades diarias distintas del trabajo.
Los 4 ítems se evalúan en una escala tipo Likert de 11 puntos de 0 (ningún efecto) a 10 (totalmente prevenido), y las puntuaciones se multiplican por diez para llegar a un porcentaje.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Tiempo para lograr EASI 75
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Hora de lograr EASI 90
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Hora de lograr EASI 100
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 meses
|
|
Hora de lograr vIGA-AD 0/1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Tiempo para lograr WP-NRS 0/1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Tiempo para lograr la puntuación DLQI de 0/1
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Hora de lograr el POEMA
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El POEM es un cuestionario validado de 7 ítems que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar los síntomas de la enfermedad tanto en niños como en adultos.
Los sujetos responden a 7 ítems, que incluyen sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto, cada uno calificado en una escala de 5 puntos basada en la frecuencia durante la semana anterior: 0 = ningún día, 1 = 1 a 2 días , 2 = 3 a 4 días, 3 = 5 a 6 días y 4 = todos los días.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 4) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 28.
La puntuación total refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad y diferencia entre "claro/casi claro" (0-2 puntos), "leve" (3-7 puntos), "moderado" (8-16 puntos), "grave" (17 -24 puntos) y "muy grave" (25-28 puntos) AD.
Un cambio en la puntuación POEM de 3,4 puntos se considera MCID.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Tiempo para lograr ADCT
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El ADCT es un instrumento validado autoadministrado por el paciente diseñado para evaluar el estado de control de la EA en pacientes adultos y adolescentes (12 años y mayores).
Se evalúan seis síntomas e impactos de la EA durante la última semana, incluida la gravedad general de los síntomas, los días con episodios intensos de picazón, la intensidad de las molestias, los problemas para dormir, el impacto en las actividades diarias y el impacto en el estado de ánimo o las emociones.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4.
La suma de las puntuaciones de los 6 ítems forma la puntuación total de ADCT (rango 0-24).
Una puntuación más alta indica un control más bajo de la DA.
Una puntuación de ≥7 indica que el paciente no tiene el control.
Se estima que el umbral para un cambio significativo dentro de la persona es de 5 puntos.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación EASI ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación vIGA-AD ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
vIGA-AD es un instrumento de evaluación validado que se utiliza en estudios clínicos para calificar la gravedad de la DA a nivel mundial.
Se utiliza una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador, que va desde 0 - Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/ formación de costras).
Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria).
a 4 - Severo (eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación WP-NRS ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Puntuación DLQI ponderada en el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que logran el objetivo de tratamiento EASI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de afectación de la DA se evalúa como un porcentaje del área corporal de la cabeza, el tronco (incluida la zona genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte a una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
La puntuación EASI oscila entre 0 y 72 puntos con un MCID de 6,6 puntos.
Bandas de puntuación publicadas: claro (0), casi claro (0.1-1.0), AD leve (1.1-7.0),
DA moderada (7.1-21.0),
EA severa (21.1-50.0),
DA muy severa (50.1-72.0).
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que logran el objetivo de tratamiento DLQI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que logran el objetivo de tratamiento WP-NRS
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
WP-NRS es un elemento único autoinformado validado diseñado para medir el pico de prurito, o 'peor' picazón, durante las 24 horas anteriores con una puntuación más alta que indica peor picazón.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
|
Porcentaje de participantes que logran los objetivos de tratamiento combinado de EASI
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
EASI es una medida validada que se utiliza para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El investigador evalúa la gravedad de cuatro características de la enfermedad de DA (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la CVRS.
Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida del sujeto durante la semana anterior.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto/no relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho.
Las puntuaciones de los elementos (0 a 3) se suman para proporcionar un rango de puntuación total de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CVRS.
WP-NRS es un elemento autoinformado único validado diseñado para medir el pico de prurito, o "peor" picazón, durante las 24 horas anteriores.
|
Hasta Aproximadamente 24 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .