Tutkimus oraalisen upadasitinibin todellisen käytön, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla (>=12-vuotiailla) atooppisesta ihottumasta (AD-VISE)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Upadacitinibin käyttö todellisessa maailmassa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD-VISE)
Atooppinen ihottuma (AD; tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema) on tulehduksellinen ihosairaus. Upadasitinibin turvallisuus ja tehokkuus AD:n hoidossa on dokumentoitu hyvin aiemmissa tutkimuksissa, mutta tärkeitä tietoja upadasitinibin käyttötavoista ja tuloksista puuttuu tosielämässä. Siksi tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on auttaa informoimaan todellisia käyttötottumuksia upadasitinibin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja vasteen kestosta yli 12-vuotiailla nuorilla ja aikuisilla AD-osallistujilla todellisessa ympäristössä.
Upadasitinibi on hyväksytty lääke, jota kehitetään AD:n hoitoon. Noin 975 nuorta ja aikuista osallistujaa, joille on määrätty upadasitinibia AD:n hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa upadasitinibia lääkärin määräämällä tavalla. Näiltä osallistujilta kerätään tietoja noin 2 vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen osallistujille ei aiheudu ylimääräistä taakkaa heidän hoitotasoonsa verrattuna. Osallistujat osallistuvat säännöllisesti käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla, ja heitä pyydetään antamaan lisätietoja kyselylomakkeella jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
873
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Newtown, Australia, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Espanja, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Espanja, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israel, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Italia, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Itävalta, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Kreikka, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Kreikka, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Evrytania, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Meksiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Meksiko, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksiko, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksiko, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, Meksiko, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Puola, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Sveitsi, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Sveitsi, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Sveitsi, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveitsi, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
-
Praha 17
-
Ceske Budejovice, Praha 17, Tšekki, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
-
Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
Chelyabinskaya oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Venäjän federaatio, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Venäjän federaatio, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Kurskaya oblast
-
Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Venäjän federaatio, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya oblast, Venäjän federaatio, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol skiy kray
-
Stavropol, Stavropol skiy kray, Venäjän federaatio, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Safa Clinic /ID# 248492
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret (12-17-vuotiaat lähtötilanteessa) ja aikuiset (>=18-vuotiaat lähtötilanteessa), joilla on lääkärin vahvistama atooppinen ihottuma (AD), joille on määrätty upadasitinibia paikallisten ohjeiden ja paikallisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri vahvisti diagnoosin atooppisesta ihottumasta (AD) tai atooppisesta ekseemasta lähtötilanteessa.
- Oireet alkavat >=1 vuosi ennen lähtötilannetta.
- Upadasitinibihoidon aloittaminen AD:n hoitoon on indikoitu ja määrätty paikallisen etiketin mukaan.
- Päätös UPA:n määräämisestä tehdään ennen opiskelua ja siitä riippumatta.
- Lääketieteellinen ja lääkityshistoria saatavilla edelliseltä 6 kuukaudelta.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät kyselylomakkeita, vanhempien tuella nuorille tarpeen mukaan.
- Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Osallistujat, jotka haluavat ja voivat osallistua potilaiden raportoimien tietojen keräämiseen pilvipohjaisen mobiilisovelluksen kautta älylaitteella (eli tabletilla).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään potilaiden ilmoittamat kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen (ei sisällä ei-interventiotutkimusta, markkinoille saattamisen jälkeistä havainnointitutkimusta tai osallistumista rekisteriin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadacitinibia saavat osallistujat
Osallistujat, jotka saavat upadasitinibia atooppiseen ihottumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upadasitinibin (UPA) käyttötavat
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
UPA:n käyttötavat saavutetaan (i) tarjoamalla kuvaavia tilastoja potilaiden demografisista ja sairauden ominaisuuksista potilaille, jotka aloittavat UPA 15 mg:n lähtötilanteessa ja potilaille, jotka aloittavat UPA:n 30 mg:n lähtötilanteessa; (ii) lasketaan niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joilla on erilaisia UPA:ta ja samanaikaisia hoitomuutoksia koko tarkkailujakson aikana, ja mahdollisten muutosten perustelut.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD) 0/1
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Kuukausi 4
|
|
vIGA-AD 0/1 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat vIGA-AD 0/1 kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPA:n tai samanaikaisen AD-hoidon ja siihen liittyvän ajoituksen muuttaminen, syyt
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Tämä sisältää UPA-annoksen muuttamisen, tilapäisen tai pysyvän lopettamisen, vaihtamisen, TCS:n lisäämisen tai poistamisen.
|
Kuukausi 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) 75
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
EASI 90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EASI 100:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vIGA-AD:n 0/1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta (pois lukien 4. kuukausi – ensisijainen tulos)
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa noin 24 kuukautta (pois lukien 4. kuukausi – ensisijainen tulos)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WP-NRS) 0/1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Worst Pruritus NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahimman" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
WP-NRS:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
WP-NRS:n vähennyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus >=4
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selkeän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
POEM:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selkeän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat POEM-vähennyksen >=4
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selkeän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0/1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
DLQI-pisteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DLQI:n vähennyksen >=4
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat atooppisen ihottuman hallintatyökalun (ADCT)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ADCT on validoitu potilaan itse antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan AD-kontrollin tilaa aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Kuusi AD-oiretta ja vaikutusta on arvioitu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien oireiden yleinen vakavuus, päivät, joissa esiintyi voimakkaita kutinajaksoja, vaivan voimakkuus, unihäiriöt, vaikutukset päivittäisiin toimiin ja vaikutus mielialaan tai tunteisiin.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4.
6 kohteen pistemäärän summa muodostaa ADCT-kokonaispistemäärän (alue 0-24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa AD-kontrollia.
Pistemäärä ≥7 osoittaa, että potilas ei ole hallinnassa.
Mielenkiintoisen ihmisen sisäisen muutoksen kynnys on arviolta 5 pistettä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
ADCT-vähennyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus >=5
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ADCT on validoitu potilaan itse antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan AD-kontrollin tilaa aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Kuusi AD-oiretta ja vaikutusta on arvioitu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien oireiden yleinen vakavuus, päivät, joissa esiintyi voimakkaita kutinajaksoja, vaivan voimakkuus, unihäiriöt, vaikutukset päivittäisiin toimiin ja vaikutus mielialaan tai tunteisiin.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4.
6 kohteen pistemäärän summa muodostaa ADCT-kokonaispistemäärän (alue 0-24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa AD-kontrollia.
Pistemäärä ≥7 osoittaa, että potilas ei ole hallinnassa.
Mielenkiintoisen ihmisen sisäisen muutoksen kynnys on arviolta 5 pistettä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat "erittäin tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" AD-hoitoonsa käyttämällä atooppisen ihottuman hoidosta potilaan maailmanlaajuista vaikutusta (PGIT-AD)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PGIT-AD on yksittäisen potilaan itseannosteleva instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä nykyiseen atooppisen ihottuman hoitoon seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet kaiken kaikkiaan nykyiseen atooppisen ihottuman hoitoon?" .
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Kerran päivässä upadacitinibihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet upadasitinibia kerran päivässä kaikkina soveltuvina aikoina.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
EASI 75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat EASI 75:n kuukauden 4 aikana
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
EASI 90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat EASI 90:n kuukauden 4 aikana
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
EASI 100:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat EASI 100:n kuukauden 4 aikana
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vIGA-AD:n 0/1 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat vIGA-AD:n 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta (pois lukien kuukausi 24 – ensisijainen tulos)
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa noin 24 kuukautta (pois lukien kuukausi 24 – ensisijainen tulos)
|
|
WP-NRS 0/1 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat WP-NRS 0/1 kuukaudessa 4
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0/1 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0/1 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
ADCT-vähennyksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ADCT on validoitu potilaan itse antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan AD-kontrollin tilaa aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Kuusi AD-oiretta ja vaikutusta on arvioitu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien oireiden yleinen vakavuus, päivät, joissa esiintyi voimakkaita kutinajaksoja, vaivan voimakkuus, unihäiriöt, vaikutukset päivittäisiin toimiin ja vaikutus mielialaan tai tunteisiin.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4.
6 kohteen pistemäärän summa muodostaa ADCT-kokonaispistemäärän (alue 0-24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa AD-kontrollia.
Pistemäärä ≥7 osoittaa, että potilas ei ole hallinnassa.
Mielenkiintoisen ihmisen sisäisen muutoksen kynnys on arviolta 5 pistettä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta vIGA-AD:ssa
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos perustasosta kehon pinta-alalla (BSA)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Tutkija valitsee mittauslaitteeksi osallistujan oikean tai vasemman käden.
Kliinistä arviointia varten kämmenen kokonaispinnan plus viidellä numerolla oletetaan olevan noin 1 %.
Tutkija voi mitata vaikutuksen kokonaisalueen, kun hän kuvittelee, siirrettiinkö hajallaan olevia plakkeja vierekkäin, ja arvioi sitten kyseessä oleva kokonaispinta-ala.
Julkaistut tulosalueet: 0 % (selkeä), 0,1–15,9 %
(lievä), 16,0-39,9 %
(kohtalainen), 40-100 % (vakava).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta WP-NRS:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta POEMissa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selkeän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta DLQI:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta ADCT:ssä
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
ADCT on validoitu potilaan itse antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan AD-kontrollin tilaa aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Kuusi AD-oiretta ja vaikutusta on arvioitu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien oireiden yleinen vakavuus, päivät, joissa esiintyi voimakkaita kutinajaksoja, vaivan voimakkuus, unihäiriöt, vaikutukset päivittäisiin toimiin ja vaikutus mielialaan tai tunteisiin.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4.
6 kohteen pistemäärän summa muodostaa ADCT-kokonaispistemäärän (alue 0-24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa AD-kontrollia.
Pistemäärä ≥7 osoittaa, että potilas ei ole hallinnassa.
Mielenkiintoisen ihmisen sisäisen muutoksen kynnys on arviolta 5 pistettä.
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta PGIT-AD:ssa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
PGIT-AD on yksittäisen potilaan itseannosteleva instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä tai tyytymättömyyttä nykyiseen atooppisen ihottuman hoitoon seuraavan kysymyksen perusteella: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet kaiken kaikkiaan nykyiseen atooppisen ihottuman hoitoon?" .
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta välähdystaajuudessa ja -kestossa
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan soihdutusten lukumäärä edellisen 6 kuukauden ajalta ja soihdutusten keskimääräinen kesto edellisen 6 kuukauden ajalta.
Osallistujilta kysytään, onko heillä tällä hetkellä atooppinen ihottuma.
Flare määritellään AD:n äkillinen paheneminen, joka vaatii hoidon eskalaatiota ja/tai lisälääkärin neuvontaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta AD-aiheisten lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa käyntien määrässä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään AD:hen liittyvien lääkärikäyntien lukumäärä edellisen 6 kuukauden aikana ja AD:hen liittyvien sairaalakäyntien lukumäärä edellisen 6 kuukauden aikana.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Absoluuttinen pistemäärä ja muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisindeksissä (WPAI-AD)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Atooppisen ihottuman työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisindeksi (WPAI-AD) on validoitu mittari, jota käytetään mittaamaan työn tuottavuuden heikkenemistä ja päivittäisten toimien heikkenemistä viimeisen 7 päivän aikana.
Kyselylomakkeessa on neljä kohtaa: poissaolot, presenteeismi, yleinen työvamma ja aktiivisuusvamma, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Kun poissaolot edustavat AD:n takia poissaolon prosenttiosuutta työajasta, esittelyaika edustaa AD:n aiheuttaman työkyvyttömyyden prosenttiosuutta. Kokonaistyön heikkeneminen edustaa joko poissaolon tai esittelyn vuoksi jääneen työajan kokonaisprosenttiosuutta (koska nämä ovat toisensa poissulkevia).
Aktiviteettivamma kuvaa prosenttiosuutta muusta päivittäisestä toiminnasta kuin työstä.
Kaikki 4 kohdetta arvioidaan 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei vaikutusta) 10:een (täysin estetty), ja pisteet kerrotaan kymmenellä prosenttiosuuden saamiseksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa EASI 75
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa EASI 90
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa EASI 100
Aikaikkuna: Jopa Noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa Noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa vIGA-AD 0/1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa WP-NRS 0/1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa DLQI-pisteet 0/1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa RUNO
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
POEM on seitsemän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa sekä lasten että aikuisten sairauden oireiden arvioimiseksi.
Koehenkilöt reagoivat seitsemään asiaan, mukaan lukien kuivuus, kutina, hilseily, halkeilu, unen menetys, verenvuoto ja itku, joista jokainen pisteytettiin 5 pisteen asteikolla edellisen viikon esiintymistiheyden perusteella: 0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää , 2 = 3 - 4 päivää, 3 = 5 - 6 päivää ja 4 = kaikki päivät.
Kohteiden pisteet (0–4) lisätään kokonaispistemäärän vaihteluväliksi 0–28.
Kokonaispistemäärä heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta ja erottelee "selkeän/melkein selkeän" (0-2 pistettä), "lievän" (3-7 pistettä), "kohtalaisen" (8-16 pistettä), "vaikean" (17) välillä. -24 pistettä) ja "erittäin vakava" (25-28 pistettä) AD.
3,4 pisteen muutos POEM-pisteissä katsotaan MCID:ksi.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa ADCT
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
ADCT on validoitu potilaan itse antama instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan AD-kontrollin tilaa aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Kuusi AD-oiretta ja vaikutusta on arvioitu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien oireiden yleinen vakavuus, päivät, joissa esiintyi voimakkaita kutinajaksoja, vaivan voimakkuus, unihäiriöt, vaikutukset päivittäisiin toimiin ja vaikutus mielialaan tai tunteisiin.
Jokainen kohde saa pisteet 0-4.
6 kohteen pistemäärän summa muodostaa ADCT-kokonaispistemäärän (alue 0-24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa AD-kontrollia.
Pistemäärä ≥7 osoittaa, että potilas ei ole hallinnassa.
Mielenkiintoisen ihmisen sisäisen muutoksen kynnys on arviolta 5 pistettä.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aikapainotettu EASI-pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aikapainotettu vIGA-AD-pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
vIGA-AD on validoitu arviointiväline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti.
Viiden pisteen asteikkoa käytetään taudin vakavuuden mittaamiseen tutkijan arvioiden osallistujaa välillä 0 - Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/ kuoriutuminen).
Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä.)
- 4 - Vaikea (merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aikapainotettu WP-NRS-pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aikapainotettu DLQI-pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteen EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
Lisäksi AD:n osa-alue arvioidaan prosentteina pään, vartalon (mukaan lukien sukuelinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat) alueen mukaan ja muunnetaan arvosanaksi 0-6.
Jokaisella kehon alueella pinta-ala ilmaistaan 0, 1 (1 % - 9 %), 2 (10 % - 29 %), 3 (30 % - 49 %), 4 (50 % - 69 %), 5 ( 70 % - 89 %) tai 6 (90 % - 100 %).
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72 pistettä, ja MCID on 6,6 pistettä.
Julkaistut tulosalueet: selkeä (0), melkein selkeä (0,1-1,0), lievä AD (1,1-7,0),
kohtalainen AD (7,1–21,0),
vaikea AD (21,1-50,0),
erittäin vaikea AD (50,1-72,0).
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteen DLQI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Hoitotavoitteen WP-NRS saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa eli "pahinta" kutinaa viimeisten 24 tunnin aikana korkeammalla pistemäärällä, joka ilmaisee pahempaa kutinaa.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI:n yhdistelmähoitotavoitteet
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
Tutkija arvioi neljän AD-sairauden ominaisuuden (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläisyys) kunkin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (ei poissa) - "3" (vakava).
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta HRQoL:ään.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta koehenkilön elämänlaatuun edellisen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan/ei relevantti; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon.
Kohteiden pisteet (0–3) lisätään, jolloin kokonaispistemäärä on 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman HRQoL:n heikkenemisen.
WP-NRS on validoitu yksittäinen itseraportoitu kohde, joka on suunniteltu mittaamaan huippukutinaa tai "pahinta" kutinaa viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .