Badanie mające na celu ocenę rzeczywistego stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego upadacytynibu u dorosłych i młodzieży (>=12 lat) z atopowym zapaleniem skóry (AD-VISE)
13 maja 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Realne zastosowanie upadacytynibu u pacjentów dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AD-VISE)
Atopowe zapalenie skóry (AZS; znane również jako wyprysk atopowy) jest zapalną chorobą skóry. Bezpieczeństwo i skuteczność upadacytynibu w AD zostały dobrze udokumentowane we wcześniejszych badaniach, jednak brakuje ważnych informacji na temat wzorców stosowania i wyników upadacytynibu w rzeczywistych warunkach. Dlatego celem tego badania obserwacyjnego jest pomoc w uzyskaniu informacji o rzeczywistych wzorcach stosowania dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz czasu trwania odpowiedzi upadacytynibu u młodzieży i dorosłych uczestników AD w wieku >=12 lat w rzeczywistych warunkach.
Upadacitinib jest zatwierdzonym lekiem opracowywanym do leczenia AD. Około 975 nastoletnich i dorosłych uczestników, którym przepisuje się upadacytynib w leczeniu AZS w rutynowej praktyce klinicznej, zostanie zapisanych na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają doustnie upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane od tych uczestników będą gromadzone przez około 2 lata.
Nie będzie żadnego dodatkowego obciążenia dla uczestników tego badania w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice i będą proszeni o podanie dodatkowych informacji za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
975
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, C1199ABB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1055
- Aktywny, nie rekrutujący
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Aktywny, nie rekrutujący
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Newtown, Australia, 2042
- Rekrutacyjny
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Rekrutacyjny
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Austria, 6710
- Rekrutacyjny
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Austria, 1100
- Rekrutacyjny
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Austria, 1130
- Rekrutacyjny
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Rekrutacyjny
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Czechy, 150 00
- Rekrutacyjny
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
Praha, Czechy, 180 81
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Bulovka /ID# 246482
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Aktywny, nie rekrutujący
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454048
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Federacja Rosyjska, 350020
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115522
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Research Center " Institute of Immunology" of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 390029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 355000
- Aktywny, nie rekrutujący
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420111
- Aktywny, nie rekrutujący
- LLC "Medical Center ABC of Health" /ID# 244816
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Rekrutacyjny
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Rekrutacyjny
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Rekrutacyjny
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 25443
- Rekrutacyjny
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +30 261 046 4000
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Grecja, 15123
- Rekrutacyjny
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Grecja, 16121
- Rekrutacyjny
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Piraeus, Attiki, Grecja, 18536
- Rekrutacyjny
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Zakończony
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Hiszpania, 37711
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Izrael, 7176250
- Rekrutacyjny
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
- Rekrutacyjny
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 7661041
- Zakończony
- Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 9458414
- Rekrutacyjny
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Izrael, 13100
- Rekrutacyjny
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Zakończony
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- Zakończony
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Aktywny, nie rekrutujący
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Zakończony
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- Aktywny, nie rekrutujący
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Aktywny, nie rekrutujący
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Zakończony
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Aktywny, nie rekrutujący
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Aktywny, nie rekrutujący
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Rekrutacyjny
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
- Zakończony
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean Sur Le Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 14050
- Rekrutacyjny
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Meksyk, 11650
- Rekrutacyjny
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Meksyk, 50120
- Rekrutacyjny
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44610
- Rekrutacyjny
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44657
- Rekrutacyjny
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64623
- Rekrutacyjny
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Meksyk, 66220
- Rekrutacyjny
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 8183357065
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksyk, 68000
- Rekrutacyjny
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, Meksyk, 72820
- Rekrutacyjny
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksyk, 97203
- Rekrutacyjny
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polska, 90-436
- Rekrutacyjny
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-573
- Aktywny, nie rekrutujący
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polska, 30-383
- Rekrutacyjny
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-962
- Aktywny, nie rekrutujący
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polska, 35-055
- Rekrutacyjny
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Szwajcaria, 6374
- Rekrutacyjny
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Szwajcaria, 8570
- Rekrutacyjny
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
- Rekrutacyjny
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Szwajcaria, 1937
- Rekrutacyjny
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
Taipei City, Tajwan, 05406
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Aktywny, nie rekrutujący
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Pecs, Węgry, 7624
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Węgry, 9700
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 254612
-
Catania, Włochy, 95123
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 255707
-
Messina, Włochy, 98122
- Rekrutacyjny
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 255011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Universita Campus Biomedico /ID# 255283
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Włochy, 84013
- Rekrutacyjny
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież (wyjściowo w wieku 12-17 lat) i dorośli (wyjściowo w wieku >=18 lat) z potwierdzonym przez lekarza rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS), którym przepisano upadacytynib zgodnie z lokalną etykietą i lokalną praktyką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz potwierdził rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) lub wyprysku atopowego na początku badania.
- Początek objawów >=1 rok przed punktem wyjściowym.
- Rozpoczęcie leczenia upadacytynibem AZS jest wskazane i zalecane zgodnie z lokalną etykietą.
- Decyzja o przepisaniu UPA jest podejmowana przed i niezależnie od udziału w badaniu.
- Dostępna historia medyczna i lekowa z ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy rozumieją kwestionariusze, ze wsparciem rodziców, jeśli jest to wymagane w przypadku nastolatków.
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniają wymagania badania.
- Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć w gromadzeniu danych zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem aplikacji mobilnej w chmurze przy użyciu inteligentnego urządzenia (tj. tabletu).
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w badaniach interwencyjnych (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych, badań obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu lub udziału w rejestrze).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy otrzymujący Upadacitinib
Uczestnicy otrzymujący upadacytynib z powodu atopowego zapalenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory wykorzystania upadacytynibu (UPA).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Wzorce wykorzystania UPA zostaną osiągnięte poprzez (i) dostarczenie opisowych statystyk danych demograficznych pacjentów i charakterystyki choroby odpowiednio dla pacjentów, którzy rozpoczynają UPA w dawce 15 mg na początku badania i pacjentów, którzy rozpoczynają UPA w dawce 30 mg na początku badania; (ii) obliczenie liczby i odsetka pacjentów z różnymi zmianami UPA i terapii towarzyszącej w całym okresie obserwacji oraz uzasadnienie wszelkich zmian.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Globalna ocena zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) 0/1
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Miesiąc 4
|
|
VIGA-AD 0/1 Wśród uczestników, którzy osiągnęli poziom viGA-AD 0/1 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru ciężkości choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja UPA lub towarzyszącej terapii AD i związany z tym czas, przyczyny
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Obejmuje to zmianę dawki UPA, czasowe lub stałe odstawienie, zamianę, dodanie lub usunięcie TCS.
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) 75
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 90
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 100
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali viGA-AD 0/1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy (z wyłączeniem miesiąca 4 – główny wynik)
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do około 24 miesięcy (z wyłączeniem miesiąca 4 – główny wynik)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił najgorszy świąd w numerycznej skali ocen (WP-NRS) 0/1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Najgorszy świąd NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Procent uczestników osiągających WP-NRS
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Procent uczestników osiągających redukcję WP-NRS >=4
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali na podstawie częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Procent uczestników osiągających POEM
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali na podstawie częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Procent uczestników osiągających redukcję POEM >=4
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali na podstawie częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) 0/1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających wynik DLQI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających redukcję DLQI >=4
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali narzędzie kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ADCT jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczonym do oceny stanu kontroli AD u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
W ciągu ostatniego tygodnia oceniano sześć objawów i skutków AD, w tym ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokoju, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój lub emocje.
Każdy element oceniany jest w skali 0-4.
Suma wyników z 6 pozycji tworzy całkowity wynik ADCT (zakres 0-24).
Wyższy wynik wskazuje na niższą kontrolę AD.
Wynik ≥7 wskazuje, że pacjent nie jest pod kontrolą.
Próg znaczącej zmiany wewnątrz osoby szacuje się na 5 punktów.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających redukcję ADCT >=5
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ADCT jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczonym do oceny stanu kontroli AD u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
W ciągu ostatniego tygodnia oceniano sześć objawów i skutków AD, w tym ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokoju, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój lub emocje.
Każdy element oceniany jest w skali 0-4.
Suma wyników z 6 pozycji tworzy całkowity wynik ADCT (zakres 0-24).
Wyższy wynik wskazuje na niższą kontrolę AD.
Wynik ≥7 wskazuje, że pacjent nie jest pod kontrolą.
Próg znaczącej zmiany wewnątrz osoby szacuje się na 5 punktów.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy są „wyjątkowo zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z leczenia AZS przy użyciu Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego leczenia atopowego zapalenia skóry (PGIT-AD)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
PGIT-AD to pojedyncze narzędzie do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczone do oceny zadowolenia lub niezadowolenia pacjenta z aktualnego leczenia atopowego zapalenia skóry w oparciu o następujące pytanie: „Ogólnie, na ile jesteś zadowolony lub niezadowolony ze swojego obecnego leczenia atopowego zapalenia skóry?” .
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie upadacytynibem raz dziennie
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników pozostających na upadacitinibie raz dziennie we wszystkich odpowiednich punktach czasowych.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 75 wśród uczestników, którzy osiągnęli EASI 75 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 90 wśród uczestników, którzy osiągnęli EASI 90 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI 100 wśród uczestników, którzy osiągnęli EASI 100 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli viGA-AD 0/1 wśród uczestników, którzy osiągnęli viGA-AD w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy (z wyłączeniem miesiąca 24 — główny wynik)
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do około 24 miesięcy (z wyłączeniem miesiąca 24 — główny wynik)
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli WP-NRS 0/1 wśród uczestników, którzy osiągnęli WP-NRS 0/1 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0/1 Wśród uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0/1 w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających redukcję ADCT
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ADCT jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczonym do oceny stanu kontroli AD u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
W ciągu ostatniego tygodnia oceniano sześć objawów i skutków AD, w tym ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokoju, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój lub emocje.
Każdy element oceniany jest w skali 0-4.
Suma wyników z 6 pozycji tworzy całkowity wynik ADCT (zakres 0-24).
Wyższy wynik wskazuje na niższą kontrolę AD.
Wynik ≥7 wskazuje, że pacjent nie jest pod kontrolą.
Próg znaczącej zmiany wewnątrz osoby szacuje się na 5 punktów.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od linii bazowej w EASI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od linii bazowej w badaniu vIGA-AD
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od wartości początkowej w obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Badacz wybiera prawą lub lewą rękę uczestnika jako urządzenie pomiarowe.
Do celów oceny klinicznej zakłada się, że całkowita powierzchnia dłoni plus pięć palców odpowiada w przybliżeniu 1%.
Pomiar całkowitego obszaru zajętego przez badacza jest wspomagany przez wyobrażenie sobie, czy rozproszone blaszki zostały przesunięte tak, że znajdowały się obok siebie, a następnie oszacowanie całkowitego obszaru zajętego.
Opublikowane przedziały wyników: 0% (wyraźne), 0,1-15,9%
(łagodny), 16,0-39,9%
(umiarkowane), 40-100% (ciężkie).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od linii bazowej w WP-NRS
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od linii bazowej w POEM
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali na podstawie częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od linii bazowej w DLQI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od linii bazowej w ADCT
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ADCT jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczonym do oceny stanu kontroli AD u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
W ciągu ostatniego tygodnia oceniano sześć objawów i skutków AD, w tym ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokoju, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój lub emocje.
Każdy element oceniany jest w skali 0-4.
Suma wyników z 6 pozycji tworzy całkowity wynik ADCT (zakres 0-24).
Wyższy wynik wskazuje na niższą kontrolę AD.
Wynik ≥7 wskazuje, że pacjent nie jest pod kontrolą.
Próg znaczącej zmiany wewnątrz osoby szacuje się na 5 punktów.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana od wartości wyjściowej w PGIT-AD
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
PGIT-AD to pojedyncze narzędzie do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczone do oceny zadowolenia lub niezadowolenia pacjenta z aktualnego leczenia atopowego zapalenia skóry w oparciu o następujące pytanie: „Ogólnie, na ile jesteś zadowolony lub niezadowolony ze swojego obecnego leczenia atopowego zapalenia skóry?” .
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstotliwości i czasie trwania rozbłysków
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Uczestnicy proszeni są o podanie liczby zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz średniego czasu trwania zaostrzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Uczestnicy są pytani, czy obecnie doświadczają zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.
Zaostrzenie definiuje się jako nagłe pogorszenie AZS wymagające eskalacji leczenia i/lub dodatkowej porady lekarskiej.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wizyt lekarskich lub szpitalnych związanych z AD
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Uczestników pyta się o liczbę wizyt lekarskich związanych z AD w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz liczbę wizyt szpitalnych związanych z AD w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Bezwzględny wynik i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku wydajności pracy i upośledzenia aktywności dla atopowego zapalenia skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik upośledzenia wydajności pracy i aktywności w przypadku atopowego zapalenia skóry (WPAI-AD) jest zatwierdzonym narzędziem służącym do pomiaru utraty produktywności w pracy i upośledzenia codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz zawiera cztery pozycje: absencja, prezenteizm, ogólne upośledzenie pracy i upośledzenie aktywności, które wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
Podczas gdy absencja reprezentuje procent czasu pracy straconego z powodu AD, prezenteizm reprezentuje procent upośledzenia w pracy z powodu AD. Ogólne upośledzenie pracy reprezentuje całkowity odsetek czasu pracy utraconego z powodu absencji lub prezenteizmu (ponieważ wzajemnie się wykluczają).
Upośledzenie aktywności reprezentuje procent upośledzenia podczas codziennych czynności innych niż praca.
Wszystkie 4 elementy są oceniane przy użyciu 11-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak efektu) do 10 (całkowite zapobieganie), a wyniki są mnożone przez dziesięć, aby uzyskać wartość procentową.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas osiągnąć EASI 75
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas osiągnąć EASI 90
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas osiągnąć EASI 100
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia viGA-AD 0/1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas na osiągnięcie WP-NRS 0/1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia wyniku DLQI 0/1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas osiągnąć POEM
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
POEM to 7-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny objawów chorobowych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych.
Badani odpowiadają na 7 pozycji, w tym suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz, z których każda oceniana jest w 5-punktowej skali na podstawie częstotliwości w poprzednim tygodniu: 0 = brak dni, 1 = 1 do 2 dni , 2 = od 3 do 4 dni, 3 = od 5 do 6 dni, a 4 = wszystkie dni.
Oceny pozycji (od 0 do 4) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 28.
Całkowity wynik odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą i rozróżnia „wyraźny/prawie czysty” (0-2 punkty), „łagodny” (3-7 punktów), „umiarkowany” (8-16 punktów), „ciężki” (17 punktów). -24 pkt.) i „bardzo dotkliwe” (25-28 pkt.) AD.
Zmiana wyniku POEM o 3,4 punktu jest uważana za MCID.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Czas na osiągnięcie ADCT
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
ADCT jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania przez pacjenta, przeznaczonym do oceny stanu kontroli AD u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
W ciągu ostatniego tygodnia oceniano sześć objawów i skutków AD, w tym ogólne nasilenie objawów, dni z intensywnymi epizodami swędzenia, intensywność niepokoju, problemy ze snem, wpływ na codzienne czynności oraz wpływ na nastrój lub emocje.
Każdy element oceniany jest w skali 0-4.
Suma wyników z 6 pozycji tworzy całkowity wynik ADCT (zakres 0-24).
Wyższy wynik wskazuje na niższą kontrolę AD.
Wynik ≥7 wskazuje, że pacjent nie jest pod kontrolą.
Próg znaczącej zmiany wewnątrz osoby szacuje się na 5 punktów.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wynik EASI ważony czasem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Ważony czasowo wynik vIGA-AD
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
VIGA-AD jest zatwierdzonym narzędziem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS.
5-punktowa skala służy do pomiaru nasilenia choroby w momencie oceny uczestnika przez badacza, w zakresie od 0 – czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/ skorupa).
Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja).
do 4 - Ciężkie (wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenizacja.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Ważony czasowo wynik WP-NRS
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Wynik DLQI ważony czasem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających cel leczenia EASI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
Ponadto obszar zajęcia AD jest oceniany jako odsetek powierzchni ciała głowy, tułowia (w tym okolic genitaliów), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przeliczany na wynik od 0 do 6.
W każdym obszarze ciała obszar jest wyrażony jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Wynik EASI waha się od 0 do 72 punktów z MCID 6,6 punktu.
Opublikowane przedziały punktacji: jasne (0), prawie czyste (0,1-1,0), łagodne AZS (1,1-7,0),
umiarkowane AZS (7,1-21,0),
ciężki AZS (21,1-50,0),
bardzo ciężka AZS (50,1-72,0).
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości DLQI leczenia
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających cel terapeutyczny WP-NRS
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza samoocena przeznaczona do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy świąd.
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników osiągających cele leczenia skojarzonego EASI
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
EASI jest zwalidowaną miarą używaną do oceny ciężkości i zakresu AD.
Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenifikacja) są oceniane przez badacza pod kątem nasilenia w skali od „0” (brak) do „3” (poważne).
DLQI to 10-elementowy, zwalidowany kwestionariusz do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na HRQoL.
Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL badanego w ciągu poprzedniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali: 0 = w ogóle/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; a 3 = bardzo.
Oceny pozycji (od 0 do 3) są dodawane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie HRQoL.
WP-NRS to zwalidowana pojedyncza pozycja zgłaszana przez samych siebie, zaprojektowana do pomiaru szczytowego świądu lub „najgorszego” świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone