Eine Studie zur Bewertung der praktischen Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Upadacitinib bei erwachsenen und jugendlichen (>=12 Jahre alten) Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD-VISE)
11. August 2025 aktualisiert von: AbbVie
Einsatz von Upadacitinib in der Praxis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-VISE)
Atopische Dermatitis (AD; auch bekannt als atopisches Ekzem) ist eine entzündliche Hauterkrankung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib für AD wurde in früheren Studien gut dokumentiert, jedoch fehlen wichtige Informationen zu den Anwendungsmustern und Ergebnissen von Upadacitinib in einer realen Umgebung. Daher besteht der Zweck dieser Beobachtungsstudie darin, Informationen über Anwendungsmuster in der realen Welt bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens von Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen AD-Teilnehmern >=12 Jahre in der realen Umgebung zu liefern.
Upadacitinib ist ein zugelassenes Medikament, das zur Behandlung von AD entwickelt wird. Weltweit werden etwa 975 jugendliche und erwachsene Teilnehmer aufgenommen, denen Upadacitinib zur Behandlung von AD in der klinischen Routinepraxis verschrieben wird.
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib oral, wie von ihrem Arzt verschrieben. Die Daten dieser Teilnehmer werden etwa 2 Jahre lang erhoben.
Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard keine zusätzliche Belastung. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teilnehmen und bei jedem Besuch per Fragebogen um zusätzliche Informationen gebeten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
873
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caba, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
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Newtown, Australien, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
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South Australia
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Bedford, Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
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Athens, Griechenland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
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Larissa, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
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Achaia
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Patras, Achaia, Griechenland, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
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Attiki
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Amaroussio, Attiki, Griechenland, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
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Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
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Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
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Athens, Attiki, Griechenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
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Athens, Attiki, Griechenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
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Piraeus, Attiki, Griechenland, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
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Evrytania
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Thessaloniki, Evrytania, Griechenland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
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Thessaloniki, Evrytania, Griechenland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Griechenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
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H_efa
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Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israel, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
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HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
- Leumit /ID# 260022
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HaTsafon
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Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
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Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
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Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Italien, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
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Salerno
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Cava De' Tirreni, Salerno, Italien, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Kanada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Mexiko, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
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Puebla
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San Andrés Cholula, Puebla, Mexiko, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexiko, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
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Malopolskie
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Cracow, Malopolskie, Polen, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
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Podkarpackie
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Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
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Chelyabinskaya oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Russische Föderation, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
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Krasnodarskiy kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Russische Föderation, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
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Kurskaya oblast
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Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Russische Föderation, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
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Moskva
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Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
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Ryazanskaya oblast
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Ryazan, Ryazanskaya oblast, Russische Föderation, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
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Stavropol skiy kray
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Stavropol, Stavropol skiy kray, Russische Föderation, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
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Aargau
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Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
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Nidwalden
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Buochs, Nidwalden, Schweiz, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
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Telangana
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Weinfelden, Telangana, Schweiz, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
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Valais
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Orsières, Valais, Schweiz, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
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Zuerich
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Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
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Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
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Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
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Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
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Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
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Keelung
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Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
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Prague, Tschechien, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
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Praha, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
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Praha 17
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Ceske Budejovice, Praha 17, Tschechien, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
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Stredocesky kraj
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Prague, Stredocesky kraj, Tschechien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
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Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
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Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
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Nograd
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Pecs, Nograd, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
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Vas
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Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Safa Clinic /ID# 248492
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
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Vorarlberg
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Nenzing, Vorarlberg, Österreich, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
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Wien
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Vienna, Wien, Österreich, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
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Vienna, Wien, Österreich, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche (12-17 Jahre zu Studienbeginn) und Erwachsene (>=18 Jahre zu Studienbeginn) mit einer ärztlich bestätigten Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD), denen Upadacitinib gemäß der örtlichen Kennzeichnung und Praxis verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Arzt bestätigte die Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) oder eines atopischen Ekzems zu Studienbeginn.
- Symptombeginn >=1 Jahr vor Studienbeginn.
- Der Beginn einer Behandlung mit Upadacitinib bei AD ist indiziert und wird gemäß den örtlichen Vorschriften verschrieben.
- Die Entscheidung zur Verschreibung von UPA wird vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen.
- Kranken- und Medikamentenanamnese für die letzten 6 Monate verfügbar.
- Teilnehmende, die die Fragebögen verstehen können, bei Jugendlichen ggf. mit elterlicher Unterstützung.
- Teilnehmer, die in der Lage sind, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Teilnehmer, die willens und in der Lage sind, sich an der Erfassung von patientengemeldeten Daten über eine Cloud-basierte mobile Anwendung mit einem Smart Device (z. B. Tablet) zu beteiligen.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die von Patienten berichteten Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit an Interventionsforschung teilnehmen (ohne nicht-interventionelle Studie, Post-Marketing-Beobachtungsstudie oder Registrierungsteilnahme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer, die Upadacitinib erhalten
Teilnehmer, die Upadacitinib gegen atopische Dermatitis erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendungsmuster von Upadacitinib (UPA).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
|
UPA-Nutzungsmuster werden erreicht durch (i) Bereitstellung deskriptiver Statistiken der Patientendemographie und Krankheitsmerkmale für Patienten, die mit UPA 15 mg zu Studienbeginn bzw. Patienten, die mit UPA 30 mg zu Studienbeginn beginnen; (ii) Berechnung der Anzahl und des Anteils der Patienten mit unterschiedlichen UPA- und begleitenden Therapieänderungen während des Beobachtungszeitraums und der Begründung für alle Änderungen.
|
Bis zu ungefähr 24 Monate
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Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0/1
Zeitfenster: Monat 4
|
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
|
Monat 4
|
|
vIGA-AD 0/1 unter den Teilnehmern, die in Monat 4 vIGA-AD 0/1 erreichten
Zeitfenster: Monat 24
|
vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifikation von UPA oder begleitender AD-Therapie und damit verbundener Zeitpunkt, Gründe
Zeitfenster: Monat 24
|
Dies umfasst UPA-Dosisänderungen, vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen, Wechseln, Hinzufügen oder Entfernen von TCS.
|
Monat 24
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 100 erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vIGA-AD 0/1 erreichen
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate (ohne Monat 4 – primäres Ergebnis)
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vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
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Bis zu etwa 24 Monate (ohne Monat 4 – primäres Ergebnis)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den schlimmsten Juckreiz erreichten Numerische Bewertungsskala (WP-NRS) 0/1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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„Worst Pruritus NRS“ ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen schlimmeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die WP-NRS erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine WP-NRS-Reduktion erreichen >=4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den POEM-Wert (Patient Oriented Eczema Measurement) erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Die Probanden reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet wurden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage.
Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen.
Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD.
Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID angesehen.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die POEM erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Die Probanden reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet wurden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage.
Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen.
Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD.
Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine POEM-Reduktion erreichen >=4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Die Probanden reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet wurden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage.
Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen.
Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD.
Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID betrachtet
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score von 0/1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den DLQI-Score erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DLQI-Reduktion erreichen >=4
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des AD-Kontrollstatus bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren).
Sechs AD-Symptome und Auswirkungen werden in der vergangenen Woche bewertet, einschließlich der Gesamtschwere der Symptome, Tage mit intensiven Juckreizepisoden, Intensität der Beschwerden, Schlafprobleme, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf die Stimmung oder Emotionen.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet.
Die Summe der 6 Punktwerte bildet den ADCT-Gesamtwert (Bereich 0–24).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an.
Ein Wert von ≥7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Die Schwelle für eine sinnvolle Veränderung innerhalb einer Person wird auf 5 Punkte geschätzt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ADCT-Reduktion erreichen >=5
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
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Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des AD-Kontrollstatus bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren).
Sechs AD-Symptome und Auswirkungen werden in der vergangenen Woche bewertet, einschließlich der Gesamtschwere der Symptome, Tage mit intensiven Juckreizepisoden, Intensität der Beschwerden, Schlafprobleme, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf die Stimmung oder Emotionen.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet.
Die Summe der 6 Punktwerte bildet den ADCT-Gesamtwert (Bereich 0–24).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an.
Ein Wert von ≥7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Die Schwelle für eine sinnvolle Veränderung innerhalb einer Person wird auf 5 Punkte geschätzt.
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Bis ca. 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihrer AD-Behandlung „extrem zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ sind, unter Verwendung des Patienten-Gesamteindrucks der Behandlung von atopischer Dermatitis (PGIT-AD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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PGIT-AD ist ein von Patienten selbst zu verabreichendes Single-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit ihrer aktuellen Behandlung für atopische Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Frage zu bewerten: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer aktuellen Behandlung für atopische Dermatitis?“ .
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Upadacitinib einmal täglich einnehmen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu allen anwendbaren Zeitpunkten einmal täglich Upadacitinib einnehmen.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 erreichten, unter den Teilnehmern, die in Monat 4 EASI 75 erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 erreichten, unter den Teilnehmern, die in Monat 4 EASI 90 erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 100 erreicht haben, unter den Teilnehmern, die EASI 100 in Monat 4 erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vIGA-AD 0/1 erreichten, unter den Teilnehmern, die im 4. Monat vIGA-AD erreichten
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Monate (ohne Monat 24 – primäres Ergebnis)
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vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
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Bis zu etwa 24 Monate (ohne Monat 24 – primäres Ergebnis)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die WP-NRS 0/1 erreicht haben, unter den Teilnehmern, die WP-NRS 0/1 in Monat 4 erreicht haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 4 einen DLQI-Score von 0/1 erreichten, unter den Teilnehmern, die einen DLQI-Score von 0/1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ADCT-Reduktion erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
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Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des AD-Kontrollstatus bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren).
Sechs AD-Symptome und Auswirkungen werden in der vergangenen Woche bewertet, einschließlich der Gesamtschwere der Symptome, Tage mit intensiven Juckreizepisoden, Intensität der Beschwerden, Schlafprobleme, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf die Stimmung oder Emotionen.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet.
Die Summe der 6 Punktwerte bildet den ADCT-Gesamtwert (Bereich 0–24).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an.
Ein Wert von ≥7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Die Schwelle für eine sinnvolle Veränderung innerhalb einer Person wird auf 5 Punkte geschätzt.
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Bis ca. 24 Monate
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Absolutes Ergebnis und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolute Punktzahl und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in vIGA-AD
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absoluter Wert und Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Als Messgerät wählt der Untersucher die rechte oder linke Hand des Teilnehmers aus.
Für die Zwecke der klinischen Schätzung wird angenommen, dass die Gesamtfläche der Handfläche plus fünf Finger ungefähr 1 % entspricht.
Die Messung des gesamten betroffenen Bereichs durch den Untersucher wird unterstützt, indem er sich vorstellt, ob verstreute Plaques so verschoben würden, dass sie nebeneinander lägen, und dann den betroffenen Gesamtbereich schätzt.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: 0 % (klar), 0,1 - 15,9 %
(leicht), 16,0-39,9 %
(mäßig), 40-100 % (schwer).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolutes Ergebnis und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WP-NRS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolute Punktzahl und Änderung von der Grundlinie in POEM
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Die Probanden reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet wurden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage.
Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen.
Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD.
Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID angesehen.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolutes Ergebnis und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DLQI
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolutes Ergebnis und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ADCT
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des AD-Kontrollstatus bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren).
Sechs AD-Symptome und Auswirkungen werden in der vergangenen Woche bewertet, einschließlich der Gesamtschwere der Symptome, Tage mit intensiven Juckreizepisoden, Intensität der Beschwerden, Schlafprobleme, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf die Stimmung oder Emotionen.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet.
Die Summe der 6 Punktwerte bildet den ADCT-Gesamtwert (Bereich 0–24).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an.
Ein Wert von ≥7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Die Schwelle für eine sinnvolle Veränderung innerhalb einer Person wird auf 5 Punkte geschätzt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolutes Ergebnis und Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGIT-AD
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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PGIT-AD ist ein von Patienten selbst zu verabreichendes Single-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Patienten mit ihrer aktuellen Behandlung für atopische Dermatitis auf der Grundlage der folgenden Frage zu bewerten: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer aktuellen Behandlung für atopische Dermatitis?“ .
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Änderung der Flare-Frequenz und -Dauer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Schübe in den letzten 6 Monaten und die durchschnittliche Dauer der Schübe in den letzten 6 Monaten anzugeben.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie derzeit einen atopischen Dermatitis-Schub haben.
Schub ist definiert als eine plötzliche Verschlechterung der AD, die eine Eskalation der Behandlung und/oder zusätzlichen medizinischen Rat erfordert.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Änderung der Anzahl AD-bezogener Arztbesuche oder Krankenhausbesuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Die Teilnehmer werden nach der Anzahl der AD-bezogenen Arztbesuche in den letzten 6 Monaten und der Anzahl der AD-bezogenen Krankenhausbesuche in den vorangegangenen 6 Monaten gefragt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Absolute Punktzahl und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigungsindex für atopische Dermatitis (WPAI-AD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der Work Productivity and Activity Impairment Index for Atopic Dermatitis (WPAI-AD) ist ein validiertes Instrument zur Messung des Produktivitätsverlusts bei der Arbeit und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen.
Der Fragebogen umfasst vier Items: Fehlzeiten, Präsentismus, allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und Aktivitätsbeeinträchtigung, die von 0 % bis 100 % reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Während Absentismus den Prozentsatz der aufgrund von AD versäumten Arbeitszeit darstellt, stellt Präsentismus den Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AD dar. Die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung stellt den Gesamtprozentsatz der Arbeitszeit dar, die entweder aufgrund von Fehlzeiten oder Präsentismus versäumt wird (da sich diese gegenseitig ausschließen).
Aktivitätsbeeinträchtigung stellt den Prozentsatz der Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten außer der Arbeit dar.
Die 4 Items werden alle anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Effekt) bis 10 (vollständig verhindert) bewertet, und die Punktzahlen werden mit zehn multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit, EASI 75 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit, EASI 90 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit, EASI 100 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit zum Erreichen von vIGA-AD 0/1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit zum Erreichen von WP-NRS 0/1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit, um einen DLQI-Score von 0/1 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit, Gedicht zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird.
Die Probanden reagieren auf 7 Punkte, darunter Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Weinen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit in der Vorwoche bewertet wurden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage , 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage.
Item-Scores (0 bis 4) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 28 bereitzustellen.
Der Gesamtscore spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider und unterscheidet zwischen „deutlich/fast frei“ (0-2 Punkte), „leicht“ (3-7 Punkte), „mäßig“ (8-16 Punkte), „schwer“ (17 -24 Punkte) und „sehr schwer“ (25-28 Punkte) AD.
Eine Änderung des POEM-Scores von 3,4 Punkten wird als MCID angesehen.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeit, um ADCT zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Das ADCT ist ein validiertes, vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Beurteilung des AD-Kontrollstatus bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (ab 12 Jahren).
Sechs AD-Symptome und Auswirkungen werden in der vergangenen Woche bewertet, einschließlich der Gesamtschwere der Symptome, Tage mit intensiven Juckreizepisoden, Intensität der Beschwerden, Schlafprobleme, Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Auswirkungen auf die Stimmung oder Emotionen.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet.
Die Summe der 6 Punktwerte bildet den ADCT-Gesamtwert (Bereich 0–24).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere AD-Kontrolle an.
Ein Wert von ≥7 zeigt an, dass der Patient nicht die Kontrolle hat.
Die Schwelle für eine sinnvolle Veränderung innerhalb einer Person wird auf 5 Punkte geschätzt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeitgewichteter EASI-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeitgewichteter vIGA-AD-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von AD weltweit zu bewerten.
Eine 5-Punkte-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch den Prüfarzt zu messen, die von 0 bis klar reicht (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Flechtenbildung, kein Nässen/ Verkrustung).
Postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung können vorhanden sein.)
bis 4 - Schwer (ausgeprägtes Erythem (tief- oder hellrot), ausgeprägte Verhärtung/Papelierung und/oder ausgeprägte Lichenifikation.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeitgewichteter WP-NRS-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Zeitgewichteter DLQI-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel EASI erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
Darüber hinaus wird der AD-Befall prozentual nach Körperbereichen Kopf, Rumpf (einschließlich Genitalbereich), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß) bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgerechnet.
In jeder Körperregion wird die Fläche ausgedrückt als 0, 1 (1 % bis 9 %), 2 (10 % bis 29 %), 3 (30 % bis 49 %), 4 (50 % bis 69 %), 5 ( 70 % bis 89 %) oder 6 (90 % bis 100 %).
Der EASI-Score reicht von 0-72 Punkten mit einem MCID von 6,6 Punkten.
Veröffentlichte Bewertungsbänder: klar (0), fast klar (0,1–1,0), leichte AD (1,1–7,0),
moderate AD (7.1-21.0),
schwere AD (21.1-50.0),
sehr schwere AD (50,1–72,0).
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel DLQI erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel WP-NRS erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Juckreiz anzeigt.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die kombinierten Behandlungsziele von EASI erreichen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
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EASI ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Schwere und des Ausmaßes von AD.
Vier AD-Krankheitsmerkmale (Erythem, Dicke [Verhärtung, Papulation, Ödem], Kratzen [Exkoriation] und Lichenifikation) werden vom Prüfarzt jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bis „3“ (schwer) auf Schweregrad bewertet.
DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten zur Bewertung der Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und -Behandlung auf die HRQoL.
Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität des Probanden in der vorangegangenen Woche bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel.
Item-Scores (0 bis 3) werden addiert, um einen Gesamtscore-Bereich von 0 bis 30 bereitzustellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der HRQoL hin.
WP-NRS ist ein validiertes einzelnes selbstberichtetes Element, das entwickelt wurde, um den höchsten Juckreiz oder den „schlimmsten“ Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu messen.
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Bis zu ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- P20-441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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