En studie for å vurdere bruk, sikkerhet og effektivitet i den virkelige verden av oral upadacitinib hos voksne og ungdom (>=12 år gamle) deltakere med atopisk dermatitt (AD-VISE)
11. august 2025 oppdatert av: AbbVie
Virkelig bruk av upadacitinib hos voksne og unge pasienter som lever med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD-VISE)
Atopisk dermatitt (AD; også kjent som atopisk eksem) er en inflammatorisk hudsykdom. Sikkerheten og effektiviteten til upadacitinib for AD har vært godt dokumentert i tidligere studier, men viktig informasjon mangler om bruksmønstre og utfall med upadacitinib i en virkelig verden. Derfor er formålet med denne observasjonsstudien å bidra til å informere om bruksmønstre i den virkelige verden angående sikkerheten og effektiviteten og varigheten av responsen til upadacitinib hos ungdom og voksne AD-deltakere >=12 år gamle i den virkelige verden.
Upadacitinib er et godkjent legemiddel som utvikles for behandling av AD. Rundt 975 ungdommer og voksne deltakere som får foreskrevet upadacitinib for behandling av AD i rutinemessig klinisk praksis, vil bli registrert over hele verden.
Deltakerne vil motta oral upadacitinib som foreskrevet av legen. Data fra disse deltakerne vil bli samlet inn i ca. 2 år.
Det vil ikke være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk og vil bli bedt om å gi ytterligere informasjon via spørreskjema ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
873
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Newtown, Australia, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Safa Clinic /ID# 248492
-
-
-
-
Chelyabinskaya oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Den russiske føderasjonen, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Den russiske føderasjonen, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Kurskaya oblast
-
Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Den russiske føderasjonen, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya oblast, Den russiske føderasjonen, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol skiy kray
-
Stavropol, Stavropol skiy kray, Den russiske føderasjonen, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Hellas, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Hellas, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Hellas, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Hellas, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Evrytania, Hellas, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Hellas, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israel, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Italia, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Italia, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Italia, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Mexico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Mexico, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, Mexico, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polen, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Spania, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Spania, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Sveits, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Sveits, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Sveits, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Sveits, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
-
Praha 17
-
Ceske Budejovice, Praha 17, Tsjekkia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
-
Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Østerrike, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdom (12-17 år ved baseline) og voksne (>=18 år ved baseline), med en legebekreftet diagnose av atopisk dermatitt (AD), som foreskrives upadacitinib i henhold til lokal etikett og lokal praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege bekreftet diagnosen atopisk dermatitt (AD) eller atopisk eksem ved baseline.
- Symptomdebut >=1 år før baseline.
- Oppstart av upadacitinib-behandling for AD er indisert og foreskrevet i henhold til lokal etikett.
- Beslutningen om å foreskrive UPA tas før og uavhengig av studiedeltakelse.
- Medisinsk historie og medisinhistorie tilgjengelig for siste 6 måneder.
- Deltakere som kan forstå spørreskjemaene, med foreldrestøtte etter behov for ungdom.
- Deltakere som er i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien.
- Deltakere som er villige og i stand til å delta i innsamlingen av pasientrapporterte data via skybasert mobilapplikasjon ved hjelp av en smartenhet (dvs. nettbrett).
- Deltakere som er villige og i stand til å fylle ut de pasientrapporterte spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden deltar i intervensjonsforskning (ikke inkludert ikke-intervensjonsstudier, observasjonsstudier etter markedsføring eller registerdeltakelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottar Upadacitinib
Deltakere som får upadacitinib for atopisk dermatitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upadacitinib (UPA) bruksmønstre
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
UPA-bruksmønstre vil bli oppnådd ved (i) å gi beskrivende statistikk over pasientdemografi og sykdomskarakteristikker for henholdsvis pasienter som starter UPA 15 mg ved baseline og pasienter som starter UPA 30 mg ved baseline; (ii) å beregne antall og andel pasienter med forskjellige UPA- og samtidig behandlingsendringer gjennom observasjonsperioden, og begrunnelsen for eventuelle endringer.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD) 0/1
Tidsramme: Måned 4
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Måned 4
|
|
vIGA-AD 0/1 blant deltakere som oppnådde vIGA-AD 0/1 i måned 4
Tidsramme: Måned 24
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av UPA eller samtidig AD-terapi og tilhørende timing, grunner
Tidsramme: Måned 24
|
Dette inkluderer UPA-doseendring, midlertidig eller permanent seponering, bytte, legge til eller fjerne TCS.
|
Måned 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) 75
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 90
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI 100
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vIGA-AD 0/1
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder (unntatt måned 4 – primært resultat)
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil ca. 24 måneder (unntatt måned 4 – primært resultat)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår verste pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS) 0/1
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Verste kløe NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår WP-NRS
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår WP-NRS-reduksjon >=4
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår poengsum for pasientorientert eksemmåling (POEM).
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Forsøkspersonene responderer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåres på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DIKT
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Forsøkspersonene responderer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåres på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår diktreduksjon >=4
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Forsøkspersonene responderer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåres på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0/1
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-score
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-reduksjon >=4
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kontrollverktøy for atopisk dermatitt (ADCT)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere AD-kontrollstatus hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evaluert i løpet av den siste uken, inkludert generell alvorlighetsgrad av symptomer, dager med intense episoder av kløe, intensitet av plager, søvnproblemer, innvirkning på daglige aktiviteter og innvirkning på humør eller følelser.
Hvert element scores 0-4.
Summen av de 6 punktskårene danner ADCT totalpoengsum (område 0-24).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på ≥7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
Terskelen for meningsfull endring i person er estimert til 5 poeng.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ADCT-reduksjon >=5
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere AD-kontrollstatus hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evaluert i løpet av den siste uken, inkludert generell alvorlighetsgrad av symptomer, dager med intense episoder av kløe, intensitet av plager, søvnproblemer, innvirkning på daglige aktiviteter og innvirkning på humør eller følelser.
Hvert element scores 0-4.
Summen av de 6 punktskårene danner ADCT totalpoengsum (område 0-24).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på ≥7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
Terskelen for meningsfull endring i person er estimert til 5 poeng.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som er "ekstremt fornøyd" eller "veldig fornøyd" med sin AD-behandling ved bruk av pasientens globale inntrykk av behandling for atopisk dermatitt (PGIT-AD)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
PGIT-AD er et selvadministrert instrument for enkeltelementer utviklet for å vurdere pasienttilfredshet eller misnøye med deres nåværende behandling for atopisk dermatitt basert på følgende spørsmål: "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du totalt sett med din nåværende behandling for atopisk dermatitt?" .
Svaralternativer varierer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som gjenstår på Upadacitinib én gang daglig
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som gjenstår på upadacitinib én gang daglig på alle aktuelle tidspunkter.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde EASI 75 blant deltakere som oppnådde EASI 75 ved 4. måned
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde EASI 90 blant deltakere som oppnådde EASI 90 ved 4. måned
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde EASI 100 blant deltakere som oppnådde EASI 100 ved 4. måned
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vIGA-AD 0/1 blant deltakere som oppnådde vIGA-AD ved 4. måned
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder (unntatt måned 24 – primært resultat)
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil ca. 24 måneder (unntatt måned 24 – primært resultat)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår WP-NRS 0/1 blant deltakere som oppnådde WP-NRS 0/1 ved 4. måned
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår DLQI-score på 0/1 Blant deltakere som oppnår DLQI-score på 0/1 i måned 4
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ADCT-reduksjon
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere AD-kontrollstatus hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evaluert i løpet av den siste uken, inkludert generell alvorlighetsgrad av symptomer, dager med intense episoder av kløe, intensitet av plager, søvnproblemer, innvirkning på daglige aktiviteter og innvirkning på humør eller følelser.
Hvert element scores 0-4.
Summen av de 6 punktskårene danner ADCT totalpoengsum (område 0-24).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på ≥7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
Terskelen for meningsfull endring i person er estimert til 5 poeng.
|
Opptil ca 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i EASI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i vIGA-AD
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Undersøkeren velger deltakerens høyre eller venstre hånd som måleinstrument.
For klinisk estimering antas den totale overflaten av håndflaten pluss fem sifre å tilsvare omtrent 1 %.
Måling av det totale involveringsområdet av etterforskeren blir hjulpet ved å forestille seg om spredte plaketter ble flyttet slik at de var ved siden av hverandre, og deretter estimere det totale området involvert.
Publiserte resultatbånd: 0 % (klart), 0,1–15,9 %
(mild), 16,0–39,9 %
(moderat), 40-100 % (alvorlig).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i WP-NRS
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i POEM
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Forsøkspersonene responderer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåres på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i DLQI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i ADCT
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere AD-kontrollstatus hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evaluert i løpet av den siste uken, inkludert generell alvorlighetsgrad av symptomer, dager med intense episoder av kløe, intensitet av plager, søvnproblemer, innvirkning på daglige aktiviteter og innvirkning på humør eller følelser.
Hvert element scores 0-4.
Summen av de 6 punktskårene danner ADCT totalpoengsum (område 0-24).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på ≥7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
Terskelen for meningsfull endring i person er estimert til 5 poeng.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i PGIT-AD
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
PGIT-AD er et selvadministrert instrument for enkeltelementer utviklet for å vurdere pasienttilfredshet eller misnøye med deres nåværende behandling for atopisk dermatitt basert på følgende spørsmål: "Hvor fornøyd eller misfornøyd er du totalt sett med din nåværende behandling for atopisk dermatitt?" .
Svaralternativer varierer fra 1 (ekstremt misfornøyd) til 7 (ekstremt fornøyd).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i fakkelfrekvens og varighet
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å oppgi antall bluss de siste 6 månedene, og gjennomsnittlig varighet av bluss de siste 6 månedene.
Deltakerne blir spurt om de opplever atopisk eksem.
Flare er definert som en plutselig forverring av AD som krever opptrapping av behandlingen og/eller ytterligere medisinsk rådgivning.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i antall AD-relaterte legekontor eller sykehusbesøk
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Deltakerne blir spurt om antall AD-relaterte legebesøk de siste 6 månedene og antall AD-relaterte sykehusbesøk de siste 6 månedene.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Absolutt poengsum og endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssviktindeks for atopisk dermatitt (WPAI-AD)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
Arbeidsproduktivitets- og aktivitetssviktindeksen for atopisk dermatitt (WPAI-AD) er et validert instrument som brukes til å måle produktivitetstap på jobb og svekkelse i daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Spørreskjemaet inkluderer fire elementer: fravær, tilstedeværelse, generell arbeidsnedsettelse og aktivitetssvikt, som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer større svekkelse.
Mens fravær representerer prosentandelen av tapt arbeidstid på grunn av AD, representerer presenteeisme prosentandelen av svekkelse mens du er på jobb på grunn av AD. Samlet arbeidsnedsettelse representerer den totale prosentandelen av tapt arbeidstid på grunn av enten fravær eller tilstedeværelse (siden disse er gjensidig utelukkende).
Aktivitetsnedsettelse representerer prosentandelen av svekkelse under daglige aktiviteter utenom arbeid.
De 4 elementene er alle evaluert ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fullstendig forhindret), og poengsummene multipliseres med ti for å komme frem til en prosentandel.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå EASI 75
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå EASI 90
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
På tide å oppnå EASI 100
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå vIGA-AD 0/1
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå WP-NRS 0/1
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
På tide å oppnå DLQI-score på 0/1
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå DIKT
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
POEM er et validert spørreskjema med 7 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere sykdomssymptomer hos både barn og voksne.
Forsøkspersonene responderer på 7 ting, inkludert tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt, hver skåres på en 5-punkts skala basert på frekvens i løpet av forrige uke: 0 = ingen dager, 1 = 1 til 2 dager , 2 = 3 til 4 dager, 3 = 5 til 6 dager og 4 = alle dager.
Varepoeng (0 til 4) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 28.
Totalskåren reflekterer sykdomsrelatert sykelighet, og skiller mellom "klar/nesten klar" (0-2 poeng), "mild" (3-7 poeng), "moderat" (8-16 poeng), "alvorlig" (17). -24 poeng) og "svært alvorlig" (25-28 poeng) AD.
En endring i POEM-poengsum på 3,4 poeng regnes som MCID.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tid for å oppnå ADCT
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
ADCT er et validert selvadministrert pasientinstrument designet for å vurdere AD-kontrollstatus hos voksne og unge pasienter (12 år og eldre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evaluert i løpet av den siste uken, inkludert generell alvorlighetsgrad av symptomer, dager med intense episoder av kløe, intensitet av plager, søvnproblemer, innvirkning på daglige aktiviteter og innvirkning på humør eller følelser.
Hvert element scores 0-4.
Summen av de 6 punktskårene danner ADCT totalpoengsum (område 0-24).
En høyere poengsum indikerer lavere AD-kontroll.
En score på ≥7 indikerer at pasienten ikke har kontroll.
Terskelen for meningsfull endring i person er estimert til 5 poeng.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tidsvektet EASI-poengsum
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tidsvektet vIGA-AD-poengsum
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av AD globalt.
En 5-punkts skala brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for etterforskerens evaluering av deltakeren, som strekker seg fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt (ingen erytem, ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenification, ingen oser/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være tilstede.)
til 4 - Alvorlig (markert erytem (dyp eller lys rød), markert indurasjon/papulasjon og/eller markert lichenifisering.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tidsvektet WP-NRS-score
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Tidsvektet DLQI-score
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingsmål EASI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
I tillegg vurderes området med AD-involvering som en prosentandel etter kroppsareal av hode, trunk (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
I hver kroppsregion uttrykkes området som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %), eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-poengsummen varierer fra 0-72 poeng med en MCID på 6,6 poeng.
Publiserte resultatbånd: klar (0), nesten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1–21,0),
alvorlig AD (21.1-50.0),
svært alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingsmål DLQI
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår behandlingsmål WP-NRS
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle peak pruritus, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene med en høyere poengsum som indikerer verre kløe.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-mål for kombinert behandling
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
|
EASI er et validert mål som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
Fire AD-sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [indurasjon, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenification) vurderes hver for alvorlighetsgrad av etterforskeren på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer for å vurdere virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på HRQoL.
Den består av 10 spørsmål som vurderer innvirkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av forsøkspersonens QoL i løpet av forrige uke.
Hvert element scores på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt/ikke relevant; 1 = litt; 2 = mye; og 3 = veldig mye.
Varepoeng (0 til 3) legges til for å gi et totalt poengområde på 0 til 30.
Høyere skårer indikerer større svekkelse av HRQoL.
WP-NRS er et validert enkelt selvrapportert element designet for å måle topp kløe, eller "verste" kløe, i løpet av de siste 24 timene.
|
Opptil ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .