Исследование по оценке реального использования, безопасности и эффективности перорального упадацитиниба у взрослых и подростков (старше 12 лет) с атопическим дерматитом (AD-VISE)
18 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Применение упадацитиниба в реальных условиях у взрослых и подростков с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (AD-VISE)
Атопический дерматит (АД, также известный как атопическая экзема) представляет собой воспалительное заболевание кожи. Безопасность и эффективность упадацитиниба при БА были хорошо задокументированы в предыдущих исследованиях, однако важная информация о схемах использования и результатах упадацитиниба в реальных условиях отсутствует. Таким образом, цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы помочь информировать о реальных моделях использования в отношении безопасности, эффективности и продолжительности ответа на упадацитиниб у подростков и взрослых участников AD >= 12 лет в реальных условиях.
Упадацитиниб — одобренный препарат, разрабатываемый для лечения БА. В исследование во всем мире войдут около 975 подростков и взрослых, которым упадацитиниб назначается для лечения АтД в рамках обычной клинической практики.
Участники будут получать перорально упадацитиниб в соответствии с назначением врача. Данные от этих участников будут собираться примерно в течение 2 лет.
Для участников этого испытания не будет дополнительной нагрузки по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты в ходе исследования в больницу или клинику, и при каждом посещении им будет предложено предоставить дополнительную информацию с помощью анкеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
975
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Newtown, Австралия, 2042
- Рекрутинг
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
- Рекрутинг
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
- Рекрутинг
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Австрия, 6710
- Рекрутинг
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1100
- Рекрутинг
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
-
-
-
Caba, Аргентина, C1199ABB
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1055
- Активный, не рекрутирующий
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Активный, не рекрутирующий
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Активный, не рекрутирующий
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Активный, не рекрутирующий
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Активный, не рекрутирующий
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- Активный, не рекрутирующий
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Венгрия, 9700
- Активный, не рекрутирующий
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11521
- Рекрутинг
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
Thessaloniki, Греция, 54643
- Рекрутинг
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- Рекрутинг
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 25443
- Рекрутинг
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +30 261 046 4000
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Греция, 15123
- Рекрутинг
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Греция, 16121
- Рекрутинг
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Рекрутинг
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Израиль, 1834111
- Рекрутинг
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Израиль, 7176250
- Рекрутинг
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Израиль, 5822000
- Рекрутинг
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 7661041
- Завершенный
- Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 9458414
- Рекрутинг
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Израиль, 13100
- Рекрутинг
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91031
- Завершенный
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Испания, 23007
- Завершенный
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Испания, 27003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Испания, 37711
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30203
- Рекрутинг
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico /ID# 254612
-
Catania, Италия, 95123
- Рекрутинг
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 255707
-
Messina, Италия, 98122
- Рекрутинг
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Vicenza, Италия, 36100
- Рекрутинг
- Azienda ULSS 8 Berica/Ospedale San Bortolo di Vicenza /ID# 255011
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Universita Campus Biomedico /ID# 255283
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Италия, 84013
- Рекрутинг
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
- Активный, не рекрутирующий
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
- Активный, не рекрутирующий
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
- Завершенный
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Активный, не рекрутирующий
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
- Активный, не рекрутирующий
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Активный, не рекрутирующий
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Активный, не рекрутирующий
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Канада, M3B 3S6
- Завершенный
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7X3
- Активный, не рекрутирующий
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- Активный, не рекрутирующий
- York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X3
- Активный, не рекрутирующий
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L1
- Завершенный
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Активный, не рекрутирующий
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 0A7
- Активный, не рекрутирующий
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 8M7
- Активный, не рекрутирующий
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
- Рекрутинг
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Канада, H7P 4K7
- Завершенный
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Активный, не рекрутирующий
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean Sur Le Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1B5
- Активный, не рекрутирующий
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 14050
- Рекрутинг
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Мексика, 11650
- Рекрутинг
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Мексика, 50120
- Рекрутинг
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44610
- Рекрутинг
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44657
- Рекрутинг
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64623
- Рекрутинг
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Мексика, 66220
- Рекрутинг
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 8183357065
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Мексика, 68000
- Рекрутинг
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, Мексика, 72820
- Рекрутинг
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97203
- Рекрутинг
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-436
- Рекрутинг
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-573
- Активный, не рекрутирующий
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Польша, 30-383
- Рекрутинг
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
- Активный, не рекрутирующий
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
- Рекрутинг
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Активный, не рекрутирующий
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454048
- Активный, не рекрутирующий
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Российская Федерация, 350020
- Активный, не рекрутирующий
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115522
- Активный, не рекрутирующий
- National Research Center " Institute of Immunology" of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya Oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Российская Федерация, 390029
- Активный, не рекрутирующий
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 355000
- Активный, не рекрутирующий
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420111
- Активный, не рекрутирующий
- LLC "Medical Center ABC of Health" /ID# 244816
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
Taipei City, Тайвань, 05406
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Рекрутинг
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Чехия, 150 00
- Рекрутинг
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
Praha, Чехия, 180 81
- Рекрутинг
- Fakultní nemocnice Bulovka /ID# 246482
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Швейцария, 6374
- Рекрутинг
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Швейцария, 8570
- Рекрутинг
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Швейцария, 1937
- Рекрутинг
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростки (исходный возраст 12–17 лет) и взрослые (исходный возраст >=18 лет) с подтвержденным врачом диагнозом атопического дерматита (АД), которым назначают упадацитиниб в соответствии с местными инструкциями и местной практикой.
Описание
Критерии включения:
- Врач подтвердил диагноз атопического дерматита (АД) или атопической экземы на исходном уровне.
- Начало симптомов >=1 год до исходного уровня.
- Начало лечения упадацитинибом при БА показано и предписано в соответствии с местными рекомендациями.
- Решение о назначении УПА принимается до и независимо от участия в исследовании.
- История болезни и лекарств доступна за предыдущие 6 месяцев.
- Участники, которые могут понять вопросники, при поддержке родителей, как это требуется для подростков.
- Участники, способные понимать и общаться с исследователем и соблюдать требования исследования.
- Участники, которые хотят и могут участвовать в сборе данных, сообщаемых пациентами, через облачное мобильное приложение с использованием смарт-устройства (например, планшета).
- Участники, которые желают и могут заполнить анкеты пациентов.
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время участвуют в интервенционных исследованиях (за исключением неинтервенционных исследований, постмаркетинговых обсервационных исследований или участия в реестре).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получающие упадацитиниб
Участники, получающие упадацитиниб от атопического дерматита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модели применения упадацитиниба (УПА)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
Схемы использования УПА будут достигнуты за счет (i) предоставления описательной статистики демографических данных пациентов и характеристик заболевания для пациентов, которые начали прием УПА в дозе 15 мг в начале исследования, и пациентов, которые начали прием УПА в дозе 30 мг в начале исследования, соответственно; (ii) расчет числа и доли пациентов с различными изменениями УПА и сопутствующей терапии на протяжении всего периода наблюдения, а также обоснование любых изменений.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Валидированная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD) 0/1
Временное ограничение: Месяц 4
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Месяц 4
|
|
vIGA-AD 0/1 среди участников, достигших уровня vIGA-AD 0/1 на 4-м месяце
Временное ограничение: Месяц 24
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация УПА или сопутствующей терапии БА и связанные сроки, причины
Временное ограничение: Месяц 24
|
Это включает изменение дозы УПА, временное или постоянное прекращение приема, замену, добавление или удаление ТКС.
|
Месяц 24
|
|
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы (EASI) 75
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI 90
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI 100
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня vIGA-AD 0/1
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев (исключая месяц 4 — основной результат)
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Приблизительно до 24 месяцев (исключая месяц 4 — основной результат)
|
|
Процент участников, достигших наихудшего зуда по числовой шкале оценки (WP-NRS) 0/1
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
Сильнейший зуд NRS — это подтвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших WP-NRS
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения WP-NRS >=4
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших балльную оценку экземы, ориентированную на пациента (POEM)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Субъекты реагируют на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потерю сна, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших POEM
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Субъекты реагируют на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потерю сна, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших сокращения POEM >=4
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Субъекты реагируют на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потерю сна, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших дерматологического индекса качества жизни (DLQI) 0/1
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших оценку DLQI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения DLQI >=4
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших Инструмента контроля атопического дерматита (ADCT)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
ADCT — это валидированный инструмент для самостоятельного введения пациентом, предназначенный для оценки состояния контроля над БА у взрослых и подростков (12 лет и старше).
Шесть симптомов и воздействий БА оцениваются за последнюю неделю, включая общую тяжесть симптомов, дни с интенсивными эпизодами зуда, интенсивность беспокойства, проблемы со сном, влияние на повседневную деятельность и влияние на настроение или эмоции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
Сумма баллов по 6 пунктам составляет общий балл ADCT (от 0 до 24).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль AD.
Оценка ≥7 указывает на то, что пациент не контролирует себя.
Порог для значимых внутренних изменений оценивается в 5 баллов.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения ADCT >=5
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ADCT — это валидированный инструмент для самостоятельного введения пациентом, предназначенный для оценки состояния контроля над БА у взрослых и подростков (12 лет и старше).
Шесть симптомов и воздействий БА оцениваются за последнюю неделю, включая общую тяжесть симптомов, дни с интенсивными эпизодами зуда, интенсивность беспокойства, проблемы со сном, влияние на повседневную деятельность и влияние на настроение или эмоции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
Сумма баллов по 6 пунктам составляет общий балл ADCT (от 0 до 24).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль AD.
Оценка ≥7 указывает на то, что пациент не контролирует себя.
Порог для значимых внутренних изменений оценивается в 5 баллов.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, которые «чрезвычайно удовлетворены» или «очень удовлетворены» своим лечением атопического дерматита с использованием общего впечатления пациента о лечении атопического дерматита (PGIT-AD)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
PGIT-AD — это инструмент для самостоятельного введения пациентом одного элемента, предназначенный для оценки удовлетворенности или неудовлетворенности пациентов их текущим лечением атопического дерматита на основе следующего вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены вашим текущим лечением атопического дерматита?» .
Варианты ответов варьируются от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне доволен).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, продолжающих принимать упадацитиниб один раз в день
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
Процент участников, продолжающих принимать упадацитиниб один раз в день во все применимые моменты времени.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI 75, среди участников, достигших EASI 75 на 4-м месяце
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI 90, среди участников, достигших EASI 90 на 4-м месяце
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших EASI 100, среди участников, достигших EASI 100 на 4-м месяце
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших уровня vIGA-AD 0/1, среди участников, достигших уровня vIGA-AD на 4-м месяце
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев (исключая 24 месяц — основной результат)
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Приблизительно до 24 месяцев (исключая 24 месяц — основной результат)
|
|
Процент участников, достигших WP-NRS 0/1, среди участников, достигших WP-NRS 0/1 в месяц 4
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, получивших по DLQI балл 0/1, среди участников, получивших по DLQI балл 0/1 на 4-м месяце
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших снижения ADCT
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ADCT — это валидированный инструмент для самостоятельного введения пациентом, предназначенный для оценки состояния контроля над БА у взрослых и подростков (12 лет и старше).
Шесть симптомов и воздействий БА оцениваются за последнюю неделю, включая общую тяжесть симптомов, дни с интенсивными эпизодами зуда, интенсивность беспокойства, проблемы со сном, влияние на повседневную деятельность и влияние на настроение или эмоции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
Сумма баллов по 6 пунктам составляет общий балл ADCT (от 0 до 24).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль AD.
Оценка ≥7 указывает на то, что пациент не контролирует себя.
Порог для значимых внутренних изменений оценивается в 5 баллов.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в EASI
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в vIGA-AD
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
В качестве измерительного прибора исследователь выбирает правую или левую руку испытуемого.
Для целей клинической оценки предполагается, что общая поверхность ладони плюс пять пальцев примерно эквивалентна 1%.
Измерению общей площади поражения исследователем помогает представить, перемещаются ли разбросанные бляшки так, чтобы они оказались рядом друг с другом, а затем оценить общую вовлеченную площадь.
Опубликованные диапазоны оценок: 0 % (очистить), 0,1–15,9 %
(легкая), 16,0-39,9%
(умеренная), 40-100% (тяжелая).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в WP-NRS
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в POEM
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Субъекты реагируют на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потерю сна, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в ADCT
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
ADCT — это валидированный инструмент для самостоятельного введения пациентом, предназначенный для оценки состояния контроля над БА у взрослых и подростков (12 лет и старше).
Шесть симптомов и воздействий БА оцениваются за последнюю неделю, включая общую тяжесть симптомов, дни с интенсивными эпизодами зуда, интенсивность беспокойства, проблемы со сном, влияние на повседневную деятельность и влияние на настроение или эмоции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
Сумма баллов по 6 пунктам составляет общий балл ADCT (от 0 до 24).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль AD.
Оценка ≥7 указывает на то, что пациент не контролирует себя.
Порог для значимых внутренних изменений оценивается в 5 баллов.
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Абсолютная оценка и изменение по сравнению с исходным уровнем в PGIT-AD
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
PGIT-AD — это инструмент для самостоятельного введения пациентом одного элемента, предназначенный для оценки удовлетворенности или неудовлетворенности пациентов их текущим лечением атопического дерматита на основе следующего вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены вашим текущим лечением атопического дерматита?» .
Варианты ответов варьируются от 1 (крайне неудовлетворен) до 7 (крайне доволен).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты и продолжительности вспышек
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
Участников просят указать количество вспышек за предыдущие 6 месяцев и среднюю продолжительность вспышек за предыдущие 6 месяцев.
Участников спрашивают, испытывают ли они в настоящее время вспышки атопического дерматита.
Обострение определяется как внезапное ухудшение БА, требующее эскалации лечения и/или дополнительной медицинской консультации.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа визитов к врачу или в больницу, связанных с AD
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
Участников спрашивали о количестве визитов к врачу, связанных с БА, за предыдущие 6 месяцев и о количестве посещений больниц, связанных с БА, за предыдущие 6 месяцев.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Абсолютный балл и изменение по сравнению с исходным уровнем индекса производительности труда и нарушения активности при атопическом дерматите (WPAI-AD)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
Индекс производительности труда и нарушения активности при атопическом дерматите (WPAI-AD) — это утвержденный инструмент, используемый для измерения потери производительности на работе и ухудшения повседневной деятельности за последние 7 дней.
Анкета включает четыре пункта: прогулы, презентеизм, общее ухудшение работы и ухудшение активности, которые варьируются от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение.
В то время как невыход на работу представляет собой процент рабочего времени, пропущенного из-за болезни Альцгеймера, презентеизм представляет собой процент ухудшения работы на работе из-за болезни Альцгеймера. Общее ухудшение работы представляет собой общий процент рабочего времени, пропущенного либо из-за невыхода на работу, либо из-за невыхода на работу (поскольку они являются взаимоисключающими).
Нарушение активности представляет собой процент ухудшения во время повседневной деятельности, кроме работы.
Все 4 пункта оцениваются с использованием 11-балльной шкалы типа Лайкерта от 0 (нет эффекта) до 10 (полностью предотвращено), и баллы умножаются на десять, чтобы получить процент.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Время для достижения EASI 75
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время для достижения EASI 90
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время достичь EASI 100
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Примерно до 24 месяцев
|
|
Время для достижения vIGA-AD 0/1
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Время для достижения WP-NRS 0/1
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Время достижения DLQI 0/1
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Время достичь ПОЭМ
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
POEM представляет собой утвержденный опросник из 7 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки симптомов заболевания как у детей, так и у взрослых.
Субъекты реагируют на 7 пунктов, включая сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потерю сна, кровотечение и плач, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале в зависимости от частоты за предыдущую неделю: 0 = нет дней, 1 = от 1 до 2 дней , 2 = от 3 до 4 дней, 3 = от 5 до 6 дней и 4 = все дни.
Баллы за элементы (от 0 до 4) добавляются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 28.
Суммарный балл отражает заболеваемость, связанную с заболеванием, и различает «чистую/почти чистую» (0–2 балла), «легкую» (3–7 баллов), «умеренную» (8–16 баллов), «тяжелую» (17 баллов). -24 балла) и «очень тяжелая» (25-28 баллов) БА.
Изменение оценки POEM на 3,4 балла считается MCID.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Время для достижения ADCT
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
ADCT — это валидированный инструмент для самостоятельного введения пациентом, предназначенный для оценки состояния контроля над БА у взрослых и подростков (12 лет и старше).
Шесть симптомов и воздействий БА оцениваются за последнюю неделю, включая общую тяжесть симптомов, дни с интенсивными эпизодами зуда, интенсивность беспокойства, проблемы со сном, влияние на повседневную деятельность и влияние на настроение или эмоции.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
Сумма баллов по 6 пунктам составляет общий балл ADCT (от 0 до 24).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль AD.
Оценка ≥7 указывает на то, что пациент не контролирует себя.
Порог для значимых внутренних изменений оценивается в 5 баллов.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Оценка EASI, взвешенная по времени
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Взвешенная по времени оценка vIGA-AD
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
vIGA-AD — это проверенный инструмент оценки, используемый в клинических исследованиях для глобальной оценки тяжести БА.
5-балльная шкала используется для измерения тяжести заболевания на момент оценки участника исследователем в диапазоне от 0 до ясного (без воспалительных признаков атопического дерматита (без эритемы, без уплотнения/папуляций, без лихенификации, без мокнутия/ корка).
Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.)
до 4 — тяжелая (заметная эритема (темно- или ярко-красная), выраженное уплотнение/папуляция и/или выраженная лихенификация).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Взвешенная по времени оценка WP-NRS
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Оценка DLQI, взвешенная по времени
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших цели лечения EASI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
Кроме того, площадь поражения АтД оценивается в процентах от площади головы, туловища (включая область гениталий), верхних и нижних конечностей (включая ягодицы) и преобразуется в баллы от 0 до 6.
В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( от 70% до 89%) или 6 (от 90% до 100%).
Оценка EASI колеблется от 0 до 72 баллов при MCID 6,6 балла.
Опубликованные оценки: чистый (0), почти чистый (0,1–1,0), легкая БА (1,1–7,0),
умеренная АД (7,1-21,0),
тяжелая форма БА (21,1-50,0),
очень тяжелая БА (50,1-72,0).
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших цели лечения DLQI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый в клинической практике и клинических испытаниях для оценки влияния симптомов болезни АтД и лечения на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших цели лечения WP-NRS
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
WP-NRS — это утвержденный отдельный вопрос, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа, при этом более высокий балл указывает на усиление зуда.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Процент участников, достигших целей комбинированного лечения EASI
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
EASI — это валидированная мера, используемая для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера.
Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [уплотнение, папуляция, отек], расчесы [экскориация] и лихенификация) оцениваются исследователем по степени тяжести по шкале от «0» (отсутствует) до «3» (тяжелая).
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни HRQoL.
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни субъекта за предыдущую неделю.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = совсем не соответствует/не имеет значения; 1 = немного; 2 = много; и 3 = очень много.
Баллы за пункты (от 0 до 3) суммируются, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение HRQoL.
WP-NRS — это валидированный отдельный показатель, о котором сообщают сами пациенты, предназначенный для измерения пикового зуда или «самого сильного» зуда за предыдущие 24 часа.
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .