En undersøgelse for at vurdere brugen, sikkerheden og effektiviteten af oral upadacitinib i den virkelige verden hos voksne og unge (>=12 år) deltagere med atopisk dermatitis (AD-VISE)
11. august 2025 opdateret af: AbbVie
Anvendelse af Upadacitinib i den virkelige verden hos voksne og unge patienter, der lever med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-VISE)
Atopisk dermatitis (AD; også kendt som atopisk eksem) er en inflammatorisk hudsygdom. Sikkerheden og effektiviteten af upadacitinib til AD er blevet veldokumenteret i tidligere undersøgelser, men der mangler vigtig information om brugsmønstre og resultater med upadacitinib i en virkelig verden. Derfor er formålet med denne observationsundersøgelse at hjælpe med at informere om brugsmønstre i den virkelige verden vedrørende sikkerheden og effektiviteten og varigheden af responsen af upadacitinib hos unge og voksne AD-deltagere >=12 år gamle i den virkelige verden.
Upadacitinib er et godkendt lægemiddel, der udvikles til behandling af AD. Omkring 975 unge og voksne deltagere, som får ordineret upadacitinib til behandling af AD i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive tilmeldt verden over.
Deltagerne vil modtage oral upadacitinib som ordineret af deres læge. Data fra disse deltagere vil blive indsamlet i cirka 2 år.
Der vil ikke være nogen ekstra byrde for deltagerne i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik og vil blive bedt om at give yderligere oplysninger via spørgeskema ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
873
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano /ID# 241608
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral /ID# 241607
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 241606
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas /ID# 241605
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia /ID# 241604
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil /ID# 241609
-
-
-
-
-
Newtown, Australien, 2042
- Sydney Skin /ID# 242277
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Kingsway Dermatology & Aesthetics /ID# 242276
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 242275
-
-
South Australia
-
Bedford, Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre /ID# 242162
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 242163
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
- Burswood Dermatology /ID# 243767
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 240377
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
- Winnipeg Clinic /ID# 239603
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc. /ID# 240358
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 239602
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc. /ID# 239600
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
- Dr Melinda Gooderham Medicine Profession /ID# 239745
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Lima's Excellence in Allergy and Dermatology Research Inc /ID# 239854
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 240025
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Medicine Professional Corporation /ID# 243383
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
- JRB Research /ID# 241862
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1L1
- Dr. Michael Cecchini Medicine Professional Corporation /ID# 239605
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X3
- Dr. Lyne Giroux Medicine Professional Corporation /ID# 240084
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- North York Research Inc /ID# 253191
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 0A7
- Canadian Dermatology Centre /ID# 240585
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- Centricity Research - Toronto Dermatology /ID# 241019
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
- Dr Maksym Breslavets Medicine Professional Corporation /ID# 239741
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
- Clinique D /ID# 239601
-
Laval, Quebec, Canada, H7P 4K7
- Roula Rassi MD Inc /ID# 252562
-
Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 239604
-
St-Jean sur le Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1B5
- Clinique de Dermatologie du Haut-Richelieu /ID# 239742
-
-
-
-
Chelyabinskaya oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya oblast, Den Russiske Føderation, 454048
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary /ID# 248262
-
-
Krasnodarskiy kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy kray, Den Russiske Føderation, 350020
- Clinical Dermatovenerology Dispensary /ID# 245225
-
-
Kurskaya oblast
-
Petrozavodsk, Kurskaya oblast, Den Russiske Føderation, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 245230
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115522
- National Research Center Institute of Immunology of the FMBA of Russia /ID# 245221
-
-
Ryazanskaya oblast
-
Ryazan, Ryazanskaya oblast, Den Russiske Føderation, 390029
- Research and Clinical Center for Hematology, Oncology and Immunology, Ryazan Sta /ID# 245220
-
-
Stavropol skiy kray
-
Stavropol, Stavropol skiy kray, Den Russiske Føderation, 355000
- LLC Scientific Medical Center for General Therapy and Pharmacology /ID# 245229
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420111
- LLC Medical Center ABC of Health /ID# 244816
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- New Medical Center Hospital /ID# 245106
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
- Tawam Hospital /ID# 249696
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Safa Clinic /ID# 248492
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 253229
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa /ID# 254216
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 25443
- Olympion General Clinic /ID# 261694
-
-
Attiki
-
Amaroussio, Attiki, Grækenland, 15123
- Hygeia Hospital /ID# 254188
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253222
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 253228
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 253221
-
Athens, Attiki, Grækenland, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 253220
-
Piraeus, Attiki, Grækenland, 18536
- Tzaneio general hospital of Piraeus /ID# 253223
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Grækenland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253225
-
Thessaloniki, Evrytania, Grækenland, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 253230
-
Thessaloniki, Evrytania, Grækenland, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 253226
-
-
-
-
H_efa
-
Afula, H_efa, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 247834
-
Haifa, H_efa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 244904
-
Haifa, H_efa, Israel, 7176250
- Maccabi /ID# 252598
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 244902
-
-
HaMerkaz
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 7661041
- Duplicate_Kaplan Medical Center /ID# 244903
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 9458414
- Leumit /ID# 260022
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- ZIV Medical Center /ID# 244908
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 244905
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 244907
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 247833
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Consorziale Policlinico di Bari /ID# 254612
-
Catania, Italien, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 255707
-
Messina, Italien, 98122
- AOU Gaetano Martino /ID# 255080
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara /ID# 254613
-
Roma, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 255283
-
Vicenza, Italien, 36100
- Azienda ULSS 8 Berica /ID# 255011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino /ID# 255081
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 255285
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 254615
-
-
Salerno
-
Cava De' Tirreni, Salerno, Italien, 84013
- AOU San Giovanni e Ruggi Salerno - Presidio Ospedaliero S.M.I. dell'Olmo /ID# 254689
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14050
- Consultorio Medico Privado Desiree Larenas Linnemann /Id# 244150
-
Mexico City, Mexico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de Enfermedades Cardiova /ID# 243856
-
Toluca, Mexico, 50120
- Neki Servicios Medicos Profesionales S D Rl de Cv /Id# 243817
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Biologica y Terapia Avanzada SC (CIMBYTA) /ID# 243820
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
- Centro Dermatologico Del Country S de Rl de Cv /Id# 243818
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44657
- Grupo Clinico Catei Sociedad Civil /Id# 243809
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
- Welsh Derm Centro de Especialidades Medicas /Id# 268403
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64623
- Consultorio Medico Privado Alejandra Macias Weinmann /Id# 244159
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66220
- Clinica Dermassad /Id# 264048
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexico, 68000
- Consultorio Medico Privado Cipactli Ariel Navarro Hernandez /Id# 244165
-
-
Puebla
-
San Andrés Cholula, Puebla, Mexico, 72820
- Consultorio Medico Privado Yuri Igor Lopez Carrera /Id# 244164
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97203
- Consultorio Privado Leslie Lourdes Rodriguez /Id# 243819
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
- Dermoklinika Medical Center /ID# 251249
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny, /ID# 253106
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polen, 30-383
- Maciej Pastuszczak Indywidualna Praktyka Lekarska /ID# 253105
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie /ID# 252447
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-962
- Prywatna Praktyka Lekarska Witold Owczarek /ID# 252448
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
- KSW nr1 w Rzeszowie /ID# 251251
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau AG /ID# 245517
-
-
Nidwalden
-
Buochs, Nidwalden, Schweiz, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 238348
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 239244
-
-
Telangana
-
Weinfelden, Telangana, Schweiz, 8570
- Haut- und Laserzentrum Weinfelden /ID# 239248
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
- EOC Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli /ID# 239246
-
-
Valais
-
Orsières, Valais, Schweiz, 1937
- Basile Darbellay SA /ID# 239245
-
-
Zuerich
-
Zurich, Zuerich, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich /ID# 240076
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 258675
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 248511
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 248528
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio /ID# 248530
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 251960
-
Jaen, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaen /ID# 251959
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 248507
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 248531
-
Salamanca, Spanien, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 253356
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 251961
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248527
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 253355
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 248512
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge /ID# 248513
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mútua Terrassa /ID# 254292
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro /ID# 248538
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin /ID# 248533
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
- Hospital Santa María del Rosell /ID# 251956
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario Canarias /ID# 251957
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 248508
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 244759
-
Taipei City, Taiwan, 05406
- Chang Gung Memorial Foundation-Taipei Branch /ID# 244760
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 244756
-
-
Keelung
-
Kaohsiung, Keelung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 244758
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 244757
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 244754
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 251177
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Duplicate_Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 246480
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 250792
-
-
Praha 17
-
Ceske Budejovice, Praha 17, Tjekkiet, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s. /ID# 246479
-
-
Stredocesky kraj
-
Prague, Stredocesky kraj, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce /ID# 246482
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 239948
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 239947
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 239949
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 239950
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
- Vas Varmegyei Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 239951
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 246565
-
Wels, Oberoesterreich, Østrig, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 247369
-
-
Vorarlberg
-
Nenzing, Vorarlberg, Østrig, 6710
- Dr. Achim Schneeberger /ID# 247370
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østrig, 1100
- Medizin am Hauptbahnhof /ID# 246567
-
Vienna, Wien, Østrig, 1130
- EZW HAUT Entzuendungszentrum Wien /ID# 246566
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge (12-17 år ved baseline) og voksne (>=18 år ved baseline), med en lægebekræftet diagnose af atopisk dermatitis (AD), som får ordineret upadacitinib i henhold til den lokale etiket og lokal praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægen bekræftede diagnosen atopisk dermatitis (AD) eller atopisk eksem ved baseline.
- Symptomdebut >=1 år før baseline.
- Påbegyndelse af upadacitinib-behandling for AD er indiceret og ordineret efter lokal etiket.
- Beslutningen om at ordinere UPA træffes forud for og uafhængigt af studiedeltagelsen.
- Medicinsk og medicinsk historie tilgængelig for de foregående 6 måneder.
- Deltagere, der kan forstå spørgeskemaerne, med forældrenes støtte efter behov for unge.
- Deltagere, der er i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i indsamlingen af patientrapporterede data via cloud-baseret mobilapplikation ved hjælp af en smart enhed (dvs. tablet).
- Deltagere, der er villige og i stand til at udfylde de patientrapporterede spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i interventionsforskning (ikke inklusive ikke-interventionsundersøgelse, observationsundersøgelse efter markedsføring eller deltagelse i registeret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere, der modtager Upadacitinib
Deltagere, der modtager upadacitinib mod atopisk dermatitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Upadacitinib (UPA) Anvendelsesmønstre
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
UPA-anvendelsesmønstre vil blive opnået ved (i) at levere beskrivende statistikker over patientdemografi og sygdomskarakteristika for henholdsvis patienter, der starter med UPA 15 mg ved baseline, og patienter, der starter med UPA 30 mg ved baseline; (ii) beregning af antal og andel af patienter med forskellige UPA- og samtidige terapiændringer gennem observationsperioden og begrundelsen for eventuelle ændringer.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Valideret Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) 0/1
Tidsramme: Måned 4
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Måned 4
|
|
vIGA-AD 0/1 blandt deltagere, der opnåede vIGA-AD 0/1 i 4. måned
Tidsramme: Måned 24
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af UPA eller samtidig AD-terapi og tilhørende timing, årsager
Tidsramme: Måned 24
|
Dette inkluderer UPA-dosisændring, midlertidig eller permanent seponering, skift, tilføjelse eller fjernelse af TCS.
|
Måned 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) 75
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 90
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI 100
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår EASI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår vIGA-AD 0/1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (eksklusive måned 4 – primært resultat)
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Op til cirka 24 måneder (eksklusive måned 4 – primært resultat)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår værste pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS) 0/1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Værste kløe NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, over de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WP-NRS
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår WP-NRS-reduktion >=4
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår score for patientorienteret eksemmåling (POEM).
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne.
Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage.
Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28.
Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD.
En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DIG
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne.
Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage.
Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28.
Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD.
En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår POEM-reduktion >=4
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne.
Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage.
Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28.
Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD.
En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0/1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-reduktion >=4
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår atopisk dermatitis kontrolværktøj (ADCT)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ADCT er et valideret patient-selv-administreret instrument designet til at vurdere AD-kontrolstatus hos voksne og unge patienter (12 år og ældre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evalueret i løbet af den seneste uge, inklusive generel sværhedsgrad af symptomer, dage med intense episoder af kløe, intensitet af gener, problemer med søvn, indflydelse på daglige aktiviteter og indflydelse på humør eller følelser.
Hver genstand scores 0-4.
Summen af de 6 punktscore danner ADCT-totalscore (interval 0-24).
En højere score indikerer lavere AD-kontrol.
En score på ≥7 indikerer, at patienten ikke har kontrol.
Tærsklen for meningsfuld ændring i mennesket er estimeret til at være 5 point.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ADCT-reduktion >=5
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ADCT er et valideret patient-selv-administreret instrument designet til at vurdere AD-kontrolstatus hos voksne og unge patienter (12 år og ældre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evalueret i løbet af den seneste uge, inklusive generel sværhedsgrad af symptomer, dage med intense episoder af kløe, intensitet af gener, problemer med søvn, indflydelse på daglige aktiviteter og indflydelse på humør eller følelser.
Hver genstand scores 0-4.
Summen af de 6 punktscore danner ADCT-totalscore (interval 0-24).
En højere score indikerer lavere AD-kontrol.
En score på ≥7 indikerer, at patienten ikke har kontrol.
Tærsklen for meningsfuld ændring i mennesket er estimeret til at være 5 point.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der er "ekstremt tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres AD-behandling ved hjælp af patientens globale indtryk af behandling for atopisk dermatitis (PGIT-AD)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PGIT-AD er et selvadministreret enkelt-element patientinstrument designet til at vurdere patienttilfredshed eller utilfredshed med deres nuværende behandling for atopisk dermatitis baseret på følgende spørgsmål: "Overordnet set, hvor tilfreds eller utilfreds er du med din nuværende behandling for atopisk dermatitis?" .
Svarmuligheder spænder fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der forbliver på Upadacitinib én gang dagligt
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der forbliver på upadacitinib én gang dagligt på alle relevante tidspunkter.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede EASI 75 blandt deltagere, der opnåede EASI 75 i 4. måned
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede EASI 90 blandt deltagere, der opnåede EASI 90 i 4. måned
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede EASI 100 blandt deltagere, der opnåede EASI 100 ved 4. måned
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede vIGA-AD 0/1 blandt deltagere, der opnåede vIGA-AD ved 4. måned
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder (eksklusive måned 24 – primært resultat)
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Op til cirka 24 måneder (eksklusive måned 24 – primært resultat)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede WP-NRS 0/1 blandt deltagere, der opnåede WP-NRS 0/1 i 4. måned
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0/1 Blandt deltagere, der opnår DLQI-score på 0/1 i 4. måned
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ADCT-reduktion
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ADCT er et valideret patient-selv-administreret instrument designet til at vurdere AD-kontrolstatus hos voksne og unge patienter (12 år og ældre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evalueret i løbet af den seneste uge, inklusive generel sværhedsgrad af symptomer, dage med intense episoder af kløe, intensitet af gener, problemer med søvn, indflydelse på daglige aktiviteter og indflydelse på humør eller følelser.
Hver genstand scores 0-4.
Summen af de 6 punktscore danner ADCT-totalscore (interval 0-24).
En højere score indikerer lavere AD-kontrol.
En score på ≥7 indikerer, at patienten ikke har kontrol.
Tærsklen for meningsfuld ændring i mennesket er estimeret til at være 5 point.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i vIGA-AD
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Undersøgeren vælger deltagerens højre eller venstre hånd som måleudstyr.
Med henblik på klinisk estimering antages den samlede overflade af håndfladen plus fem cifre at svare til ca. 1 %.
Måling af det samlede involverede område af investigator er hjulpet ved at forestille sig, om spredte plaques blev flyttet, så de var ved siden af hinanden, og derefter estimere det samlede involverede areal.
Publicerede scorebånd: 0 % (klar), 0,1-15,9 %
(mild), 16,0-39,9 %
(moderat), 40-100% (alvorlig).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i WP-NRS
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i POEM
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne.
Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage.
Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28.
Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD.
En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i DLQI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i ADCT
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ADCT er et valideret patient-selv-administreret instrument designet til at vurdere AD-kontrolstatus hos voksne og unge patienter (12 år og ældre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evalueret i løbet af den seneste uge, inklusive generel sværhedsgrad af symptomer, dage med intense episoder af kløe, intensitet af gener, problemer med søvn, indflydelse på daglige aktiviteter og indflydelse på humør eller følelser.
Hver genstand scores 0-4.
Summen af de 6 punktscore danner ADCT-totalscore (interval 0-24).
En højere score indikerer lavere AD-kontrol.
En score på ≥7 indikerer, at patienten ikke har kontrol.
Tærsklen for meningsfuld ændring i mennesket er estimeret til at være 5 point.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i PGIT-AD
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
PGIT-AD er et selvadministreret enkelt-element patientinstrument designet til at vurdere patienttilfredshed eller utilfredshed med deres nuværende behandling for atopisk dermatitis baseret på følgende spørgsmål: "Overordnet set, hvor tilfreds eller utilfreds er du med din nuværende behandling for atopisk dermatitis?" .
Svarmuligheder spænder fra 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i flare frekvens og varighed
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at oplyse antallet af udbrud i de foregående 6 måneder og den gennemsnitlige varighed af udbrud i de foregående 6 måneder.
Deltagerne bliver spurgt, om de i øjeblikket oplever en opblussen af atopisk dermatitis.
Flare defineres som en pludselig forværring af AD, der kræver behandlingsoptrapning og/eller yderligere lægerådgivning.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline i antallet af AD-relaterede lægebesøg eller hospitalsbesøg
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt om antallet af AD-relaterede lægebesøg i de foregående 6 måneder og antallet af AD-relaterede hospitalsbesøg i de foregående 6 måneder.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Absolut score og ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesindeks for atopisk dermatitis (WPAI-AD)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Arbejdsproduktivitets- og aktivitetsnedsættelsesindekset for atopisk dermatitis (WPAI-AD) er et valideret instrument, der bruges til at måle tab af produktivitet på arbejdet og svækkelse i daglige aktiviteter i løbet af de seneste 7 dage.
Spørgeskemaet omfatter fire punkter: fravær, tilstedeværelse, generel arbejdsnedsættelse og aktivitetsnedsættelse, der spænder fra 0 % til 100 %, med højere værdier, der indikerer større svækkelse.
Mens fravær repræsenterer procentdelen af mistet arbejdstid på grund af AD, repræsenterer tilstedeværelse procentdelen af svækkelse, mens du er på arbejde på grund af AD. Samlet arbejdsnedsættelse repræsenterer den samlede procentdel af mistet arbejdstid på grund af enten fravær eller tilstedeværelse (da disse udelukker hinanden).
Aktivitetsnedsættelse repræsenterer procentdelen af svækkelse under daglige aktiviteter, bortset fra arbejde.
De 4 emner evalueres alle ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen effekt) til 10 (fuldstændig forhindret), og scoren ganges med ti for at nå frem til en procentdel.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå EASI 75
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå EASI 90
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå EASI 100
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå vIGA-AD 0/1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå WP-NRS 0/1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå DLQI-score på 0/1
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå digt
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
POEM er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sygdomssymptomer hos både børn og voksne.
Forsøgspersonerne reagerer på 7 punkter, herunder tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd, hver scoret på en 5-punkts skala baseret på hyppigheden i løbet af den foregående uge: 0 = ingen dage, 1 = 1 til 2 dage , 2 = 3 til 4 dage, 3 = 5 til 6 dage og 4 = alle dage.
Punktscore (0 til 4) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 28.
Den samlede score afspejler sygdomsrelateret morbiditet og skelner mellem "klar/næsten klar" (0-2 point), "mild" (3-7 point), "moderat" (8-16 point), "alvorlig" (17 point). -24 point) og "meget alvorlig" (25-28 point) AD.
En ændring i POEM-score på 3,4 point betragtes som MCID.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tid til at opnå ADCT
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
ADCT er et valideret patient-selv-administreret instrument designet til at vurdere AD-kontrolstatus hos voksne og unge patienter (12 år og ældre).
Seks AD-symptomer og påvirkninger er evalueret i løbet af den seneste uge, inklusive generel sværhedsgrad af symptomer, dage med intense episoder af kløe, intensitet af gener, problemer med søvn, indflydelse på daglige aktiviteter og indflydelse på humør eller følelser.
Hver genstand scores 0-4.
Summen af de 6 punktscore danner ADCT-totalscore (interval 0-24).
En højere score indikerer lavere AD-kontrol.
En score på ≥7 indikerer, at patienten ikke har kontrol.
Tærsklen for meningsfuld ændring i mennesket er estimeret til at være 5 point.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tidsvægtet EASI-score
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tidsvægtet vIGA-AD-score
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument, der bruges i kliniske undersøgelser til at vurdere sværhedsgraden af AD globalt.
En 5-punkts skala bruges til at måle sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for investigatorens evaluering af deltageren, der spænder fra 0 - Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis (ingen erytem, ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/ skorpedannelse).
Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan forekomme.)
til 4 - Alvorlig (markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tidsvægtet WP-NRS-score
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Tidsvægtet DLQI-score
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingsmål EASI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
Derudover vurderes området for AD-involvering som en procentdel efter kropsareal af hoved, krop (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne) og konverteret til en score på 0 til 6.
I hver kropsregion er området udtrykt som 0, 1 (1 % til 9 %), 2 (10 % til 29 %), 3 (30 % til 49 %), 4 (50 % til 69 %), 5 ( 70 % til 89 %) eller 6 (90 % til 100 %).
EASI-scoren varierer fra 0-72 point med en MCID på 6,6 point.
Publicerede scorebånd: klar (0), næsten klar (0,1-1,0), mild AD (1,1-7,0),
moderat AD (7,1-21,0),
svær AD (21,1-50,0),
meget alvorlig AD (50,1-72,0).
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingsmål DLQI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår behandlingsmål WP-NRS
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer med en højere score, der angiver værre kløe.
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kombinerede behandlingsmål for EASI
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
EASI er et valideret mål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og omfanget af AD.
Fire AD-sygdomskarakteristika (erytem, tykkelse [induration, papulation, ødem], ridser [ekskoriation] og lichenificering) vurderes hver for sværhedsgrad af investigator på en skala fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig).
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema til vurdering af virkningen af AD sygdomssymptomer og behandling på HRQoL.
Den består af 10 spørgsmål, der vurderer virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af emnets livskvalitet i løbet af den foregående uge.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala: 0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget.
Punktscore (0 til 3) tilføjes for at give et samlet scoreområde på 0 til 30.
Højere score indikerer større svækkelse af HRQoL.
WP-NRS er et valideret enkelt selvrapporteret element designet til at måle peak pruritus, eller 'værste' kløe, i løbet af de foregående 24 timer.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P20-441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .