- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084885
Kontext léčby hazardních her: Směrem k vytvoření online služby ke snížení problémového hraní – část pátá
3. března 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Tato aplikace zahrnuje vícestupňovou studii s konečným cílem vyvinout online léčebnou službu pro problémové hráče.
Přijmeme až 100 problémových hráčů a nabídneme jim služby léčby problémového hazardu výhradně přes internet.
Program bude hodnocen na základě přijetí, zkušeností účastníků a rozdílů před testem a po testu v hazardních hrách a pohodě.
Přehled studie
Detailní popis
Neuspořádané hraní je nyní uznáváno jako behaviorální závislost.
Přestože fyzické následky poruchy jsou velmi mírné, finanční a emocionální náklady mohou být obrovské.
Tato aplikace zahrnuje vícestupňovou studii s konečným cílem vyvinout online léčebnou službu pro problémové hráče.
Tento projekt byl původně navržen tak, aby probíhal po dobu tří let, ale byl zhuštěn do dvou.
První částí byla revize rozsahu.
Druhá část zahrnovala ohniskové skupiny s poskytovateli služeb a lidmi, kteří mají problémy s hazardními hrami.
Třetí část shromáždí informace o obecné populaci o dvou probíhajících populačních průzkumech, které provádí náš výzkumný tým.
Čtvrtá část zahrnovala rozhovory s klíčovými informátory a část pátá by byl vývoj a vyhodnocení pilotní online léčebné služby.
Tato aplikace se zabývá pátou částí celkového projektu, druhá a čtvrtá část byly provedeny v letech 025-2017.
V této studii přijmeme až 100 problémových hráčů a nabídneme jim služby léčby problémového hazardu výhradně přes internet.
Program bude hodnocen na základě přijetí, zkušeností účastníků a rozdílů před testem a po testu v hazardních hrách a pohodě.
Údaje zde uvedené se týkají pouze části 5.
Kvůli škrtům ve financování jsme mohli do dokončené studie zahrnout pouze 2 osoby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Problémoví hráči, kteří hledají léčbu a kteří jsou starší 18 let, musí být ochotni nechat si terapii vést online, musí mít přístup k počítači a internetu, aby mohli komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- není schopen komunikovat v angličtině, má v současné době sebevražedné myšlenky, akutní psychotické symptomy, v současné době je zapojen do jiné léčby hazardních her, má závažné problémy se zneužíváním návykových látek nebo komplexní problémy s duševním zdravím (podle screeningových nástrojů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online léčba
Účastníci získají poradenství přes internet.
|
Standardní poradenství poskytované přes internet.
|
Žádný zásah: Neléčení
Účastníci, kteří se neúčastnili skupiny, byli požádáni, aby vyplnili 12měsíční následný dotazník (nikoli však dotazník po léčbě).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve frekvenci hazardních her měřené vlastní frekvencí u 12 různých typů hazardních her.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Úroveň frekvence hazardních her byla měřena pomocí vlastní frekvence na 7bodové škále na 12 typech hazardních her.
Použili jsme maximální frekvenci v rámci dvanácti typů hazardních her, takže pokud uvedli účast na 5 typech hazardních her v rozmezí od jednou za rok (skóre 1) po každodenní (skóre 7), ohodnotili jsme osobu jako 7.
Opatření tak bylo citlivé na změny nejproblematičtější formy hazardu pro tuto osobu.
Nižší frekvence hazardních her po 12 měsících by byla pozitivním výsledkem.
Abychom získali skóre frekvence, vypočítali jsme nejvyšší frekvenci každé osoby v rozsahu od 0 (žádná) do 7 (každý den), přičemž vyšší čísla indikují častější hraní hazardních her.
Totéž bylo provedeno pro jejich výsledky po testu.
Vypočítali jsme rozdílové skóre po testu od předtestu, které se mohlo pohybovat od 7 do -7, přičemž záporná čísla indikovala zlepšení (snížená účast na hazardních hrách).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny indexu závažnosti problémového hazardu (PGSI; Ferris & Wynne, 2001).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Problémy s hazardem se měří pomocí PGSI (Ferris & Wynne, 2001).
Každá z 9 položek se měří na 4bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (3).
Celkový počet se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre značí více problémů s hazardem; Nižší skóre při sledování by bylo pozitivním výsledkem.
Celkové skóre od 3 do 7 ukazuje na středně závažné problémy s hazardními hrami; skóre 7 nebo vyšší znamená vážné problémy s hazardními hrami.
V této studii jsme odečetli skóre před testem od skóre po testu, abychom vypočítali skóre změny, které by se pohybovalo od 27 do -27 s vyšším číslem označujícím horší výsledek a zápornými čísly označujícími pozitivní výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Kessler-6 měří psychickou úzkost (K6; Galea, et al., 2007).
Vyšší skóre značí větší psychickou zátěž.
Skóre 0 až 25 se skóre nad 8 indikující středně těžkou psychickou zátěž.
Předpovídáme nižší úrovně psychické tísně při 3 sledováních, jak bylo měřeno pomocí Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi post-testem a pre-testem s rozsahem od 25 do -25 se zápornými čísly indikujícími zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny ve škále vědomí všímavé pozornosti (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Všímavost byla měřena pomocí škály všímavosti pozornosti (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Rozsah 1 až 6 na základě průměrného skóre na položku; vyšší skóre znamená větší všímavost.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi post-testem a pre-testem pro rozsah od 6 do -6 s kladnými čísly indikujícími zlepšení všímavosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v počtu odehraných her
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Počet odehraných her byl měřen pomocí vlastního měření účasti ve 12 hrách (viz často výše).
Méně odehraných zápasů by byl pozitivní výsledek.
Možný rozsah je od 0 do 12.
Vypočítali jsme rozdílové skóre mezi předtestem a po testu, které se mohlo pohybovat od 12 do -12 se zápornými čísly indikujícími zlepšení (snížená účast na hazardních hrách).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve frekvenci hazardních her měřené vlastní frekvencí u 12 různých typů hazardních her
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Úroveň frekvence hazardních her byla měřena pomocí vlastní frekvence na 7bodové škále na 12 typech hazardních her.
Použili jsme maximální frekvenci v rámci dvanácti typů hazardních her, takže pokud uvedli účast na 5 typech hazardních her v rozmezí od jednou za rok (skóre 1) po každodenní (skóre 7), ohodnotili jsme osobu jako 7.
Opatření tak bylo citlivé na změny nejproblematičtější formy hazardu pro tuto osobu.
Nižší frekvence hazardních her po 12 měsících by byla pozitivním výsledkem.
Abychom získali skóre frekvence, vypočítali jsme nejvyšší frekvenci každé osoby v rozsahu od 0 (žádná) do 7 (každý den), přičemž vyšší čísla indikují častější hraní hazardních her.
Totéž bylo provedeno pro jejich výsledky po testu.
Vypočítali jsme rozdílové skóre po testu od předtestu, které se mohlo pohybovat od 7 do -7, přičemž záporná čísla indikovala zlepšení (snížená účast na hazardních hrách).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny indexu závažnosti problémového hazardu (PGSI; Ferris & Wynne, 2001).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Problémy s hazardem se měří pomocí PGSI (Ferris & Wynne, 2001).
Každá z 9 položek se měří na 4bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (3).
Celkový počet se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre značí více problémů s hazardem; Nižší skóre při sledování by bylo pozitivním výsledkem.
Celkové skóre od 3 do 7 ukazuje na středně závažné problémy s hazardními hrami; skóre 7 nebo vyšší znamená vážné problémy s hazardními hrami.
V této studii jsme odečetli skóre před testem od skóre po testu, abychom vypočítali skóre změny, které by se pohybovalo od 27 do -27 s vyšším číslem označujícím horší výsledek a zápornými čísly označujícími pozitivní výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny v Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Kessler-6 měří psychickou úzkost (K6; Galea, et al., 2007).
Vyšší skóre značí větší psychickou zátěž.
Skóre 0 až 25 se skóre nad 8 indikující středně těžkou psychickou zátěž.
Předpovídáme nižší úrovně psychické tísně při 3 sledováních, jak bylo měřeno pomocí Kessler-6 (K6; Galea, et al., 2007).
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi post-testem a pre-testem s rozsahem od 25 do -25 se zápornými čísly indikujícími zlepšení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny ve škále vědomí všímavé pozornosti (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Všímavost byla měřena pomocí škály všímavosti pozornosti (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
Rozsah 1 až 6 na základě průměrného skóre na položku; vyšší skóre znamená větší všímavost.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi post-testem a pre-testem pro rozsah od 6 do -6 s kladnými čísly indikujícími zlepšení všímavosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny v počtu odehraných her
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Počet odehraných her byl měřen pomocí vlastního měření účasti ve 12 hrách (viz často výše).
Méně odehraných zápasů by byl pozitivní výsledek.
Možný rozsah je od 0 do 12.
Vypočítali jsme rozdílové skóre mezi předtestem a po testu, které se mohlo pohybovat od 12 do -12 se zápornými čísly indikujícími zlepšení (snížená účast na hazardních hrách).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v inventáři kvality života (QLI) (Heun, et al., 2001)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
V důsledku intervence se očekává vyšší úroveň kvality života.
Každá položka byla hodnocena na 6bodové stupnici od „1, v žádném okamžiku“ po „6, po celou dobu“ s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.
Pro posouzení výsledku jsme vypočítali rozdílové skóre mezi předtestem a po testu, které se mohlo pohybovat od 24 do -24 s kladnými čísly indikujícími zlepšení (vyšší kvalitu života).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v inventáři kvality života (QLI) (Heun, et al., 2001)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
V důsledku intervence se očekává vyšší úroveň kvality života.
Každá položka byla hodnocena na 6bodové stupnici od „1, v žádném okamžiku“ po „6, po celou dobu“ s celkovým skóre v rozmezí od 6 do 30.
Pro posouzení výsledku jsme vypočítali rozdílové skóre mezi předtestem a po testu, které se mohlo pohybovat od 24 do -24 s kladnými čísly indikujícími zlepšení (vyšší kvalitu života).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny ve vnímané sociální podpoře (PSS) (Zimet et al., 1988)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Tato škála měří vnímání sociální opory.
Každá položka se měří na 7bodové stupnici od 1 do 7, s celkovým skóre 12 až 84.
Vyšší skóre značí vyšší míru sociální opory, takže zvýšení sociální opory by bylo pozitivní změnou.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíly mezi pre-testem a post-testem v rozsahu od 72 do -72 s kladnými čísly, které indikují zlepšení vnímané sociální opory.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny ve vnímané sociální podpoře (PSS) (Zimet et al., 1988)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Tato škála měří vnímání sociální opory.
Každá položka se měří na 7bodové stupnici od 1 do 7, s celkovým skóre 12 až 84.
Vyšší skóre značí vyšší míru sociální opory, takže zvýšení sociální opory by bylo pozitivní změnou.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíly mezi pre-testem a post-testem v rozsahu od 72 do -72 s kladnými čísly, které indikují zlepšení vnímané sociální opory.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny v testu znalostí o náhodných událostech (REKT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Tato škála měří porozumění účastníků náhodným událostem pomocí pravdivého nebo nepravdivého formátu.
Každá položka je hodnocena jako správná nebo nesprávná s celkovým skóre 0 až 28.
Vyšší skóre znamená, že lépe rozumí náhodným událostem a zvýšení skóre by bylo pozitivní změnou.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi předtestem a po testu pro rozsah od 28 do -28 s kladným číslem indikujícím zlepšení v chápání náhodných náhod ze strany účastníků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v testu znalostí o náhodných událostech (REKT) Turner a kol., (2006)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Tato škála měří porozumění účastníků náhodným událostem pomocí pravdivého nebo nepravdivého formátu.
Každá položka je hodnocena jako správná nebo nesprávná s celkovým skóre 0 až 28.
Vyšší skóre znamená, že lépe rozumí náhodným událostem a zvýšení skóre by bylo pozitivní změnou.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi předtestem a po testu pro rozsah od 28 do -28 s kladným číslem indikujícím zlepšení v chápání náhodných náhod ze strany účastníků.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování
|
Změny ve Visual Analog Scale of Cravings.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Vizuální analogová škála je založena na podobných měřeních používaných ve výzkumu drog (např. Duncan, et al., 2001; Berger, et al., 1996).
Každá ze 4 položek je ohodnocena od 0 do 100 a průměr je vypočítán pro rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší chuť hrát.
Pozitivním výsledkem by bylo nižší skóre při sledování.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi post-testem a pre-testem pro rozsah od 100 do -100, se zápornými čísly indikujícími pokles bažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny ve Visual Analog Scale of Cravings.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
|
Vizuální analogová škála je založena na podobných měřeních používaných ve výzkumu drog (např. Duncan, et al., 2001; Berger, et al., 1996).
Každá ze 4 položek je ohodnocena od 0 do 100 a průměr je vypočítán pro rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší chuť hrát.
Pozitivním výsledkem by bylo nižší skóre při sledování.
Pro vyhodnocení jsme vypočítali rozdíl mezi post-testem a pre-testem pro rozsah od 100 do -100, se zápornými čísly indikujícími pokles bažení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
|
Změny v celkových utracených penězích
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Měření peněz vynaložených na hazardní hry za posledních 6 měsíců.
Pozitivním výsledkem by byly nižší částky útraty. Pro vyhodnocení počítáme rozdíl mezi výdaji po testu a před testem se zápornými čísly indikujícími zlepšení (snížení výdajů).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Změny v celkových utracených penězích
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
|
Měření peněz vynaložených na hazardní hry za posledních 6 měsíců.
Pozitivním výsledkem by byly nižší částky útraty. Pro vyhodnocení počítáme rozdíl mezi výdaji po testu a před testem se zápornými čísly indikujícími zlepšení (snížení výdajů).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel E Turner, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 074-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednotlivá data nebudou sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problémové hazardní hry
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborGambling DisorderFrancie
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondazione Novella FrondaUniversity of Padova; Istituto Italiano di Tecnologia; Casa di Cura Park Villa...Neznámý
-
Indonesia UniversityRadboud University Medical CenterZatím nenabíráme
-
Karolinska InstitutetDeakin UniversityNábor
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceZatím nenabírámeGambling DisorderFrancie
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNNeznámýGambling DisorderŠpanělsko
-
Karolinska InstitutetDokončeno