- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092321
Vodní terapie pro ASD
11. prosince 2024 aktualizováno: Erika Kemp, Ohio State University
Průzkum vodní terapie u dětí s autismem a jejich rodin
Jedná se o vodní ergoterapeutickou skupinu pro děti ve věku 3-12 let s diagnózou autismus.
Intervence se zaměří na zvýšení dovedností bezpečného plavání dítěte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během vstupní návštěvy budou od opatrovníků účastníků shromážděny informace týkající se deficitů smyslového zpracování dítěte, pohybových schopností a vystavení výuce plaveckých dovedností před skupinou.
Skupina bude poskytovat výuku plavání s využitím Halliwickova přístupu k učení plaveckých dovedností, stejně jako dalších technik pracovní terapie, jako je tvarování, terapeutické vztahy a řízení chování.
Skupiny budou mít minimální poměr 1 personál na každé 2 děti s možností poměru 1:1 většinu dní.
Po celou dobu bude přítomen certifikovaný plavčík.
S rodiči (ve věku 18+) budou provedeny kvalitativní rozhovory a následný průzkum s cílem zjistit dopad na rodiny a jednotlivé účastníky.
Plavecké dovednosti budou sledovány při každé relaci prostřednictvím škálování dosažení cílů a denní dokumentace.
Budou doplněny popisné a korelační statistiky a také kódování dat z rozhovorů a průzkumů.
Účastníci se mohou zúčastnit jedné, 10týdenní lekce, nebo budou mít možnost zúčastnit se dalších 10týdenních lekcí, dokud dětští účastníci nedosáhnou úrovně WOTA nebo plošiny v průběhu plaveckých dovedností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- preexistující diagnóza poruchy autistického spektra od lékaře
- rodinný zájem o plavání
Kritéria vyloučení:
- ventilační systém pro dýchání, jako je průdušnice bez uzávěru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aquatická pracovní terapie
Skupinová vodní pracovní terapie s kamarádem na plavání 1:1 pro bezpečnost.
|
Skupina 4-8 dětí ve dvojici s kamarádem na plavání.
Intervenční techniky včetně diskrétní výuky, motorického utváření, behaviorálního managementu, terapeutického vztahu a individualizovaných cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plaveckých dovednostech
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu
|
Změna v plaveckých dovednostech měřená pomocí Water Orientation Test-Alyn; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Minimální skóre je 0, maximum je 27
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v individualizovaných cílech
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Škálování dosažení cíle pro sledování změn v jiných dovednostech plaveckého výkonu, které nejsou výše měřeny.
Skóre pro každý cíl se pohybuje od -2 (regrese) do +2 (o 2 úrovně více, než se očekávalo).
Vyšší skóre znamená zlepšení.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Změna v pohodlí rodičů
Časové okno: základní předintervence; bezprostředně po zásahu
|
Vlastní dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu týkající se pohodlí a důležitosti participace na vodě pro dítě.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšený komfort rodičů, což je žádoucí směr.
|
základní předintervence; bezprostředně po zásahu
|
|
Rodičovská perspektiva
Časové okno: jednou po poskytnutí 8 hodin zásahu dětskému účastníkovi
|
kvalitativní rozhovor týkající se rodičovské perspektivy intervence
|
jednou po poskytnutí 8 hodin zásahu dětskému účastníkovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Kemp, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019J0204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .