Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w leczeniu fotostarzenia twarzy: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i podziałem twarzy

24 października 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Szpital Chang Gung Memorial, Tajpej, Tajwan

Fotostarzenie charakteryzuje się zmianami komórkowymi i zmianami w białkach macierzy zewnątrzkomórkowej skóry ze zwyrodnieniem tkanki łącznej spowodowanym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Kliniczne objawy fotostarzenia obejmowały zmarszczki, zmiany pigmentacyjne, utratę tkanki i zwiotczenie. Autologiczne osocze bogatopłytkowe to preparat płytek krwi w stężonym osoczu z krwi obwodowej. Ziarnistości α płytek krwi zawierały wiele czynników wzrostu. Według wcześniejszej literatury, czynniki wzrostu w osoczu bogatopłytkowym bezpośrednio stymulują proliferację fibroblastów w celu pobudzenia produkcji kolagenu. Wykazano również, że moduluje metabolizm i przebudowę macierzy pozakomórkowej poprzez zwiększenie ekspresji specyficznych metaloproteinaz macierzy. Przegląd wcześniejszej literatury wykazał, że badania nad osoczem bogatopłytkowym w leczeniu fotostarzenia były ograniczone. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu analizy skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego osocza bogatopłytkowego w terapii fotostarzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne osocze bogatopłytkowe to preparat płytek krwi w stężonym osoczu z krwi obwodowej. Granulki α płytek krwi zawierały wiele czynników wzrostu, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego i czynnik wzrostu nabłonka. Te czynniki wzrostu mogą wyzwalać wewnątrzkomórkowe kaskady sygnalizacyjne, które ostatecznie zmieniają ekspresję genów i syntezę białek. Klinicznie autologiczne osocze bogatopłytkowe znalazło zastosowanie w leczeniu wypadania włosów, ran przewlekłych i blizn zanikowych.

Fotostarzenie charakteryzuje się zmianami komórkowymi i zmianami w białkach macierzy zewnątrzkomórkowej skóry ze zwyrodnieniem tkanki łącznej spowodowanym czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Kliniczne objawy fotostarzenia obejmowały zmarszczki, zmiany pigmentacyjne, utratę tkanki i zwiotczenie. Metody terapeutyczne fotostarzenia obejmowały urządzenie oparte na energii, wstrzyknięcie wypełniacza i leczenie chirurgiczne. Istnieją jednak pewne ograniczenia i wady tych terapii. Na przykład wstrzyknięcie wypełniacza może spowodować ziarniniak ciała obcego, niedrożność naczyń lub martwicę tkanek. Leczenie chirurgiczne jest zabiegiem inwazyjnym, który może spowodować krwiak, infekcję lub powstanie blizny.

Według wcześniejszej literatury, czynniki wzrostu w osoczu bogatopłytkowym bezpośrednio stymulują proliferację fibroblastów w celu pobudzenia produkcji kolagenu. Wykazano również, że moduluje metabolizm i przebudowę macierzy pozakomórkowej poprzez zwiększenie ekspresji specyficznych metaloproteinaz macierzy. Wzmocniona osoczem bogatopłytkowym ekspresja metaloproteinaz macierzy -1 i -3 pomaga usunąć fotouszkodzone składniki macierzy zewnątrzkomórkowej i pozwala na lepszą jakość, bardziej zorganizowaną siatkę kolagenową. Ten proces pomaga zmiękczyć drobne linie i zminimalizować blizny. Ponadto wiadomo, że transformujący czynnik wzrostu i nabłonkowy czynnik wzrostu w osoczu bogatopłytkowym modulują propagację i migrację keratynocytów, a także funkcję bariery naprawczej. Przegląd wcześniejszej literatury wykazał, że badania nad osoczem bogatopłytkowym w leczeniu fotostarzenia były ograniczone. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu analizy skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego osocza bogatopłytkowego w terapii fotostarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 20 lat z fotostarzeniem twarzy (skala Glogau typ II)
  2. Nasilenie fotostarzenia obustronnej twarzy jest symetryczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trombocytopenią, koagulopatią, nowotworem układu krwiotwórczego.
  2. Pacjenci z ciężkim stanem zapalnym leczonego obszaru, nowotworem złośliwym, keloidem lub złym gojeniem się ran w historii.
  3. Pacjenci otrzymali laser, częstotliwość radiową, ultraterapię na leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy.
  4. Pacjenci otrzymywali zatrucie jadem kiełbasianym lub wstrzyknięcie wypełniacza na leczony obszar w ciągu 12 miesięcy.
  5. Pacjenci przeszli operację plastyczną leczonego obszaru w ciągu 12 miesięcy.
  6. Pacjenci mieli ciężkie zaburzenia psychiczne ze słabą kontrolą.
  7. Pacjenci z innymi chorobami, którzy nie kwalifikują się do leczenia iniekcyjnego osoczem bogatopłytkowym (PRP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Każdy przypadek otrzyma 3 sesje terapii iniekcyjnej w odstępie jednego miesiąca. Lekarz wstrzyknie 2 ml osocza bogatopłytkowego metodą wachlarzową i liniową w obszary fotostarzenia po jednej stronie środkowej części twarzy podczas jednej sesji leczenia.
Procedura: mezoterapia osoczem bogatopłytkowym i osoczem ubogopłytkowym
Każdy przypadek otrzyma 3 sesje terapii iniekcyjnej w odstępie jednego miesiąca. Każdy przypadek zostanie poddany terapii osoczem bogatopłytkowym po jednej stronie twarzy. Drugą stronę twarzy leczono osoczem ubogopłytkowym.
Inny: osocze ubogie w płytki krwi
Każdy przypadek otrzyma 3 sesje terapii iniekcyjnej w odstępie jednego miesiąca. Lekarz wstrzyknie 2 ml osocza bogatopłytkowego metodą wachlarzową i liniową w obszary fotostarzenia po drugiej stronie środkowej części twarzy podczas jednej sesji leczenia.
Procedura: mezoterapia osoczem bogatopłytkowym i osoczem ubogopłytkowym
Każdy przypadek otrzyma 3 sesje terapii iniekcyjnej w odstępie jednego miesiąca. Każdy przypadek zostanie poddany terapii osoczem bogatopłytkowym po jednej stronie twarzy. Drugą stronę twarzy leczono osoczem ubogopłytkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Ocena ogólnej poprawy estetycznej wyglądu w porównaniu z leczeniem wstępnym (minimum: -1, gorzej; maksimum: 3, bardzo duża poprawa)
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Skala zmarszczek Fitzpatricka
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Ocena nasilenia zmarszczek obszarów fotostarzenia (minimum: 1, łagodne; maksimum: 9, poważne)
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Skala oceny nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej sesji leczenia
Ocena nasilenia zmarszczek obszarów fotostarzenia (minimum: 1, brak; maksimum: 5, skrajne)
3 miesiące po ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja rytidów w systemie VISIA
Ramy czasowe: przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji

Zastosuj wyniki różnych domen starzenia w systemie VISIA do oceny odpowiedzi terapeutycznej.

(minimum: 1, gorzej; maksimum: 100, poważnie)
przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji
Oceny tekstur w systemie VISIA
Ramy czasowe: przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji

Zastosuj wyniki różnych domen starzenia w systemie VISIA do oceny odpowiedzi terapeutycznej.

(minimum: 1, gorzej; maksimum: 100, poważnie)
przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji
Oceny wielkości porów w systemie VISIA
Ramy czasowe: przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji

Zastosuj wyniki różnych domen starzenia w systemie VISIA do oceny odpowiedzi terapeutycznej.

(minimum: 1, gorzej; maksimum: 100, poważnie)
przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji
Ocena plam barwnikowych w systemie VISIA
Ramy czasowe: przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji

Zastosuj wyniki różnych domen starzenia w systemie VISIA do oceny odpowiedzi terapeutycznej.

(minimum: 1, gorzej; maksimum: 100, poważnie)
przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji
Liczba brązowawych plam w systemie VISIA
Ramy czasowe: przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji

Zastosuj wyniki różnych domen starzenia w systemie VISIA do oceny odpowiedzi terapeutycznej.

(minimum: 1, gorzej; maksimum: 100, poważnie)
przed 1., 2. i 3. sesją kuracji oraz 1 i 3 miesiące po ostatniej sesji kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRPG5K0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnimy IPD ze względu na prywatność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj