Verihiutalerikas plasma kasvojen valokuvaavan ikääntymisen hoitoon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvotutkimus
Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen verihiutalerikas plasma on verihiutaleiden valmiste tiivistetyssä plasmassa ääreisverestä. Verihiutaleiden a-rakeet sisälsivät monia kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäisen kasvutekijän, transformoivan kasvutekijän, verisuonten endoteelin kasvutekijän ja epiteelin kasvutekijän. Nämä kasvutekijät voivat laukaista solunsisäisiä signalointikaskadeja, jotka lopulta muuttavat geeniekspressiota ja proteiinisynteesiä. Kliinisesti autologista verihiutalepitoista plasmaa on käytetty hiustenlähdön, kroonisten haavojen ja atrofisten arpien hoitoon.
Valovanhenemiselle ovat ominaisia solumuutokset ja muutokset ihon solunulkoisissa matriksiproteiineissa sekä sidekudoksen rappeutuminen, joka johtuu sisäisistä ja ulkoisista tekijöistä. Valoikääntymisen kliinisiä ilmenemismuotoja olivat ryppyjä, pigmenttimuutoksia, kudosten menetystä ja velttoa. Valovanhenemisen terapeuttisia menetelmiä olivat energiapohjaiset laitteet, täyteaineinjektio ja kirurginen hoito. Näillä hoidoilla on kuitenkin joitain rajoituksia ja haittoja. Esimerkiksi täyteaineinjektio voi aiheuttaa vieraiden kappaleiden granulooman, verisuonten tukkeumia tai kudosnekroosia. Kirurginen hoito on invasiivinen toimenpide, joka voi aiheuttaa hematooman, infektion tai arven muodostumisen.
Aiemman kirjallisuuden mukaan verihiutalepitoisen plasman kasvutekijät stimuloivat suoraan fibroblastien lisääntymistä kollageenin tuotannon lisäämiseksi. Sen on myös osoitettu moduloivan solunulkoisen matriisin aineenvaihduntaa ja uudelleenmuodostumista lisäämällä spesifisten matriisin metalloproteinaasien ilmentymistä. Verihiutalepitoinen plasman tehostettu matriisin metalloproteinaasien -1 ja -3 ekspressio auttaa puhdistamaan valovaurioita solunulkoisen matriisin komponentteja ja mahdollistaa paremman laatuisen, organisoidumman kollageeniverkon. Tämä prosessi auttaa pehmentämään hienoja juonteita ja minimoimaan arpia. Lisäksi transformoivan kasvutekijän ja epiteelin kasvutekijän verihiutalerikkaassa plasmassa tiedetään moduloivan keratinosyyttien lisääntymistä ja migraatiota sekä korjaavan estetoimintoa. Aiempien kirjallisuuksien tarkastelussa verihiutalerikasta plasmaa on tutkittu vain rajoitetusti valoikääntymisen hoitoon. Siksi tämä tutkimus tehtiin autologisen verihiutalepitoisen plasman tehokkuuden ja turvallisuuden analysoimiseksi valovanhenemishoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yau-Li Huang, MD
- Puhelinnumero: 3712 +886-3-3196200
- Sähköposti: henryhuang0219@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yau-Li Huang, MD
- Puhelinnumero: 3712 +886-3-3196200
- Sähköposti: henryhuang0219@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat miehet tai naispotilaat, joilla on kasvojen ikääntyminen (Glogau-asteikko II)
- Kahdenvälisten kasvojen valovanhenemisen vakavuus on symmetrinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trombosytopenia, koagulopatia, hematopoieettinen pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joilla on vaikea tulehdus hoidetulla alueella, pahanlaatuinen kasvain, keloidi tai huonosti parantunut haava.
- Potilaat olivat saaneet laser-, radio- ja ul-terapiaa hoidetulle alueelle 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat olivat saaneet botulismia tai täyteainetta hoidetulle alueelle 12 kuukauden sisällä.
- Potilaille oli tehty plastiikkakirurgia hoidetulle alueelle 12 kuukauden sisällä.
- Potilailla oli vakavia psykiatrisia häiriöitä, joiden hallinta oli huono.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu verihiutalepitoisen plasman (PRP) injektiohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma
Kukin tapaus saa 3 injektiohoitokertaa kuukauden välein.
Lääkäri ruiskuttaa 2 ml verihiutalerikasta plasmaa tuulettimella ja lineaarisella menetelmällä valovanhenemisalueille keskikasvon toiselle puolelle yhden hoitokerran aikana.
|
Kukin tapaus saa 3 injektiohoitokertaa kuukauden välein.
Jokainen tapaus saa verihiutalepitoista plasmahoitoa kasvojen toiselle puolelle.
Kasvojen toinen puoli käsiteltiin verihiutaleiden huonolla plasmalla.
|
|
Muut: verihiutaleiden huono plasma
Kukin tapaus saa 3 injektiohoitokertaa kuukauden välein.
Lääkäri ruiskuttaa 2 ml verihiutalerikasta plasmaa tuulettimella ja lineaarisella menetelmällä valovanhenemisalueille keskikasvon toisella puolella yhden hoitokerran aikana.
|
Kukin tapaus saa 3 injektiohoitokertaa kuukauden välein.
Jokainen tapaus saa verihiutalepitoista plasmahoitoa kasvojen toiselle puolelle.
Kasvojen toinen puoli käsiteltiin verihiutaleiden huonolla plasmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Arvioida ulkonäön yleistä esteettistä parannusta esikäsittelyyn verrattuna (minimi: -1, huonompi; maksimi: 3, erittäin paljon parempi)
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Fitzpatrickin ryppyvaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Valoikääntyvien alueiden ryppyjen vakavuuden arvioimiseen (minimi: 1, lievä; maksimi: 9, vakava)
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Ryppyjen vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Valovanhenemisalueiden ryppyjen vakavuuden arvioimiseen (minimi: 1, poissa; maksimi: 5, äärimmäinen)
|
3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytdien pistemäärät VISIA-järjestelmässä
Aikaikkuna: ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Käytä VISIA-järjestelmän eri ikääntymisalueiden pisteitä terapeuttisen vasteen arvioimiseen. (minimi: 1, huonompi; maksimi: 100, vakava) |
ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Tekstuurien pisteet VISIA-järjestelmässä
Aikaikkuna: ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Käytä VISIA-järjestelmän eri ikääntymisalueiden pisteitä terapeuttisen vasteen arvioimiseen. (minimi: 1, huonompi; maksimi: 100, vakava) |
ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Huokosten koon pisteet VISIA-järjestelmässä
Aikaikkuna: ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Käytä VISIA-järjestelmän eri ikääntymisalueiden pisteitä terapeuttisen vasteen arvioimiseen. (minimi: 1, huonompi; maksimi: 100, vakava) |
ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Pigmenttitäplät VISIA-järjestelmässä
Aikaikkuna: ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Käytä VISIA-järjestelmän eri ikääntymisalueiden pisteitä terapeuttisen vasteen arvioimiseen. (minimi: 1, huonompi; maksimi: 100, vakava) |
ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Ruskehtavien täplien pistemäärä VISIA-järjestelmässä
Aikaikkuna: ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Käytä VISIA-järjestelmän eri ikääntymisalueiden pisteitä terapeuttisen vasteen arvioimiseen. (minimi: 1, huonompi; maksimi: 100, vakava) |
ennen 1., 2. ja 3. hoitokertaa sekä 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Cameli N, Mariano M, Cordone I, Abril E, Masi S, Foddai ML. Autologous Pure Platelet-Rich Plasma Dermal Injections for Facial Skin Rejuvenation: Clinical, Instrumental, and Flow Cytometry Assessment. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):826-835. doi: 10.1097/DSS.0000000000001083.
- Elnehrawy NY, Ibrahim ZA, Eltoukhy AM, Nagy HM. Assessment of the efficacy and safety of single platelet-rich plasma injection on different types and grades of facial wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2017 Mar;16(1):103-111. doi: 10.1111/jocd.12258. Epub 2016 Jul 29.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMRPG5K0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .