Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for behandling av ansiktsfotografering: En dobbeltblind, randomisert, delt ansiktsstudie

24. oktober 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Fotoaldring er preget av cellulære endringer og endringer i dermale ekstracellulære matriseproteiner med degenerasjon av bindevev forårsaket av indre og ytre faktorer. De kliniske manifestasjonene av fotoaldring inkluderte rynker, pigmentforandringer, tap av vev og slapphet. Autologt blodplaterikt plasma er et preparat av blodplater i konsentrert plasma fra perifert blod. α-granulene til blodplater inneholdt mange vekstfaktorer. I følge tidligere litteratur stimulerer vekstfaktorer i blodplaterikt plasma direkte fibroblastproliferasjon for å øke kollagenproduksjonen. Det har også vist seg å modulere ekstracellulær matrisemetabolisme og ombygging ved å øke uttrykket av spesifikke matrisemetalloproteinaser. I gjennomgang av tidligere litteratur var det bare begrensede undersøkelser av blodplaterikt plasma for behandling av fotoaldring. Derfor ble denne studien utført for å analysere effektiviteten og sikkerheten til autologt blodplaterikt plasma i fotoaldringsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autologt blodplaterikt plasma er et preparat av blodplater i konsentrert plasma fra perifert blod. α-granulene av blodplater inneholdt mange vekstfaktorer, slik som blodplate-avledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og epitelial vekstfaktor. Disse vekstfaktorene kan utløse intracellulære signalkaskader som til slutt endrer genuttrykk og proteinsyntese. Klinisk har autologt blodplaterikt plasma blitt brukt for behandling av hårtap, kroniske sår og atrofiske arr.

Fotoaldring er preget av cellulære endringer og endringer i dermale ekstracellulære matriseproteiner med degenerasjon av bindevev forårsaket av indre og ytre faktorer. De kliniske manifestasjonene av fotoaldring inkluderte rynker, pigmentforandringer, tap av vev og slapphet. De terapeutiske modalitetene for fotoaldring inkluderte energibasert enhet, fyllstoffinjeksjon og kirurgisk behandling. Imidlertid er det noen begrensninger og ulemper ved disse terapiene. For eksempel kan fyllstoffinjeksjon forårsake fremmedlegemegranulom, vaskulære okklusjoner eller vevsnekrose. Kirurgisk behandling er en invasiv prosedyre som kan forårsake hematom, infeksjon eller arrdannelse.

I følge tidligere litteratur stimulerer vekstfaktorer i blodplaterikt plasma direkte fibroblastproliferasjon for å øke kollagenproduksjonen. Det har også vist seg å modulere ekstracellulær matrisemetabolisme og ombygging ved å øke uttrykket av spesifikke matrisemetalloproteinaser. Blodplaterik plasma-forsterket ekspresjon av matrisemetalloproteinaser -1 og -3 hjelper til med å fjerne fotoskadede ekstracellulære matrisekomponenter og tillater et bedre kvalitet, mer organisert kollagennettverk. Denne prosessen bidrar til å myke fine linjer og minimere arrdannelse. I tillegg er transformerende vekstfaktor og epitelial vekstfaktor i blodplaterikt plasma kjent for å modulere keratinocyttformidling og migrasjon samt reparasjonsbarrierefunksjon. I gjennomgang av tidligere litteratur var det bare begrensede undersøkelser av blodplaterikt plasma for behandling av fotoaldring. Derfor ble denne studien utført for å analysere effektiviteten og sikkerheten til autologt blodplaterikt plasma i fotoaldringsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinnelige pasienter eldre enn 20 år med ansiktsfotoaldring (Glogau Scale type II)
  2. Alvorlighetsgraden av fotoaldring av bilateralt ansikt er symmetrisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med trombocytopeni, koagulopati, hematopoetisk malignitet.
  2. Pasienter med alvorlig betennelse over behandlet område, malignitet, keloid eller dårlig sårhelingshistorie.
  3. Pasienter hadde mottatt laser, radiofrekvens, ulterapi over behandlet område innen 6 måneder.
  4. Pasienter hadde fått botulisme eller fillerinjeksjon over behandlet område innen 12 måneder.
  5. Pasienter hadde fått plastisk kirurgi over behandlet område innen 12 måneder.
  6. Pasientene hadde alvorlige psykiatriske lidelser med dårlig kontroll.
  7. Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for injeksjonsbehandling med blodplaterik plasma (PRP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall. Utøveren vil injisere 2 ml blodplaterikt plasma med vifte og lineær metode i fotoaldringsområder på den ene siden av midtansikten i én behandlingsøkt.
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall. Hvert tilfelle vil motta blodplaterik plasmaterapi på den ene siden av ansiktet. Den andre siden av ansiktet ble behandlet med blodplatefattig plasma.
Annen: blodplate dårlig plasma
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall. Utøveren vil injisere 2 ml blodplaterikt plasma med vifte og lineær metode i fotoaldringsområder på den andre siden av midtansikten i én behandlingsøkt.
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall. Hvert tilfelle vil motta blodplaterik plasmaterapi på den ene siden av ansiktet. Den andre siden av ansiktet ble behandlet med blodplatefattig plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
For å vurdere den globale estetiske forbedringen i utseende sammenlignet med forbehandling (minimum: -1, verre; maksimum: 3, veldig mye forbedret)
3 måneder etter siste behandlingsøkt
Fitzpatrick rynkevekt
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
For å vurdere alvorlighetsgraden av rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, mild; maksimum: 9, alvorlig)
3 måneder etter siste behandlingsøkt
Skala for alvorlighetsgrad for rynker
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
For å vurdere alvorlighetsgraden av rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, fraværende; maksimum: 5, ekstreme)
3 måneder etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummene til rhytider i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.

(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Resultatene av tekstur i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.

(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Poengene til porestørrelsen i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.

(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Antall pigmentflekker i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.

(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
Antall brunlige flekker i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen.

(minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG5K0121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD på grunn av deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere