- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05096650
Blodplaterik plasma for behandling av ansiktsfotografering: En dobbeltblind, randomisert, delt ansiktsstudie
Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autologt blodplaterikt plasma er et preparat av blodplater i konsentrert plasma fra perifert blod. α-granulene av blodplater inneholdt mange vekstfaktorer, slik som blodplate-avledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor og epitelial vekstfaktor. Disse vekstfaktorene kan utløse intracellulære signalkaskader som til slutt endrer genuttrykk og proteinsyntese. Klinisk har autologt blodplaterikt plasma blitt brukt for behandling av hårtap, kroniske sår og atrofiske arr.
Fotoaldring er preget av cellulære endringer og endringer i dermale ekstracellulære matriseproteiner med degenerasjon av bindevev forårsaket av indre og ytre faktorer. De kliniske manifestasjonene av fotoaldring inkluderte rynker, pigmentforandringer, tap av vev og slapphet. De terapeutiske modalitetene for fotoaldring inkluderte energibasert enhet, fyllstoffinjeksjon og kirurgisk behandling. Imidlertid er det noen begrensninger og ulemper ved disse terapiene. For eksempel kan fyllstoffinjeksjon forårsake fremmedlegemegranulom, vaskulære okklusjoner eller vevsnekrose. Kirurgisk behandling er en invasiv prosedyre som kan forårsake hematom, infeksjon eller arrdannelse.
I følge tidligere litteratur stimulerer vekstfaktorer i blodplaterikt plasma direkte fibroblastproliferasjon for å øke kollagenproduksjonen. Det har også vist seg å modulere ekstracellulær matrisemetabolisme og ombygging ved å øke uttrykket av spesifikke matrisemetalloproteinaser. Blodplaterik plasma-forsterket ekspresjon av matrisemetalloproteinaser -1 og -3 hjelper til med å fjerne fotoskadede ekstracellulære matrisekomponenter og tillater et bedre kvalitet, mer organisert kollagennettverk. Denne prosessen bidrar til å myke fine linjer og minimere arrdannelse. I tillegg er transformerende vekstfaktor og epitelial vekstfaktor i blodplaterikt plasma kjent for å modulere keratinocyttformidling og migrasjon samt reparasjonsbarrierefunksjon. I gjennomgang av tidligere litteratur var det bare begrensede undersøkelser av blodplaterikt plasma for behandling av fotoaldring. Derfor ble denne studien utført for å analysere effektiviteten og sikkerheten til autologt blodplaterikt plasma i fotoaldringsterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yau-Li Huang, MD
- Telefonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-post: henryhuang0219@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yau-Li Huang, MD
- Telefonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-post: henryhuang0219@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinnelige pasienter eldre enn 20 år med ansiktsfotoaldring (Glogau Scale type II)
- Alvorlighetsgraden av fotoaldring av bilateralt ansikt er symmetrisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trombocytopeni, koagulopati, hematopoetisk malignitet.
- Pasienter med alvorlig betennelse over behandlet område, malignitet, keloid eller dårlig sårhelingshistorie.
- Pasienter hadde mottatt laser, radiofrekvens, ulterapi over behandlet område innen 6 måneder.
- Pasienter hadde fått botulisme eller fillerinjeksjon over behandlet område innen 12 måneder.
- Pasienter hadde fått plastisk kirurgi over behandlet område innen 12 måneder.
- Pasientene hadde alvorlige psykiatriske lidelser med dårlig kontroll.
- Pasienter med andre sykdommer som ikke er egnet for injeksjonsbehandling med blodplaterik plasma (PRP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterikt plasma
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall.
Utøveren vil injisere 2 ml blodplaterikt plasma med vifte og lineær metode i fotoaldringsområder på den ene siden av midtansikten i én behandlingsøkt.
|
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall.
Hvert tilfelle vil motta blodplaterik plasmaterapi på den ene siden av ansiktet.
Den andre siden av ansiktet ble behandlet med blodplatefattig plasma.
|
|
Annen: blodplate dårlig plasma
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall.
Utøveren vil injisere 2 ml blodplaterikt plasma med vifte og lineær metode i fotoaldringsområder på den andre siden av midtansikten i én behandlingsøkt.
|
Hvert tilfelle vil motta 3 økter med injeksjonsbehandlinger med en måneds intervall.
Hvert tilfelle vil motta blodplaterik plasmaterapi på den ene siden av ansiktet.
Den andre siden av ansiktet ble behandlet med blodplatefattig plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
For å vurdere den globale estetiske forbedringen i utseende sammenlignet med forbehandling (minimum: -1, verre; maksimum: 3, veldig mye forbedret)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Fitzpatrick rynkevekt
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, mild; maksimum: 9, alvorlig)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Skala for alvorlighetsgrad for rynker
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, fraværende; maksimum: 5, ekstreme)
|
3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummene til rhytider i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen. (minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Resultatene av tekstur i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen. (minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Poengene til porestørrelsen i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen. (minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Antall pigmentflekker i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen. (minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Antall brunlige flekker i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Bruk poengsummene til forskjellige aldringsdomener i VISIA-systemet for å evaluere den terapeutiske responsen. (minimum: 1, verre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingsøkt samt 1 og 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Cameli N, Mariano M, Cordone I, Abril E, Masi S, Foddai ML. Autologous Pure Platelet-Rich Plasma Dermal Injections for Facial Skin Rejuvenation: Clinical, Instrumental, and Flow Cytometry Assessment. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):826-835. doi: 10.1097/DSS.0000000000001083.
- Elnehrawy NY, Ibrahim ZA, Eltoukhy AM, Nagy HM. Assessment of the efficacy and safety of single platelet-rich plasma injection on different types and grades of facial wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2017 Mar;16(1):103-111. doi: 10.1111/jocd.12258. Epub 2016 Jul 29.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMRPG5K0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .