Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plasma rico en plaquetas para el tratamiento del fotoenvejecimiento facial: un estudio doble ciego, aleatorizado y de cara dividida

24 de octubre de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Hospital Conmemorativo Chang Gung, Taipéi, Taiwán

El fotoenvejecimiento se caracteriza por cambios celulares y alteraciones en las proteínas de la matriz extracelular dérmica con degeneración del tejido conectivo causada por factores intrínsecos y extrínsecos. Las manifestaciones clínicas del fotoenvejecimiento incluyeron arrugas, cambios pigmentarios, pérdida de tejido y flacidez. El plasma rico en plaquetas autólogo es una preparación de plaquetas en plasma concentrado de sangre periférica. Los gránulos α de las plaquetas contenían muchos factores de crecimiento. Según la literatura anterior, los factores de crecimiento en el plasma rico en plaquetas estimulan directamente la proliferación de fibroblastos para impulsar la producción de colágeno. También se ha demostrado que modula el metabolismo y la remodelación de la matriz extracelular al aumentar la expresión de metaloproteinasas específicas de la matriz. En la revisión de la literatura anterior, solo hubo investigaciones limitadas de plasma rico en plaquetas para el tratamiento del fotoenvejecimiento. Por lo tanto, el presente estudio se realizó para analizar la eficacia y seguridad del plasma autólogo rico en plaquetas en la terapia de fotoenvejecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El plasma rico en plaquetas autólogo es una preparación de plaquetas en plasma concentrado de sangre periférica. Los gránulos α de las plaquetas contenían muchos factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante, el factor de crecimiento del endotelio vascular y el factor de crecimiento epitelial. Estos factores de crecimiento pueden desencadenar cascadas de señalización intracelular que finalmente alteran la expresión génica y la síntesis de proteínas. Clínicamente, el plasma autólogo rico en plaquetas se ha aplicado para el tratamiento de la caída del cabello, heridas crónicas y cicatrices atróficas.

El fotoenvejecimiento se caracteriza por cambios celulares y alteraciones en las proteínas de la matriz extracelular dérmica con degeneración del tejido conectivo causada por factores intrínsecos y extrínsecos. Las manifestaciones clínicas del fotoenvejecimiento incluyeron arrugas, cambios pigmentarios, pérdida de tejido y flacidez. Las modalidades terapéuticas del fotoenvejecimiento incluyeron dispositivos basados ​​en energía, inyección de relleno y tratamiento quirúrgico. Sin embargo, existen algunas limitaciones e inconvenientes de estas terapias. Por ejemplo, la inyección de relleno puede causar granulomas de cuerpo extraño, oclusiones vasculares o necrosis tisular. El tratamiento quirúrgico es un procedimiento invasivo que puede causar hematoma, infección o formación de cicatrices.

Según la literatura anterior, los factores de crecimiento en el plasma rico en plaquetas estimulan directamente la proliferación de fibroblastos para impulsar la producción de colágeno. También se ha demostrado que modula el metabolismo y la remodelación de la matriz extracelular al aumentar la expresión de metaloproteinasas específicas de la matriz. La expresión mejorada de plasma rico en plaquetas de las metaloproteinasas de la matriz -1 y -3 ayuda a eliminar los componentes de la matriz extracelular dañados por el sol y permite una malla de colágeno más organizada y de mejor calidad. Este proceso ayuda a suavizar las líneas finas y minimizar las cicatrices. Además, se sabe que el factor de crecimiento transformante y el factor de crecimiento epitelial en el plasma rico en plaquetas modulan la propagación y migración de los queratinocitos, así como también reparan la función de barrera. En la revisión de la literatura anterior, solo hubo investigaciones limitadas de plasma rico en plaquetas para el tratamiento del fotoenvejecimiento. Por lo tanto, el presente estudio se realizó para analizar la eficacia y seguridad del plasma autólogo rico en plaquetas en la terapia de fotoenvejecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes hombres o mujeres mayores de 20 años con fotoenvejecimiento facial (Escala Glogau tipo II)
  2. La severidad del fotoenvejecimiento de la cara bilateral es simétrica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trombocitopenia, coagulopatía, malignidad hematopoyética.
  2. Pacientes con inflamación severa sobre el área tratada, malignidad, queloide o mala historia de cicatrización de heridas.
  3. Los pacientes habían recibido láser, radiofrecuencia, ultraterapia en el área tratada dentro de los 6 meses.
  4. Los pacientes habían recibido botulismo o inyección de relleno sobre el área tratada dentro de los 12 meses.
  5. Los pacientes habían recibido cirugía plástica sobre el área tratada dentro de los 12 meses.
  6. Los pacientes presentaban trastornos psiquiátricos graves con mal control.
  7. Pacientes con otras enfermedades que no son adecuadas para recibir terapia de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: plasma rico en plaquetas
Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo. El médico inyectará 2 ml de plasma rico en plaquetas con un método de ventilador y lineal en las áreas de fotoenvejecimiento en un lado de la parte media de la cara en una sesión de tratamiento.
Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo. Cada caso recibirá terapia de plasma rico en plaquetas en un lado de la cara. El otro lado de la cara se trató con plasma pobre en plaquetas.
Otro: plasma pobre en plaquetas
Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo. El médico inyectará 2 ml de plasma rico en plaquetas con un método de ventilador y lineal en las áreas de fotoenvejecimiento en el otro lado de la cara media en una sesión de tratamiento.
Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo. Cada caso recibirá terapia de plasma rico en plaquetas en un lado de la cara. El otro lado de la cara se trató con plasma pobre en plaquetas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Valorar la mejora estética global en apariencia respecto al pretratamiento (mínimo: -1, peor; máximo: 3, muy mejorado)
3 meses después de la última sesión de tratamiento
Escala de arrugas de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Para evaluar la gravedad de las arrugas de las zonas de fotoenvejecimiento (mínimo: 1, leve; máximo: 9, severo)
3 meses después de la última sesión de tratamiento
Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Evaluar la severidad de las arrugas de las zonas de fotoenvejecimiento (mínimo: 1, ausente; máximo: 5, extremo)
3 meses después de la última sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones de las arrugas en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica.

(mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave)

antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Las partituras de textura en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica.

(mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave)

antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Las puntuaciones del tamaño de los poros en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica.

(mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave)

antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Las puntuaciones de las manchas de pigmento en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica.

(mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave)

antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
Las puntuaciones de manchas marrones en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica.

(mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave)

antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG5K0121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartiremos IPD debido a la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir