- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05096650
Plasma rico en plaquetas para el tratamiento del fotoenvejecimiento facial: un estudio doble ciego, aleatorizado y de cara dividida
Hospital Conmemorativo Chang Gung, Taipéi, Taiwán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma rico en plaquetas autólogo es una preparación de plaquetas en plasma concentrado de sangre periférica. Los gránulos α de las plaquetas contenían muchos factores de crecimiento, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante, el factor de crecimiento del endotelio vascular y el factor de crecimiento epitelial. Estos factores de crecimiento pueden desencadenar cascadas de señalización intracelular que finalmente alteran la expresión génica y la síntesis de proteínas. Clínicamente, el plasma autólogo rico en plaquetas se ha aplicado para el tratamiento de la caída del cabello, heridas crónicas y cicatrices atróficas.
El fotoenvejecimiento se caracteriza por cambios celulares y alteraciones en las proteínas de la matriz extracelular dérmica con degeneración del tejido conectivo causada por factores intrínsecos y extrínsecos. Las manifestaciones clínicas del fotoenvejecimiento incluyeron arrugas, cambios pigmentarios, pérdida de tejido y flacidez. Las modalidades terapéuticas del fotoenvejecimiento incluyeron dispositivos basados en energía, inyección de relleno y tratamiento quirúrgico. Sin embargo, existen algunas limitaciones e inconvenientes de estas terapias. Por ejemplo, la inyección de relleno puede causar granulomas de cuerpo extraño, oclusiones vasculares o necrosis tisular. El tratamiento quirúrgico es un procedimiento invasivo que puede causar hematoma, infección o formación de cicatrices.
Según la literatura anterior, los factores de crecimiento en el plasma rico en plaquetas estimulan directamente la proliferación de fibroblastos para impulsar la producción de colágeno. También se ha demostrado que modula el metabolismo y la remodelación de la matriz extracelular al aumentar la expresión de metaloproteinasas específicas de la matriz. La expresión mejorada de plasma rico en plaquetas de las metaloproteinasas de la matriz -1 y -3 ayuda a eliminar los componentes de la matriz extracelular dañados por el sol y permite una malla de colágeno más organizada y de mejor calidad. Este proceso ayuda a suavizar las líneas finas y minimizar las cicatrices. Además, se sabe que el factor de crecimiento transformante y el factor de crecimiento epitelial en el plasma rico en plaquetas modulan la propagación y migración de los queratinocitos, así como también reparan la función de barrera. En la revisión de la literatura anterior, solo hubo investigaciones limitadas de plasma rico en plaquetas para el tratamiento del fotoenvejecimiento. Por lo tanto, el presente estudio se realizó para analizar la eficacia y seguridad del plasma autólogo rico en plaquetas en la terapia de fotoenvejecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yau-Li Huang, MD
- Número de teléfono: 3712 +886-3-3196200
- Correo electrónico: henryhuang0219@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yau-Li Huang, MD
- Número de teléfono: 3712 +886-3-3196200
- Correo electrónico: henryhuang0219@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hombres o mujeres mayores de 20 años con fotoenvejecimiento facial (Escala Glogau tipo II)
- La severidad del fotoenvejecimiento de la cara bilateral es simétrica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trombocitopenia, coagulopatía, malignidad hematopoyética.
- Pacientes con inflamación severa sobre el área tratada, malignidad, queloide o mala historia de cicatrización de heridas.
- Los pacientes habían recibido láser, radiofrecuencia, ultraterapia en el área tratada dentro de los 6 meses.
- Los pacientes habían recibido botulismo o inyección de relleno sobre el área tratada dentro de los 12 meses.
- Los pacientes habían recibido cirugía plástica sobre el área tratada dentro de los 12 meses.
- Los pacientes presentaban trastornos psiquiátricos graves con mal control.
- Pacientes con otras enfermedades que no son adecuadas para recibir terapia de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: plasma rico en plaquetas
Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo.
El médico inyectará 2 ml de plasma rico en plaquetas con un método de ventilador y lineal en las áreas de fotoenvejecimiento en un lado de la parte media de la cara en una sesión de tratamiento.
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Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo.
Cada caso recibirá terapia de plasma rico en plaquetas en un lado de la cara.
El otro lado de la cara se trató con plasma pobre en plaquetas.
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Otro: plasma pobre en plaquetas
Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo.
El médico inyectará 2 ml de plasma rico en plaquetas con un método de ventilador y lineal en las áreas de fotoenvejecimiento en el otro lado de la cara media en una sesión de tratamiento.
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Cada caso recibirá 3 sesiones de terapias de inyección con un mes de intervalo.
Cada caso recibirá terapia de plasma rico en plaquetas en un lado de la cara.
El otro lado de la cara se trató con plasma pobre en plaquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Valorar la mejora estética global en apariencia respecto al pretratamiento (mínimo: -1, peor; máximo: 3, muy mejorado)
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Escala de arrugas de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Para evaluar la gravedad de las arrugas de las zonas de fotoenvejecimiento (mínimo: 1, leve; máximo: 9, severo)
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Evaluar la severidad de las arrugas de las zonas de fotoenvejecimiento (mínimo: 1, ausente; máximo: 5, extremo)
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3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de las arrugas en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica. (mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave) |
antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Las partituras de textura en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica. (mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave) |
antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Las puntuaciones del tamaño de los poros en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica. (mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave) |
antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Las puntuaciones de las manchas de pigmento en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica. (mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave) |
antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Las puntuaciones de manchas marrones en el sistema VISIA
Periodo de tiempo: antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Aplique las puntuaciones de diferentes dominios de envejecimiento en el sistema VISIA para evaluar la respuesta terapéutica. (mínimo: 1, peor; máximo: 100, grave) |
antes de la 1ª, 2ª y 3ª sesión de tratamiento así como 1 y 3 meses después de la última sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Cameli N, Mariano M, Cordone I, Abril E, Masi S, Foddai ML. Autologous Pure Platelet-Rich Plasma Dermal Injections for Facial Skin Rejuvenation: Clinical, Instrumental, and Flow Cytometry Assessment. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):826-835. doi: 10.1097/DSS.0000000000001083.
- Elnehrawy NY, Ibrahim ZA, Eltoukhy AM, Nagy HM. Assessment of the efficacy and safety of single platelet-rich plasma injection on different types and grades of facial wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2017 Mar;16(1):103-111. doi: 10.1111/jocd.12258. Epub 2016 Jul 29.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG5K0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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