Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van gezichtsfotoveroudering: een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met gesplitst gezicht

24 oktober 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial-ziekenhuis, Taipei, Taiwan

Fotoveroudering wordt gekenmerkt door cellulaire veranderingen en veranderingen in dermale extracellulaire matrixeiwitten met degeneratie van bindweefsel veroorzaakt door intrinsieke en extrinsieke factoren. De klinische manifestaties van fotoveroudering omvatten rimpels, pigmentveranderingen, weefselverlies en verslapping. Autoloog bloedplaatjesrijk plasma is een bereiding van bloedplaatjes in geconcentreerd plasma uit perifeer bloed. De α-korrels van bloedplaatjes bevatten veel groeifactoren. Volgens eerdere literatuur stimuleren groeifactoren in bloedplaatjesrijk plasma direct de proliferatie van fibroblasten om de collageenproductie te stimuleren. Er is ook aangetoond dat het het metabolisme en de hermodellering van de extracellulaire matrix moduleert door de expressie van specifieke matrixmetalloproteïnasen te verhogen. Bij het beoordelen van eerdere literatuur was er slechts beperkt onderzoek naar bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van fotoveroudering. Daarom werd de huidige studie uitgevoerd voor het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij fotoverouderingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma is een bereiding van bloedplaatjes in geconcentreerd plasma uit perifeer bloed. De α-korrels van bloedplaatjes bevatten veel groeifactoren, zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, transformerende groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor en epitheliale groeifactor. Deze groeifactoren kunnen intracellulaire signaalcascades activeren die uiteindelijk genexpressie en eiwitsynthese veranderen. Klinisch is autoloog bloedplaatjesrijk plasma toegepast voor de behandeling van haaruitval, chronische wonden en atrofische littekens.

Fotoveroudering wordt gekenmerkt door cellulaire veranderingen en veranderingen in dermale extracellulaire matrixeiwitten met degeneratie van bindweefsel veroorzaakt door intrinsieke en extrinsieke factoren. De klinische manifestaties van fotoveroudering omvatten rimpels, pigmentveranderingen, weefselverlies en verslapping. De therapeutische modaliteiten van fotoveroudering omvatten een op energie gebaseerd apparaat, vulmiddelinjectie en chirurgische behandeling. Er zijn echter enkele beperkingen en nadelen van deze therapieën. Filler-injectie kan bijvoorbeeld vreemdlichaamgranuloom, vasculaire occlusies of weefselnecrose veroorzaken. Chirurgische behandeling is een invasieve procedure die hematoom, infectie of littekenvorming kan veroorzaken.

Volgens eerdere literatuur stimuleren groeifactoren in bloedplaatjesrijk plasma direct de proliferatie van fibroblasten om de collageenproductie te stimuleren. Er is ook aangetoond dat het het metabolisme en de hermodellering van de extracellulaire matrix moduleert door de expressie van specifieke matrixmetalloproteïnasen te verhogen. Bloedplaatjesrijke plasma-verbeterde expressie van matrixmetalloproteïnasen -1 en -3 helpt bij het opruimen van door licht beschadigde extracellulaire matrixcomponenten en zorgt voor een beter, beter georganiseerd collageennetwerk. Dit proces helpt fijne lijntjes te verzachten en littekens te minimaliseren. Bovendien is bekend dat transformerende groeifactor en epitheliale groeifactor in bloedplaatjesrijk plasma de voortplanting en migratie van keratinocyten moduleren en de barrièrefunctie herstellen. Bij het beoordelen van eerdere literatuur was er slechts beperkt onderzoek naar bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van fotoveroudering. Daarom werd de huidige studie uitgevoerd voor het analyseren van de werkzaamheid en veiligheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij fotoverouderingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar met gezichtsfotoveroudering (Glogau-schaal type II)
  2. De ernst van fotoveroudering van het bilaterale gezicht is symmetrisch.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met trombocytopenie, coagulopathie, hematopoëtische maligniteit.
  2. Patiënten met een ernstige ontsteking over het behandelde gebied, maligniteit, keloïde of een slechte geschiedenis van wondgenezing.
  3. Patiënten hadden binnen 6 maanden laser, radiofrequentie, ultherapie over het behandelde gebied gekregen.
  4. Patiënten hadden binnen 12 maanden botulisme of een filler-injectie op het behandelde gebied gekregen.
  5. Patiënten hadden binnen 12 maanden plastische chirurgie ondergaan op het behandelde gebied.
  6. Patiënten hadden ernstige psychiatrische stoornissen met slechte controle.
  7. Patiënten met andere ziekten die niet geschikt zijn voor injectietherapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijk plasma
Elk geval krijgt 3 sessies injectietherapieën met een interval van een maand. De beoefenaar injecteert 2 ml bloedplaatjesrijk plasma met waaier- en lineaire methode in fotoverouderingsgebieden aan één kant van het middengezicht in één behandelingssessie.
Procedure: mesotherapie van bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesarm plasma
Elk geval krijgt 3 sessies injectietherapieën met een interval van een maand. Elk geval krijgt bloedplaatjesrijke plasmatherapie aan één kant van het gezicht. De andere kant van het gezicht werd behandeld met plaatjesarm plasma.
Ander: bloedplaatjes arm plasma
Elk geval krijgt 3 sessies injectietherapieën met een interval van een maand. De beoefenaar injecteert 2 ml bloedplaatjesrijk plasma met waaier- en lineaire methode in fotoverouderingsgebieden aan de andere kant van het middengezicht in één behandelingssessie.
Procedure: mesotherapie van bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesarm plasma
Elk geval krijgt 3 sessies injectietherapieën met een interval van een maand. Elk geval krijgt bloedplaatjesrijke plasmatherapie aan één kant van het gezicht. De andere kant van het gezicht werd behandeld met plaatjesarm plasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Om de globale esthetische verbetering van het uiterlijk te beoordelen in vergelijking met voorbehandeling (minimaal: -1, slechter; maximum: 3, zeer sterk verbeterd)
3 maanden na de laatste behandelingssessie
Fitzpatrick rimpel schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Om de ernst van rimpels van gebieden met fotoveroudering te beoordelen (minimum: 1, mild; maximum: 9, ernstig)
3 maanden na de laatste behandelingssessie
Rimpel Severity Rating schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingssessie
Om de ernst van rimpels van gebieden met fotoveroudering te beoordelen (minimum: 1, afwezig; maximum: 5, extreem)
3 maanden na de laatste behandelingssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De scores van rhytids in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.

(minimum: 1, erger; maximum: 100, ernstig)
vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
De textuurscores in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.

(minimum: 1, erger; maximum: 100, ernstig)
vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
De scores van poriëngrootte in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.

(minimum: 1, erger; maximum: 100, ernstig)
vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
De scores van pigmentvlekken in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.

(minimum: 1, erger; maximum: 100, ernstig)
vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie
De scores van bruine vlekken in het VISIA-systeem
Tijdsspanne: vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Pas de scores van verschillende verouderingsdomeinen toe in het VISIA-systeem om de therapeutische respons te evalueren.

(minimum: 1, erger; maximum: 100, ernstig)
vóór de 1e, 2e en 3e behandelingssessie en 1 en 3 maanden na de laatste behandelingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG5K0121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen IPD niet delen vanwege de privacy van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mesotherapie van bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesarm plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren