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Plasma rico em plaquetas para o tratamento do fotoenvelhecimento facial: um estudo duplo-cego, randomizado e dividido

24 de outubro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

O fotoenvelhecimento é caracterizado por alterações celulares e alterações nas proteínas da matriz extracelular dérmica com degeneração do tecido conjuntivo causada por fatores intrínsecos e extrínsecos. As manifestações clínicas do fotoenvelhecimento incluíram rugas, alterações pigmentares, perda tecidual e flacidez. O plasma rico em plaquetas autólogo é uma preparação de plaquetas em plasma concentrado de sangue periférico. Os grânulos α das plaquetas continham muitos fatores de crescimento. De acordo com a literatura anterior, os fatores de crescimento no plasma rico em plaquetas estimulam diretamente a proliferação de fibroblastos para aumentar a produção de colágeno. Também demonstrou modular o metabolismo e a remodelação da matriz extracelular, aumentando a expressão de metaloproteinases específicas da matriz. Na revisão da literatura anterior, havia apenas pesquisas limitadas de plasma rico em plaquetas para tratamento do fotoenvelhecimento. Portanto, o presente estudo foi conduzido para analisar a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas autólogo na terapia de fotoenvelhecimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plasma rico em plaquetas autólogo é uma preparação de plaquetas em plasma concentrado de sangue periférico. Os grânulos α de plaquetas continham muitos fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformante, fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento epitelial. Esses fatores de crescimento podem desencadear cascatas de sinalização intracelular que, em última análise, alteram a expressão gênica e a síntese de proteínas. Clinicamente, o plasma rico em plaquetas autólogo tem sido aplicado para tratamento de queda de cabelo, feridas crônicas e cicatrizes atróficas.

O fotoenvelhecimento é caracterizado por alterações celulares e alterações nas proteínas da matriz extracelular dérmica com degeneração do tecido conjuntivo causada por fatores intrínsecos e extrínsecos. As manifestações clínicas do fotoenvelhecimento incluíram rugas, alterações pigmentares, perda tecidual e flacidez. As modalidades terapêuticas de fotoenvelhecimento incluíram dispositivos baseados em energia, injeção de preenchimento e tratamento cirúrgico. No entanto, existem algumas limitações e desvantagens dessas terapias. Por exemplo, a injeção de preenchimento pode causar granuloma de corpo estranho, oclusões vasculares ou necrose tecidual. O tratamento cirúrgico é um procedimento invasivo que pode causar hematoma, infecção ou formação de cicatriz.

De acordo com a literatura anterior, os fatores de crescimento no plasma rico em plaquetas estimulam diretamente a proliferação de fibroblastos para aumentar a produção de colágeno. Também demonstrou modular o metabolismo e a remodelação da matriz extracelular, aumentando a expressão de metaloproteinases específicas da matriz. A expressão aprimorada por plasma rico em plaquetas das metaloproteinases da matriz -1 e -3 ajuda a limpar os componentes da matriz extracelular fotodanificada e permite uma malha de colágeno mais organizada e de melhor qualidade. Esse processo ajuda a suavizar linhas finas e minimizar cicatrizes. Além disso, sabe-se que o fator de crescimento transformador e o fator de crescimento epitelial no plasma rico em plaquetas modulam a propagação e migração de queratinócitos, bem como a função de barreira de reparo. Na revisão da literatura anterior, havia apenas pesquisas limitadas de plasma rico em plaquetas para tratamento do fotoenvelhecimento. Portanto, o presente estudo foi conduzido para analisar a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas autólogo na terapia de fotoenvelhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes homens ou mulheres com mais de 20 anos com fotoenvelhecimento facial (Escala de Glogau tipo II)
  2. A gravidade do fotoenvelhecimento da face bilateral é simétrica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com trombocitopenia, coagulopatia, malignidade hematopoiética.
  2. Pacientes com inflamação grave sobre a área tratada, malignidade, quelóide ou história de má cicatrização de feridas.
  3. Os pacientes receberam laser, radiofrequência e ultraterapia na área tratada em 6 meses.
  4. Os pacientes receberam botulismo ou injeção de preenchimento na área tratada em 12 meses.
  5. Os pacientes receberam cirurgia plástica na área tratada em 12 meses.
  6. Os pacientes tinham transtornos psiquiátricos graves com mau controle.
  7. Pacientes com outras doenças que não são adequadas para receber terapia de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: plasma rico em plaquetas
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês. O praticante injetará 2ml de plasma rico em plaquetas com leque e método linear em áreas de fotoenvelhecimento em um lado do terço médio da face em uma sessão de tratamento.
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês. Cada caso receberá terapia com plasma rico em plaquetas em um lado da face. O outro lado da face foi tratado com plasma pobre em plaquetas.
Outro: plasma pobre em plaquetas
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês. O praticante injetará 2ml de plasma rico em plaquetas com leque e método linear em áreas de fotoenvelhecimento no outro lado do terço médio da face em uma sessão de tratamento.
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês. Cada caso receberá terapia com plasma rico em plaquetas em um lado da face. O outro lado da face foi tratado com plasma pobre em plaquetas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
Avaliar a melhora estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento (mínimo: -1, pior; máximo: 3, muito melhorado)
3 meses após a última sessão de tratamento
Escala de rugas de Fitzpatrick
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
Avaliar a gravidade das rugas das áreas de fotoenvelhecimento (mínimo: 1, leve; máximo: 9, grave)
3 meses após a última sessão de tratamento
Escala de classificação da gravidade das rugas
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
Avaliar a gravidade das rugas das áreas de fotoenvelhecimento (mínimo: 1, ausente; máximo: 5, extremo)
3 meses após a última sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações de rítides no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento

Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica.

(mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave)

antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
As pontuações de textura no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento

Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica.

(mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave)

antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
As pontuações do tamanho dos poros no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento

Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica.

(mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave)

antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
As pontuações de manchas de pigmento no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento

Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica.

(mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave)

antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
As pontuações de manchas acastanhadas no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento

Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica.

(mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave)

antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG5K0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos IPD devido à privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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