- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05096650
Plasma rico em plaquetas para o tratamento do fotoenvelhecimento facial: um estudo duplo-cego, randomizado e dividido
Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plasma rico em plaquetas autólogo é uma preparação de plaquetas em plasma concentrado de sangue periférico. Os grânulos α de plaquetas continham muitos fatores de crescimento, como fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformante, fator de crescimento endotelial vascular e fator de crescimento epitelial. Esses fatores de crescimento podem desencadear cascatas de sinalização intracelular que, em última análise, alteram a expressão gênica e a síntese de proteínas. Clinicamente, o plasma rico em plaquetas autólogo tem sido aplicado para tratamento de queda de cabelo, feridas crônicas e cicatrizes atróficas.
O fotoenvelhecimento é caracterizado por alterações celulares e alterações nas proteínas da matriz extracelular dérmica com degeneração do tecido conjuntivo causada por fatores intrínsecos e extrínsecos. As manifestações clínicas do fotoenvelhecimento incluíram rugas, alterações pigmentares, perda tecidual e flacidez. As modalidades terapêuticas de fotoenvelhecimento incluíram dispositivos baseados em energia, injeção de preenchimento e tratamento cirúrgico. No entanto, existem algumas limitações e desvantagens dessas terapias. Por exemplo, a injeção de preenchimento pode causar granuloma de corpo estranho, oclusões vasculares ou necrose tecidual. O tratamento cirúrgico é um procedimento invasivo que pode causar hematoma, infecção ou formação de cicatriz.
De acordo com a literatura anterior, os fatores de crescimento no plasma rico em plaquetas estimulam diretamente a proliferação de fibroblastos para aumentar a produção de colágeno. Também demonstrou modular o metabolismo e a remodelação da matriz extracelular, aumentando a expressão de metaloproteinases específicas da matriz. A expressão aprimorada por plasma rico em plaquetas das metaloproteinases da matriz -1 e -3 ajuda a limpar os componentes da matriz extracelular fotodanificada e permite uma malha de colágeno mais organizada e de melhor qualidade. Esse processo ajuda a suavizar linhas finas e minimizar cicatrizes. Além disso, sabe-se que o fator de crescimento transformador e o fator de crescimento epitelial no plasma rico em plaquetas modulam a propagação e migração de queratinócitos, bem como a função de barreira de reparo. Na revisão da literatura anterior, havia apenas pesquisas limitadas de plasma rico em plaquetas para tratamento do fotoenvelhecimento. Portanto, o presente estudo foi conduzido para analisar a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas autólogo na terapia de fotoenvelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yau-Li Huang, MD
- Número de telefone: 3712 +886-3-3196200
- E-mail: henryhuang0219@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yau-Li Huang, MD
- Número de telefone: 3712 +886-3-3196200
- E-mail: henryhuang0219@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes homens ou mulheres com mais de 20 anos com fotoenvelhecimento facial (Escala de Glogau tipo II)
- A gravidade do fotoenvelhecimento da face bilateral é simétrica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com trombocitopenia, coagulopatia, malignidade hematopoiética.
- Pacientes com inflamação grave sobre a área tratada, malignidade, quelóide ou história de má cicatrização de feridas.
- Os pacientes receberam laser, radiofrequência e ultraterapia na área tratada em 6 meses.
- Os pacientes receberam botulismo ou injeção de preenchimento na área tratada em 12 meses.
- Os pacientes receberam cirurgia plástica na área tratada em 12 meses.
- Os pacientes tinham transtornos psiquiátricos graves com mau controle.
- Pacientes com outras doenças que não são adequadas para receber terapia de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: plasma rico em plaquetas
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês.
O praticante injetará 2ml de plasma rico em plaquetas com leque e método linear em áreas de fotoenvelhecimento em um lado do terço médio da face em uma sessão de tratamento.
|
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês.
Cada caso receberá terapia com plasma rico em plaquetas em um lado da face.
O outro lado da face foi tratado com plasma pobre em plaquetas.
|
|
Outro: plasma pobre em plaquetas
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês.
O praticante injetará 2ml de plasma rico em plaquetas com leque e método linear em áreas de fotoenvelhecimento no outro lado do terço médio da face em uma sessão de tratamento.
|
Cada caso receberá 3 sessões de terapias de injeção com intervalo de um mês.
Cada caso receberá terapia com plasma rico em plaquetas em um lado da face.
O outro lado da face foi tratado com plasma pobre em plaquetas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Global de Melhoria Estética
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Avaliar a melhora estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento (mínimo: -1, pior; máximo: 3, muito melhorado)
|
3 meses após a última sessão de tratamento
|
|
Escala de rugas de Fitzpatrick
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Avaliar a gravidade das rugas das áreas de fotoenvelhecimento (mínimo: 1, leve; máximo: 9, grave)
|
3 meses após a última sessão de tratamento
|
|
Escala de classificação da gravidade das rugas
Prazo: 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Avaliar a gravidade das rugas das áreas de fotoenvelhecimento (mínimo: 1, ausente; máximo: 5, extremo)
|
3 meses após a última sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As pontuações de rítides no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica. (mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave) |
antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
|
As pontuações de textura no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica. (mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave) |
antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
|
As pontuações do tamanho dos poros no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica. (mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave) |
antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
|
As pontuações de manchas de pigmento no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica. (mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave) |
antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
|
As pontuações de manchas acastanhadas no sistema VISIA
Prazo: antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Aplicar os escores dos diferentes domínios do envelhecimento no sistema VISIA para avaliar a resposta terapêutica. (mínimo: 1, pior; máximo: 100, grave) |
antes da 1ª, 2ª e 3ª sessões de tratamento, bem como 1 e 3 meses após a última sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Cameli N, Mariano M, Cordone I, Abril E, Masi S, Foddai ML. Autologous Pure Platelet-Rich Plasma Dermal Injections for Facial Skin Rejuvenation: Clinical, Instrumental, and Flow Cytometry Assessment. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):826-835. doi: 10.1097/DSS.0000000000001083.
- Elnehrawy NY, Ibrahim ZA, Eltoukhy AM, Nagy HM. Assessment of the efficacy and safety of single platelet-rich plasma injection on different types and grades of facial wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2017 Mar;16(1):103-111. doi: 10.1111/jocd.12258. Epub 2016 Jul 29.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG5K0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .