- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05096650
Blodpladerigt plasma til behandling af ansigtsfotoaldring: En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse med spaltet ansigt
Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autologt blodpladerigt plasma er et præparat af blodplader i koncentreret plasma fra perifert blod. a-granulerne af blodplader indeholdt mange vækstfaktorer, såsom blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og epitelvækstfaktor. Disse vækstfaktorer kan udløse intracellulære signalkaskader, der i sidste ende ændrer genekspression og proteinsyntese. Klinisk er autologt blodpladerigt plasma blevet anvendt til behandling af hårtab, kroniske sår og atrofiske ar.
Fotoaldring er karakteriseret ved cellulære ændringer og ændringer i dermale ekstracellulære matrixproteiner med degeneration af bindevæv forårsaget af iboende og ydre faktorer. De kliniske manifestationer af fotoældning omfattede rynker, pigmentforandringer, vævstab og slaphed. De terapeutiske modaliteter af fotoaldring omfattede energibaseret anordning, fyldstofinjektion og kirurgisk behandling. Der er dog nogle begrænsninger og ulemper ved disse terapier. F.eks. kan fyldstofinjektion forårsage fremmedlegemegranulom, vaskulære okklusioner eller vævsnekrose. Kirurgisk behandling er en invasiv procedure, som kan forårsage hæmatom, infektion eller ardannelse.
Ifølge tidligere litteratur stimulerer vækstfaktorer i blodpladerigt plasma direkte fibroblastproliferation for at øge kollagenproduktionen. Det har også vist sig at modulere ekstracellulær matrixmetabolisme og remodellering ved at øge ekspressionen af specifikke matrixmetalloproteinaser. Blodpladerigt plasma-forstærket ekspression af matrixmetalloproteinaser -1 og -3 hjælper med at fjerne fotobeskadigede ekstracellulære matrixkomponenter og giver mulighed for en bedre kvalitet, mere organiseret kollagennetværk. Denne proces hjælper med at blødgøre fine linjer og minimere ardannelse. Derudover er transformerende vækstfaktor og epitelvækstfaktor i blodpladerigt plasma kendt for at modulere keratinocytudbredelse og migration såvel som reparationsbarrierefunktion. Ved gennemgang af tidligere litteratur var der kun begrænset forskning af blodpladerigt plasma til behandling af fotoaldring. Derfor blev denne undersøgelse udført for at analysere effektiviteten og sikkerheden af autologt blodpladerigt plasma i fotoaldringsterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yau-Li Huang, MD
- Telefonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-mail: henryhuang0219@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Yau-Li Huang, MD
- Telefonnummer: 3712 +886-3-3196200
- E-mail: henryhuang0219@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvindelige patienter ældre end 20 år med fotoaldring af ansigtet (Glogau Scale type II)
- Sværhedsgraden af fotoaldring af bilateralt ansigt er symmetrisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med trombocytopeni, koagulopati, hæmatopoietisk malignitet.
- Patienter med alvorlig betændelse over det behandlede område, malignitet, keloid eller dårlig sårhelingshistorie.
- Patienterne havde modtaget laser, radiofrekvens, ulterapi over behandlet område inden for 6 måneder.
- Patienterne havde fået botulisme eller fyldstofinjektion over det behandlede område inden for 12 måneder.
- Patienterne havde fået plastikkirurgi over det behandlede område inden for 12 måneder.
- Patienterne havde alvorlige psykiatriske lidelser med dårlig kontrol.
- Patienter med andre sygdomme, som ikke er egnede til at få blodpladerigt plasma (PRP) injektionsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval.
Den praktiserende læge vil injicere 2 ml blodpladerigt plasma med blæser og lineær metode i fotoaldringsområder i den ene side af midtansigtet i én behandlingssession.
|
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval.
Hvert tilfælde vil modtage blodpladerig plasmaterapi på den ene side af ansigtet.
Den anden side af ansigtet blev behandlet med blodpladefattigt plasma.
|
Andet: blodpladefattigt plasma
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval.
Lægen vil injicere 2 ml blodpladerigt plasma med blæser og lineær metode i fotoaldringsområder på den anden side af midtansigtet i én behandlingssession.
|
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval.
Hvert tilfælde vil modtage blodpladerig plasmaterapi på den ene side af ansigtet.
Den anden side af ansigtet blev behandlet med blodpladefattigt plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
At vurdere den globale æstetiske forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling (minimum: -1, værre; maksimum: 3, meget forbedret)
|
3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Fitzpatrick rynkevægt
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
For at vurdere sværhedsgraden af rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, mild; maksimum: 9, alvorlig)
|
3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Skala for rynkesværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
For at vurdere sværhedsgraden af rynker i fotoaldrende områder (minimum: 1, fraværende; maksimum: 5, ekstrem)
|
3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af rhytider i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Score af tekstur i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Score af porestørrelse i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Score af pigmentpletter i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Score af brunlige pletter i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons. (minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig) |
før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Cameli N, Mariano M, Cordone I, Abril E, Masi S, Foddai ML. Autologous Pure Platelet-Rich Plasma Dermal Injections for Facial Skin Rejuvenation: Clinical, Instrumental, and Flow Cytometry Assessment. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):826-835. doi: 10.1097/DSS.0000000000001083.
- Elnehrawy NY, Ibrahim ZA, Eltoukhy AM, Nagy HM. Assessment of the efficacy and safety of single platelet-rich plasma injection on different types and grades of facial wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2017 Mar;16(1):103-111. doi: 10.1111/jocd.12258. Epub 2016 Jul 29.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMRPG5K0121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .