Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til behandling af ansigtsfotoaldring: En dobbeltblind, randomiseret undersøgelse med spaltet ansigt

24. oktober 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Fotoaldring er karakteriseret ved cellulære ændringer og ændringer i dermale ekstracellulære matrixproteiner med degeneration af bindevæv forårsaget af iboende og ydre faktorer. De kliniske manifestationer af fotoældning omfattede rynker, pigmentforandringer, vævstab og slaphed. Autologt blodpladerigt plasma er et præparat af blodplader i koncentreret plasma fra perifert blod. a-granulatet af blodplader indeholdt mange vækstfaktorer. Ifølge tidligere litteratur stimulerer vækstfaktorer i blodpladerigt plasma direkte fibroblastproliferation for at øge kollagenproduktionen. Det har også vist sig at modulere ekstracellulær matrixmetabolisme og remodellering ved at øge ekspressionen af ​​specifikke matrixmetalloproteinaser. Ved gennemgang af tidligere litteratur var der kun begrænset forskning af blodpladerigt plasma til behandling af fotoaldring. Derfor blev denne undersøgelse udført for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologt blodpladerigt plasma i fotoaldringsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Autologt blodpladerigt plasma er et præparat af blodplader i koncentreret plasma fra perifert blod. a-granulerne af blodplader indeholdt mange vækstfaktorer, såsom blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor, vaskulær endotelvækstfaktor og epitelvækstfaktor. Disse vækstfaktorer kan udløse intracellulære signalkaskader, der i sidste ende ændrer genekspression og proteinsyntese. Klinisk er autologt blodpladerigt plasma blevet anvendt til behandling af hårtab, kroniske sår og atrofiske ar.

Fotoaldring er karakteriseret ved cellulære ændringer og ændringer i dermale ekstracellulære matrixproteiner med degeneration af bindevæv forårsaget af iboende og ydre faktorer. De kliniske manifestationer af fotoældning omfattede rynker, pigmentforandringer, vævstab og slaphed. De terapeutiske modaliteter af fotoaldring omfattede energibaseret anordning, fyldstofinjektion og kirurgisk behandling. Der er dog nogle begrænsninger og ulemper ved disse terapier. F.eks. kan fyldstofinjektion forårsage fremmedlegemegranulom, vaskulære okklusioner eller vævsnekrose. Kirurgisk behandling er en invasiv procedure, som kan forårsage hæmatom, infektion eller ardannelse.

Ifølge tidligere litteratur stimulerer vækstfaktorer i blodpladerigt plasma direkte fibroblastproliferation for at øge kollagenproduktionen. Det har også vist sig at modulere ekstracellulær matrixmetabolisme og remodellering ved at øge ekspressionen af ​​specifikke matrixmetalloproteinaser. Blodpladerigt plasma-forstærket ekspression af matrixmetalloproteinaser -1 og -3 hjælper med at fjerne fotobeskadigede ekstracellulære matrixkomponenter og giver mulighed for en bedre kvalitet, mere organiseret kollagennetværk. Denne proces hjælper med at blødgøre fine linjer og minimere ardannelse. Derudover er transformerende vækstfaktor og epitelvækstfaktor i blodpladerigt plasma kendt for at modulere keratinocytudbredelse og migration såvel som reparationsbarrierefunktion. Ved gennemgang af tidligere litteratur var der kun begrænset forskning af blodpladerigt plasma til behandling af fotoaldring. Derfor blev denne undersøgelse udført for at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologt blodpladerigt plasma i fotoaldringsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvindelige patienter ældre end 20 år med fotoaldring af ansigtet (Glogau Scale type II)
  2. Sværhedsgraden af ​​fotoaldring af bilateralt ansigt er symmetrisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med trombocytopeni, koagulopati, hæmatopoietisk malignitet.
  2. Patienter med alvorlig betændelse over det behandlede område, malignitet, keloid eller dårlig sårhelingshistorie.
  3. Patienterne havde modtaget laser, radiofrekvens, ulterapi over behandlet område inden for 6 måneder.
  4. Patienterne havde fået botulisme eller fyldstofinjektion over det behandlede område inden for 12 måneder.
  5. Patienterne havde fået plastikkirurgi over det behandlede område inden for 12 måneder.
  6. Patienterne havde alvorlige psykiatriske lidelser med dårlig kontrol.
  7. Patienter med andre sygdomme, som ikke er egnede til at få blodpladerigt plasma (PRP) injektionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerigt plasma
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval. Den praktiserende læge vil injicere 2 ml blodpladerigt plasma med blæser og lineær metode i fotoaldringsområder i den ene side af midtansigtet i én behandlingssession.
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval. Hvert tilfælde vil modtage blodpladerig plasmaterapi på den ene side af ansigtet. Den anden side af ansigtet blev behandlet med blodpladefattigt plasma.
Andet: blodpladefattigt plasma
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval. Lægen vil injicere 2 ml blodpladerigt plasma med blæser og lineær metode i fotoaldringsområder på den anden side af midtansigtet i én behandlingssession.
Hvert tilfælde vil modtage 3 sessioner med injektionsbehandlinger med en måneds interval. Hvert tilfælde vil modtage blodpladerig plasmaterapi på den ene side af ansigtet. Den anden side af ansigtet blev behandlet med blodpladefattigt plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
At vurdere den globale æstetiske forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling (minimum: -1, værre; maksimum: 3, meget forbedret)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Fitzpatrick rynkevægt
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
For at vurdere sværhedsgraden af ​​rynker på fotoaldrende områder (minimum: 1, mild; maksimum: 9, alvorlig)
3 måneder efter sidste behandlingssession
Skala for rynkesværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingssession
For at vurdere sværhedsgraden af ​​rynker i fotoaldrende områder (minimum: 1, fraværende; maksimum: 5, ekstrem)
3 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af rhytider i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons.

(minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af tekstur i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons.

(minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af porestørrelse i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons.

(minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af pigmentpletter i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons.

(minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession
Score af brunlige pletter i VISIA-systemet
Tidsramme: før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Anvend scorerne af forskellige aldringsdomæner i VISIA-systemet til at evaluere den terapeutiske respons.

(minimum: 1, værre; maksimum: 100, alvorlig)

før 1., 2. og 3. behandlingssession samt 1 og 3 måneder efter sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG5K0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD på grund af deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner