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Plasma riche en plaquettes pour le traitement du photovieillissement facial : une étude à double insu, randomisée et à visage divisé

24 octobre 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Hôpital Chang Gung Memorial, Taipei, Taïwan

Le photovieillissement est caractérisé par des changements cellulaires et des altérations des protéines de la matrice extracellulaire dermique avec une dégénérescence du tissu conjonctif causée par des facteurs intrinsèques et extrinsèques. Les manifestations cliniques du photovieillissement comprenaient les rides, les changements pigmentés, la perte de tissus et l'affaissement. Le plasma autologue riche en plaquettes est une préparation de plaquettes dans du plasma concentré de sang périphérique. Les granules α des plaquettes contenaient de nombreux facteurs de croissance. Selon la littérature antérieure, les facteurs de croissance dans le plasma riche en plaquettes stimulent directement la prolifération des fibroblastes pour stimuler la production de collagène. Il a également été démontré qu'il module le métabolisme et le remodelage de la matrice extracellulaire en augmentant l'expression de métalloprotéinases matricielles spécifiques. Dans l'examen des littératures précédentes, il n'y avait que des recherches limitées sur le plasma riche en plaquettes pour le traitement du photovieillissement. Par conséquent, la présente étude a été menée pour analyser l'efficacité et l'innocuité du plasma autologue riche en plaquettes dans la thérapie du photovieillissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plasma autologue riche en plaquettes est une préparation de plaquettes dans du plasma concentré de sang périphérique. Les granules α des plaquettes contenaient de nombreux facteurs de croissance, tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes, le facteur de croissance transformant, le facteur de croissance endothéliale vasculaire et le facteur de croissance épithéliale. Ces facteurs de croissance peuvent déclencher des cascades de signalisation intracellulaire qui finissent par altérer l'expression des gènes et la synthèse des protéines. Cliniquement, le plasma autologue riche en plaquettes a été appliqué pour le traitement de la perte de cheveux, des plaies chroniques et des cicatrices atrophiques.

Le photovieillissement est caractérisé par des changements cellulaires et des altérations des protéines de la matrice extracellulaire dermique avec une dégénérescence du tissu conjonctif causée par des facteurs intrinsèques et extrinsèques. Les manifestations cliniques du photovieillissement comprenaient les rides, les changements pigmentés, la perte de tissus et l'affaissement. Les modalités thérapeutiques du photovieillissement comprenaient un dispositif à base d'énergie, une injection de produit de comblement et un traitement chirurgical. Cependant, il existe certaines limites et inconvénients de ces thérapies. Par exemple, l'injection de produit de comblement peut provoquer un granulome à corps étranger, des occlusions vasculaires ou une nécrose tissulaire. Le traitement chirurgical est une procédure invasive qui peut provoquer un hématome, une infection ou la formation de cicatrices.

Selon la littérature antérieure, les facteurs de croissance dans le plasma riche en plaquettes stimulent directement la prolifération des fibroblastes pour stimuler la production de collagène. Il a également été démontré qu'il module le métabolisme et le remodelage de la matrice extracellulaire en augmentant l'expression de métalloprotéinases matricielles spécifiques. L'expression améliorée par le plasma riche en plaquettes des métalloprotéinases matricielles -1 et -3 aide à éliminer les composants de la matrice extracellulaire photo-endommagés et permet un maillage de collagène de meilleure qualité et plus organisé. Ce processus aide à adoucir les ridules et à minimiser les cicatrices. De plus, le facteur de croissance transformant et le facteur de croissance épithélial dans le plasma riche en plaquettes sont connus pour moduler la propagation et la migration des kératinocytes ainsi que pour réparer la fonction de barrière. Dans l'examen des littératures précédentes, il n'y avait que des recherches limitées sur le plasma riche en plaquettes pour le traitement du photovieillissement. Par conséquent, la présente étude a été menée pour analyser l'efficacité et l'innocuité du plasma autologue riche en plaquettes dans la thérapie du photovieillissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hommes ou femmes de plus de 20 ans présentant un photovieillissement facial (échelle de Glogau type II)
  2. La sévérité du photovieillissement du visage bilatéral est symétrique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de thrombocytopénie, de coagulopathie, de malignité hématopoïétique.
  2. Patients présentant une inflammation sévère sur la zone traitée, une malignité, une chéloïde ou une mauvaise cicatrisation des plaies.
  3. Les patients avaient reçu laser, radiofréquence, ulthérapie sur la zone traitée dans les 6 mois.
  4. Les patients avaient reçu du botulisme ou une injection de produit de comblement sur la zone traitée dans les 12 mois.
  5. Les patients avaient subi une chirurgie plastique sur la zone traitée dans les 12 mois.
  6. Les patients avaient des troubles psychiatriques sévères avec un mauvais contrôle.
  7. Patients atteints d'autres maladies qui ne conviennent pas à la thérapie par injection de plasma riche en plaquettes (PRP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plasma riche en plaquettes
Chaque cas recevra 3 séances de thérapies par injection à un mois d'intervalle. Le praticien injectera 2 ml de plasma riche en plaquettes avec un ventilateur et une méthode linéaire dans les zones de photovieillissement d'un côté du milieu du visage en une seule séance de traitement.
Procédure: mésothérapie du plasma riche en plaquettes et du plasma pauvre en plaquettes
Chaque cas recevra 3 séances de thérapies par injection à un mois d'intervalle. Chaque cas recevra une thérapie au plasma riche en plaquettes sur un côté du visage. L'autre côté du visage a été traité avec du plasma pauvre en plaquettes.
Autre: Plasma pauvre en plaquettes
Chaque cas recevra 3 séances de thérapies par injection à un mois d'intervalle. Le praticien injectera 2 ml de plasma riche en plaquettes avec un ventilateur et une méthode linéaire dans les zones de photovieillissement de l'autre côté du milieu du visage en une seule séance de traitement.
Procédure: mésothérapie du plasma riche en plaquettes et du plasma pauvre en plaquettes
Chaque cas recevra 3 séances de thérapies par injection à un mois d'intervalle. Chaque cas recevra une thérapie au plasma riche en plaquettes sur un côté du visage. L'autre côté du visage a été traité avec du plasma pauvre en plaquettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
Évaluer l'amélioration esthétique globale de l'apparence par rapport au prétraitement (minimum : -1, pire ; maximum : 3, très amélioré)
3 mois après la dernière séance de traitement
Échelle des rides de Fitzpatrick
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
Pour évaluer la sévérité des rides des zones de photovieillissement (minimum : 1, léger ; maximum : 9, sévère)
3 mois après la dernière séance de traitement
Échelle d'évaluation de la gravité des rides
Délai: 3 mois après la dernière séance de traitement
Pour évaluer la sévérité des rides des zones de photovieillissement (minimum : 1, absent ; maximum : 5, extrême)
3 mois après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de rhytides dans le système VISIA
Délai: avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement

Appliquer les scores de différents domaines de vieillissement dans le système VISIA pour évaluer la réponse thérapeutique.

(minimum : 1, pire ; maximum : 100, sévère)
avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement
Les partitions de texture dans le système VISIA
Délai: avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement

Appliquer les scores de différents domaines de vieillissement dans le système VISIA pour évaluer la réponse thérapeutique.

(minimum : 1, pire ; maximum : 100, sévère)
avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement
Les scores de taille des pores dans le système VISIA
Délai: avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement

Appliquer les scores de différents domaines de vieillissement dans le système VISIA pour évaluer la réponse thérapeutique.

(minimum : 1, pire ; maximum : 100, sévère)
avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement
Les scores de taches pigmentaires dans le système VISIA
Délai: avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement

Appliquer les scores de différents domaines de vieillissement dans le système VISIA pour évaluer la réponse thérapeutique.

(minimum : 1, pire ; maximum : 100, sévère)
avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement
Les scores de taches brunâtres dans le système VISIA
Délai: avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement

Appliquer les scores de différents domaines de vieillissement dans le système VISIA pour évaluer la réponse thérapeutique.

(minimum : 1, pire ; maximum : 100, sévère)
avant les 1ère, 2ème et 3ème séances de traitement ainsi que 1 et 3 mois après la dernière séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG5K0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas l'IPD en raison de la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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