- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05096650
Обогащенная тромбоцитами плазма для лечения фотостарения лица: двойное слепое рандомизированное исследование с разделением лица
Мемориальный госпиталь Чан Гун, Тайбэй, Тайвань
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма представляет собой препарат тромбоцитов в виде концентрированной плазмы из периферической крови. α-гранулы тромбоцитов содержат множество факторов роста, таких как фактор роста тромбоцитов, трансформирующий фактор роста, фактор роста эндотелия сосудов и фактор роста эпителия. Эти факторы роста могут запускать внутриклеточные сигнальные каскады, которые в конечном итоге изменяют экспрессию генов и синтез белка. Клинически аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма применялась для лечения выпадения волос, хронических ран и атрофических рубцов.
Фотостарение характеризуется клеточными изменениями и изменениями белков дермального внеклеточного матрикса с дегенерацией соединительной ткани, вызванной внутренними и внешними факторами. Клинические проявления фотостарения включали морщины, пигментные изменения, потерю тканей и дряблость. Терапевтические методы фотостарения включали энергетическое устройство, инъекции наполнителей и хирургическое лечение. Тем не менее, существуют некоторые ограничения и недостатки этих методов лечения. Например, инъекция филлера может вызвать гранулему инородного тела, окклюзию сосудов или некроз тканей. Хирургическое лечение является инвазивной процедурой, которая может вызвать гематому, инфекцию или образование рубца.
Согласно предыдущей литературе, факторы роста в богатой тромбоцитами плазме непосредственно стимулируют пролиферацию фибробластов, чтобы увеличить выработку коллагена. Также было показано, что он модулирует метаболизм и ремоделирование внеклеточного матрикса за счет увеличения экспрессии специфических металлопротеиназ матрикса. Обогащенная тромбоцитами экспрессия матричных металлопротеиназ -1 и -3 в плазме способствует очищению от фотоповрежденных компонентов внеклеточного матрикса и обеспечивает более качественную и организованную коллагеновую сеть. Этот процесс помогает смягчить тонкие линии и свести к минимуму образование рубцов. Кроме того, известно, что трансформирующий фактор роста и эпителиальный фактор роста в богатой тромбоцитами плазме модулируют размножение и миграцию кератиноцитов, а также восстанавливают барьерную функцию. В обзоре предыдущей литературы было лишь ограниченное количество исследований богатой тромбоцитами плазмы для лечения фотостарения. Поэтому настоящее исследование было проведено для анализа эффективности и безопасности аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы в терапии фотостарения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yau-Li Huang, MD
- Номер телефона: 3712 +886-3-3196200
- Электронная почта: henryhuang0219@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 105
- Chang Gung memorial hospital
-
Контакт:
- Yau-Li Huang, MD
- Номер телефона: 3712 +886-3-3196200
- Электронная почта: henryhuang0219@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужчины или женщины старше 20 лет с фотостарением лица (тип II по шкале Глогау)
- Выраженность фотостарения билатерального лица симметрична.
Критерий исключения:
- Пациенты с тромбоцитопенией, коагулопатией, злокачественными новообразованиями кроветворной системы.
- Пациенты с тяжелым воспалением на обрабатываемой области, злокачественными новообразованиями, келоидами или плохим заживлением ран в анамнезе.
- Пациенты получали лазерную, радиочастотную, ультротерапию над обрабатываемой зоной в течение 6 мес.
- Пациенты получали ботулизм или инъекции наполнителя в обрабатываемую область в течение 12 месяцев.
- Пациентам была проведена пластическая операция на обрабатываемой области в течение 12 месяцев.
- Пациенты имели тяжелые психические расстройства с плохим контролем.
- Пациенты с другими заболеваниями, которым противопоказана инъекционная терапия обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: богатая тромбоцитами плазма
В каждом случае будет проведено 3 сеанса инъекционной терапии с интервалом в один месяц.
Практикующий врач введет 2 мл богатой тромбоцитами плазмы веерным и линейным методом в области фотостарения на одной стороне средней части лица за один сеанс лечения.
|
В каждом случае будет проведено 3 сеанса инъекционной терапии с интервалом в один месяц.
В каждом случае будет проведена терапия обогащенной тромбоцитами плазмой на одной стороне лица.
Другую сторону лица обрабатывали обедненной тромбоцитами плазмой.
|
Другой: бедная тромбоцитами плазма
В каждом случае будет проведено 3 сеанса инъекционной терапии с интервалом в один месяц.
Практикующий врач введет 2 мл обогащенной тромбоцитами плазмы веерным и линейным методом в области фотостарения на другой стороне средней зоны лица за один сеанс лечения.
|
В каждом случае будет проведено 3 сеанса инъекционной терапии с интервалом в один месяц.
В каждом случае будет проведена терапия обогащенной тромбоцитами плазмой на одной стороне лица.
Другую сторону лица обрабатывали обедненной тромбоцитами плазмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Для оценки общего эстетического улучшения внешнего вида по сравнению с предварительной обработкой (минимум: -1, хуже; максимум: 3, очень сильное улучшение)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Шкала морщин Фитцпатрика
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Для оценки выраженности морщин зон фотостарения (минимум: 1, легкая; максимальная: 9, сильная)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Шкала оценки серьезности морщин
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Для оценки выраженности морщин зон фотостарения (минимум: 1, отсутствует; максимум: 5, крайняя степень)
|
Через 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Баллы морщин в системе VISIA
Временное ограничение: до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените баллы различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа. (минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело) |
до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Оценка текстуры в системе VISIA
Временное ограничение: до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените баллы различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа. (минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело) |
до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Баллы размера пор в системе VISIA
Временное ограничение: до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените баллы различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа. (минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело) |
до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Баллы пигментных пятен по системе VISIA
Временное ограничение: до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените баллы различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа. (минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело) |
до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Баллы коричневатых пятен по системе VISIA
Временное ограничение: до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Примените баллы различных доменов старения в системе VISIA для оценки терапевтического ответа. (минимум: 1, хуже; максимум: 100, тяжело) |
до 1-го, 2-го и 3-го сеансов лечения, а также через 1 и 3 месяца после последнего сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee ZH, Sinno S, Poudrier G, Motosko CC, Chiodo M, Saia W, Gothard D, Thomson JE, Hazen A. Platelet rich plasma for photodamaged skin: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):77-83. doi: 10.1111/jocd.12676. Epub 2018 May 31.
- Cameli N, Mariano M, Cordone I, Abril E, Masi S, Foddai ML. Autologous Pure Platelet-Rich Plasma Dermal Injections for Facial Skin Rejuvenation: Clinical, Instrumental, and Flow Cytometry Assessment. Dermatol Surg. 2017 Jun;43(6):826-835. doi: 10.1097/DSS.0000000000001083.
- Elnehrawy NY, Ibrahim ZA, Eltoukhy AM, Nagy HM. Assessment of the efficacy and safety of single platelet-rich plasma injection on different types and grades of facial wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2017 Mar;16(1):103-111. doi: 10.1111/jocd.12258. Epub 2016 Jul 29.
- Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, Pazhoohi N, Firooz A. Assessment of efficacy of platelet-rich plasma (PRP) on infraorbital dark circles and crow's feet wrinkles. J Cosmet Dermatol. 2014 Mar;13(1):72-8. doi: 10.1111/jocd.12072.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMRPG5K0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .