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Blutplättchenreiches Plasma zur Behandlung von Photoaging im Gesicht: Eine doppelblinde, randomisierte Split-Face-Studie

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Photoaging ist durch zelluläre Veränderungen und Veränderungen in dermalen extrazellulären Matrixproteinen mit Degeneration des Bindegewebes gekennzeichnet, die durch intrinsische und extrinsische Faktoren verursacht werden. Die klinischen Manifestationen der Lichtalterung umfassten Falten, pigmentierte Veränderungen, Gewebeverlust und Erschlaffung. Autologes plättchenreiches Plasma ist eine Zubereitung von Blutplättchen in konzentriertem Plasma aus peripherem Blut. Die α-Granula von Blutplättchen enthielten viele Wachstumsfaktoren. Gemäß früherer Literatur stimulieren Wachstumsfaktoren in plättchenreichem Plasma direkt die Fibroblastenproliferation, um die Kollagenproduktion zu steigern. Es wurde auch gezeigt, dass es den extrazellulären Matrixstoffwechsel und -umbau moduliert, indem es die Expression spezifischer Matrix-Metalloproteinasen erhöht. Bei der Durchsicht früherer Literatur gab es nur begrenzte Forschungen zu plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Lichtalterung. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Plasma in der Lichtalterungstherapie zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologes plättchenreiches Plasma ist eine Zubereitung von Blutplättchen in konzentriertem Plasma aus peripherem Blut. Die &agr;-Granula von Blutplättchen enthielten viele Wachstumsfaktoren, wie z. B. von Blutplättchen stammender Wachstumsfaktor, transformierender Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und epithelialer Wachstumsfaktor. Diese Wachstumsfaktoren können intrazelluläre Signalkaskaden auslösen, die letztendlich die Genexpression und Proteinsynthese verändern. Klinisch wurde autologes plättchenreiches Plasma zur Behandlung von Haarausfall, chronischen Wunden und atrophischen Narben eingesetzt.

Photoaging ist durch zelluläre Veränderungen und Veränderungen in dermalen extrazellulären Matrixproteinen mit Degeneration des Bindegewebes gekennzeichnet, die durch intrinsische und extrinsische Faktoren verursacht werden. Die klinischen Manifestationen der Lichtalterung umfassten Falten, pigmentierte Veränderungen, Gewebeverlust und Erschlaffung. Die therapeutischen Modalitäten der Lichtalterung umfassten energiebasierte Geräte, Füllinjektionen und chirurgische Behandlung. Es gibt jedoch einige Einschränkungen und Nachteile dieser Therapien. Beispielsweise kann die Füllstoffinjektion Fremdkörpergranulome, Gefäßverschlüsse oder Gewebenekrose verursachen. Die chirurgische Behandlung ist ein invasiver Eingriff, der Hämatome, Infektionen oder Narbenbildung verursachen kann.

Gemäß früherer Literatur stimulieren Wachstumsfaktoren in plättchenreichem Plasma direkt die Fibroblastenproliferation, um die Kollagenproduktion zu steigern. Es wurde auch gezeigt, dass es den extrazellulären Matrixstoffwechsel und -umbau moduliert, indem es die Expression spezifischer Matrix-Metalloproteinasen erhöht. Die durch plättchenreiches Plasma verstärkte Expression der Matrix-Metalloproteinasen -1 und -3 hilft, lichtgeschädigte extrazelluläre Matrixkomponenten zu beseitigen und ein besser organisiertes Kollagennetzwerk zu ermöglichen. Dieser Prozess hilft, feine Linien zu mildern und Narbenbildung zu minimieren. Darüber hinaus ist bekannt, dass der transformierende Wachstumsfaktor und der epitheliale Wachstumsfaktor in plättchenreichem Plasma die Keratinozyten-Propagation und -Migration modulieren sowie die Barrierefunktion reparieren. Bei der Durchsicht früherer Literatur gab es nur begrenzte Forschungen zu plättchenreichem Plasma zur Behandlung von Lichtalterung. Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Plasma in der Lichtalterungstherapie zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 20 Jahre mit Lichtalterung im Gesicht (Glogau-Skala Typ II)
  2. Der Schweregrad der Lichtalterung des bilateralen Gesichts ist symmetrisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozytopenie, Koagulopathie, hämatopoetischer Malignität.
  2. Patienten mit schwerer Entzündung im behandelten Bereich, Malignität, Keloid oder schlechter Wundheilungsgeschichte.
  3. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten eine Laser-, Hochfrequenz- und Ultherapie über dem behandelten Bereich erhalten.
  4. Die Patienten hatten innerhalb von 12 Monaten Botulismus oder Füllinjektionen über dem behandelten Bereich erhalten.
  5. Die Patienten hatten sich innerhalb von 12 Monaten einer plastischen Operation im behandelten Bereich unterzogen.
  6. Die Patienten hatten schwere psychiatrische Störungen mit schlechter Kontrolle.
  7. Patienten mit anderen Krankheiten, die nicht für eine Injektionstherapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma
Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Injektionstherapien im Abstand von einem Monat. Der Arzt injiziert in einer Behandlungssitzung 2 ml blutplättchenreiches Plasma mit der Fächer- und Linearmethode in Photoaging-Bereiche auf einer Seite des Mittelgesichts.
Verfahren: Mesotherapie von plättchenreichem Plasma und plättchenarmem Plasma
Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Injektionstherapien im Abstand von einem Monat. Jeder Fall erhält eine plättchenreiche Plasmatherapie auf einer Seite des Gesichts. Die andere Seite des Gesichts wurde mit plättchenarmem Plasma behandelt.
Sonstiges: plättchenarmes Plasma
Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Injektionstherapien im Abstand von einem Monat. Der Arzt injiziert in einer Behandlungssitzung 2 ml plättchenreiches Plasma mit der Fächer- und Linearmethode in die Photoaging-Bereiche auf der anderen Seite des Mittelgesichts.
Verfahren: Mesotherapie von plättchenreichem Plasma und plättchenarmem Plasma
Jeder Fall erhält 3 Sitzungen mit Injektionstherapien im Abstand von einem Monat. Jeder Fall erhält eine plättchenreiche Plasmatherapie auf einer Seite des Gesichts. Die andere Seite des Gesichts wurde mit plättchenarmem Plasma behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbildes im Vergleich zur Vorbehandlung (Minimum: -1, schlechter; Maximum: 3, sehr viel verbessert)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Fitzpatrick-Faltenskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zur Beurteilung der Schwere von Falten in Lichtalterungsbereichen (Minimum: 1, leicht; Maximum: 9, stark)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertungsskala für den Schweregrad von Falten
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Zur Beurteilung der Schwere von Falten in Lichtalterungsbereichen (Minimum: 1, nicht vorhanden; Maximum: 5, extrem)
3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Partituren der Rhytiden im VISIA-System
Zeitfenster: vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Wenden Sie die Werte verschiedener Alterungsdomänen im VISIA-System an, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten.

(Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Partituren der Textur im VISIA-System
Zeitfenster: vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Wenden Sie die Werte verschiedener Alterungsdomänen im VISIA-System an, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten.

(Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Partituren der Porengröße im VISIA-System
Zeitfenster: vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Wenden Sie die Werte verschiedener Alterungsdomänen im VISIA-System an, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten.

(Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die Partituren von Pigmentflecken im VISIA-System
Zeitfenster: vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Wenden Sie die Werte verschiedener Alterungsdomänen im VISIA-System an, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten.

(Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Die zahlreichen bräunlichen Flecken im VISIA-System
Zeitfenster: vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Wenden Sie die Werte verschiedener Alterungsdomänen im VISIA-System an, um das therapeutische Ansprechen zu bewerten.

(Minimum: 1, schlimmer; Maximum: 100, schwer)
vor der 1., 2. und 3. Behandlungssitzung sowie 1 und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yau-Li Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG5K0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD aufgrund der Privatsphäre der Teilnehmer nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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