- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097105
Role difuze - vážená MRI při hodnocení hmoty močového měchýře
Rakovina močového měchýře je častým zhoubným nádorem močových cest u mužů i žen. Správná léčba rakoviny močového měchýře závisí na stádiu lézí.
Rozlišení histopatologických typů, grade tumoru a hloubka invaze tumoru jsou velmi důležité pro stanovení terapeutického postupu a vysoce korelují s recidivou, progresí a přežitím pacienta.
Radikální cystektomie (RC) a lymfadenektomie po neoadjuvantní chemoterapii jsou standardní léčbou svalových invazivních nádorů, zatímco léčbou volby u nesvalově invazivních nádorů je transuretrální resekce (TUR) + chemo/imunoterapie.
Cystoskopie s biopsií je stále nejlepším nástrojem pro stanovení stadia karcinomu močového měchýře díky své vysoké citlivosti při detekci lézí a možnostem resekcí nádoru, ale hlavními nevýhodami jsou invazivita, omezení detekce plochých lézí a chybějící hodnocení extravezikálních nádorová invaze. Moderní diagnostické modality obcházejí tato omezení, jako je cystoskopické vyšetření modrým světlem a infračervená cystoskopie.
Pro radiologické hodnocení močového měchýře je cennou zobrazovací modalitou magnetická rezonance (MRI) díky vysokému tkáňovému kontrastu a multiplanárním zobrazovacím schopnostem.
Difuzně vážené snímky poskytují užitečné informace pro hodnocení lokálního T stadia karcinomu močového měchýře, zejména při odlišení stadia T1 nebo nižších tumorů od stadia T2 a vyšších stadií tumoru.
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) vymezující stupeň molekulární difúze vody a stupeň omezení difúze vody v biologických tkáních nepřímo koreluje s integritou buněčných membrán a tkáňovou celularitou.
Hodnota zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) byla odhalena jako kvantitativní měřítko stupně malignity lézí. Snížené hodnoty ADC byly hlášeny u maligních lézí, které mají větší průměr buněk a větší buněčnost než normální tkáň.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa R Abdellah, assistant lecture
- Telefonní číslo: 01099870794
- E-mail: walaa.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed TH Mahmoud, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: • Věk, bude zahrnut jakýkoli věk
- Sex, obě pohlaví jsou zahrnuta.
- Pacient s heamaturií nebo nezvladatelnou cystitidou a masovými lézemi močového měchýře zjištěnými při ultrazvukovém a/nebo CT vyšetření (s kontrastem).
Kritéria vyloučení:
• Obecné kontraindikace MR zobrazení (kardiostimulátor, kovové protézy a klostrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
urologických pacientů
|
MRI sekvence: TI.
T2 a difúzně váženo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika hmot močového měchýře
Časové okno: 2 roky
|
detekce a klasifikace hmot močového měchýře pomocí hodnoty ADC a vzoru signálu omezení v difuzně váženém obrazu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Daneshmand S, Bazargani ST, Bivalacqua TJ, Holzbeierlein JM, Willard B, Taylor JM, Liao JC, Pohar K, Tierney J, Konety B; Blue Light Cystoscopy with Cysview Registry Group. Blue light cystoscopy for the diagnosis of bladder cancer: Results from the US prospective multicenter registry. Urol Oncol. 2018 Aug;36(8):361.e1-361.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2018.04.013. Epub 2018 May 30.
- Koh DM, Collins DJ. Diffusion-weighted MRI in the body: applications and challenges in oncology. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1622-35. doi: 10.2214/AJR.06.1403.
- Green DA, Rink M, Hansen J, Cha EK, Robinson B, Tian Z, Chun FK, Tagawa S, Karakiewicz PI, Fisch M, Scherr DS, Shariat SF. Accurate preoperative prediction of non-organ-confined bladder urothelial carcinoma at cystectomy. BJU Int. 2013 Mar;111(3):404-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11370.x. Epub 2012 Jul 13.
- Amin MF, Abd El Hamid AM. The diagnostic accuracy of multidetector computed tomography with multiplanar reformatted imaging and virtual cystoscopy in the early detection and evaluation of bladder carcinoma: comparison with conventional cystoscopy. Abdom Imaging. 2013 Feb;38(1):184-92. doi: 10.1007/s00261-012-9902-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-10-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .