Gabapentin pro snížení užívání opiátů po plicní resekci (skupinová studie)
11. dubna 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie je zjistit, zda je snížení potřeby narkotik po plicní resekci gabapentinem klinicky významné ve srovnání s účinkem pozorovaným u placeba.
Definovali jsme klinicky smysluplné snížení o 30 dávek ekvivalentních morfinu (MED)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
Cílem této studie je zjistit, zda je snížení potřeby narkotik po plicní resekci gabapentinem klinicky významné ve srovnání s účinkem pozorovaným u placeba. Definovali jsme klinicky smysluplné snížení dávek ekvivalentu morfinu o 25 % (MED) Sekundárními cíli je vyhodnotit užitečnost gabapentinu při snižování pooperační bolesti, zkrácení doby hospitalizace, podpoře rychlejšího návratu k základní funkci (bude posouzeno MDASI) prevence syndromu bolesti po torakotomii (bude hodnocena pomocí BPI) a snížení míry chronického užívání opiátů u pacientů podstupujících hrudní zákroky.
Primární koncový bod
Primárním výsledkem bude součet denní průměrné ekvivalentní dávky morfinu opioidů zaznamenané ode dne operace (den 0) do 7 dnů po operaci, celkem 8 dní.
Sekundární koncové body
- Čas na obnovení běžných činností
- Přítomnost/nepřítomnost chronické bolesti ve 3 a 6 měsících, měřeno pomocí BPI
- Užívání opiátů 30, 90, 180 dní (A/N)
- MDASI v pooperační dny 7, 30, 90, 180
- Základní inventář bolesti (BPI) v pooperační dny 1, 2, 7, 30, 90, 180
- Denní skóre bolesti během hospitalizace
- Délka pobytu v nemocnici
- Potřeba opioidů při propuštění
- Zda je léčba ukončena před 25. dnem, a pokud ano, kdy az jakého důvodu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Absolvování plicní resekce (zahrnuje metastasektomii i anatomické resekce)
- Pro následný průzkum musíte mít zařízení s možností e-mailu
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na narkotické léky proti bolesti nebo Gabapentin v době předoperační schůzky nebo do 30 dnů po operaci
- Porucha funkce ledvin vyžadující dialýzu
- Alergie na Gabapentin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gabapentin
používá se jako součást multimodálního režimu proti bolesti (kombinace léků používaných k potlačení bolesti
|
Dáno PO
|
|
Experimentální: Placebo
navržený tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek
|
Dáno PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna narkotické potřeby po plicní resekci gabapentinem je klinicky významná ve srovnání s účinkem pozorovaným u placeba
Časové okno: dokončením studia až 8 dní
|
Součet průměrné denní dávky ekvivalentu morfinu opioidů zaznamenané ode dne operace (den 0) do 7 dnů po operaci, celkem 8 dní
|
dokončením studia až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 2021-0653
- NCI-2021-10727 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .