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Gabapentin per la riduzione dell'uso di oppiacei dopo resezione polmonare (studio di gruppo)

11 aprile 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione del fabbisogno di narcotici dopo resezione polmonare con gabapentin è clinicamente significativa rispetto all'effetto osservato con placebo. Abbiamo definito clinicamente significativo una riduzione di 30 dosi equivalenti di morfina (MED)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione del fabbisogno di narcotici dopo resezione polmonare con gabapentin è clinicamente significativa rispetto all'effetto osservato con placebo. Abbiamo definito clinicamente significativo una riduzione del 25% delle dosi equivalenti di morfina (MED) Gli obiettivi secondari sono valutare l'utilità di gabapentin nel ridurre il dolore postoperatorio, ridurre la durata della degenza ospedaliera, promuovere un ritorno più rapido alla funzione di base (da valutare da MDASI) , prevenire la sindrome del dolore post toracotomia (da valutare mediante BPI) e ridurre il tasso di uso cronico di oppiacei tra i pazienti sottoposti a procedure toraciche.

  1. Endpoint primario

    L'esito primario sarà la somma della dose media giornaliera equivalente di morfina di oppioidi registrata dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 7 giorni dopo l'intervento, per un totale di 8 giorni.

  2. Endpoint secondari

    • È ora di riprendere le normali attività
    • Presenza/assenza di dolore cronico a 3 e 6 mesi, misurato mediante BPI
    • Uso di oppiacei per 30, 90, 180 giorni (S/N)
    • MDASI nei giorni postoperatori 7, 30, 90, 180
    • Basic Pain Inventory (BPI) nei giorni postoperatori 1, 2, 7, 30, 90, 180
    • Punteggio giornaliero del dolore durante il ricovero
    • Durata della degenza ospedaliera
    • Necessità di oppioidi alla dimissione
    • Se il farmaco viene interrotto prima del giorno 25 e, in tal caso, quando e per quale motivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • In fase di resezione polmonare (include metastasectomia e resezioni anatomiche)
  • Deve disporre di un dispositivo con funzionalità di posta elettronica per il sondaggio di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Necessità di antidolorifici narcotici o Gabapentin al momento dell'appuntamento preoperatorio o entro 30 giorni dall'intervento
  • Compromissione renale che richiede dialisi
  • Allergia al Gabapentin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin
utilizzato come parte di un regime antidolorifico multimodale (combinazione di farmaci usati per controllare il dolore
Droga: Gabapentin
Dato da PO
Sperimentale: Placebo
progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali
Altro: Placebo
Dato da PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del fabbisogno di stupefacenti in seguito a resezione polmonare con gabapentin è clinicamente significativa rispetto all'effetto osservato con placebo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 8 giorni
La somma della dose giornaliera media equivalente di morfina di oppioidi registrata dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 7 giorni dopo l'intervento, per un totale di 8 giorni
attraverso il completamento degli studi, fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0653
  • NCI-2021-10727 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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