- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100160
Gabapentine pour la réduction de l'utilisation d'opiacés après une résection pulmonaire (essai GROUPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction des besoins en narcotiques suite à une résection pulmonaire avec de la gabapentine est cliniquement significative par rapport à l'effet observé avec un placebo. Nous avons défini cliniquement significatif une réduction de 25 % des doses équivalentes de morphine (DEM) Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'utilité de la gabapentine pour réduire la douleur postopératoire, réduire la durée du séjour à l'hôpital, favoriser un retour plus rapide à la fonction de base (à évaluer par le MDASI) , prévenir le syndrome douloureux post-thoracotomie (à évaluer par le BPI) et réduire le taux de consommation chronique d'opiacés chez les patients subissant des interventions thoraciques.
Critère principal
Le résultat principal sera la somme de la dose quotidienne moyenne équivalente de morphine d'opioïdes enregistrée du jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 7 jours après la chirurgie, pour un total de 8 jours.
Critères secondaires
- Temps de reprise des activités normales
- Présence/absence de douleur chronique à 3 et 6 mois, mesurée par BPI
- 30, 90, 180 jours d'utilisation d'opiacés (O/N)
- MDASI aux jours postopératoires 7, 30, 90, 180
- Inventaire de base de la douleur (BPI) aux jours postopératoires 1, 2, 7, 30, 90, 180
- Score de douleur quotidien pendant l'hospitalisation
- Durée du séjour à l'hôpital
- Besoin d'opioïdes à la sortie
- Si le médicament est arrêté avant le jour 25, et si oui, quand et pour quelle raison.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Subissant une résection pulmonaire (comprend la métastasectomie ainsi que les résections anatomiques)
- Doit avoir un appareil avec des capacités de messagerie électronique pour l'enquête de suivi
Critère d'exclusion:
- Nécessitant des analgésiques narcotiques ou de la gabapentine au moment du rendez-vous préopératoire ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Allergie à la gabapentine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gabapentine
utilisé dans le cadre d'un traitement antidouleur multimodal (combinaison de médicaments utilisés pour contrôler la douleur
|
Donné par PO
|
Expérimental: Placebo
conçu pour être comparé à un médicament à l'étude pour savoir si le médicament à l'étude a un effet réel
|
Donné par PO
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La modification des besoins en narcotiques après une résection pulmonaire avec la gabapentine est cliniquement significative par rapport à l'effet observé avec le placebo
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 jours
|
La somme de la dose quotidienne moyenne équivalente de morphine d'opioïdes enregistrée du jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 7 jours après la chirurgie, pour un total de 8 jours
|
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0653
- NCI-2021-10727 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gabapentine
-
XenoPort, Inc.Recrutement
-
XenoPort, Inc.Recrutement
-
Meir Medical CenterComplété