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Gabapentine pour la réduction de l'utilisation d'opiacés après une résection pulmonaire (essai GROUPE)

11 avril 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction des besoins en narcotiques suite à une résection pulmonaire avec de la gabapentine est cliniquement significative par rapport à l'effet observé avec un placebo. Nous avons défini cliniquement significatif une réduction de 30 doses équivalentes de morphine (DEM)

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Le but de cette étude est de déterminer si la réduction des besoins en narcotiques suite à une résection pulmonaire avec de la gabapentine est cliniquement significative par rapport à l'effet observé avec un placebo. Nous avons défini cliniquement significatif une réduction de 25 % des doses équivalentes de morphine (DEM) Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'utilité de la gabapentine pour réduire la douleur postopératoire, réduire la durée du séjour à l'hôpital, favoriser un retour plus rapide à la fonction de base (à évaluer par le MDASI) , prévenir le syndrome douloureux post-thoracotomie (à évaluer par le BPI) et réduire le taux de consommation chronique d'opiacés chez les patients subissant des interventions thoraciques.

  1. Critère principal

    Le résultat principal sera la somme de la dose quotidienne moyenne équivalente de morphine d'opioïdes enregistrée du jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 7 jours après la chirurgie, pour un total de 8 jours.

  2. Critères secondaires

    • Temps de reprise des activités normales
    • Présence/absence de douleur chronique à 3 et 6 mois, mesurée par BPI
    • 30, 90, 180 jours d'utilisation d'opiacés (O/N)
    • MDASI aux jours postopératoires 7, 30, 90, 180
    • Inventaire de base de la douleur (BPI) aux jours postopératoires 1, 2, 7, 30, 90, 180
    • Score de douleur quotidien pendant l'hospitalisation
    • Durée du séjour à l'hôpital
    • Besoin d'opioïdes à la sortie
    • Si le médicament est arrêté avant le jour 25, et si oui, quand et pour quelle raison.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Subissant une résection pulmonaire (comprend la métastasectomie ainsi que les résections anatomiques)
  • Doit avoir un appareil avec des capacités de messagerie électronique pour l'enquête de suivi

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant des analgésiques narcotiques ou de la gabapentine au moment du rendez-vous préopératoire ou dans les 30 jours suivant la chirurgie
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Allergie à la gabapentine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gabapentine
utilisé dans le cadre d'un traitement antidouleur multimodal (combinaison de médicaments utilisés pour contrôler la douleur
Donné par PO
Expérimental: Placebo
conçu pour être comparé à un médicament à l'étude pour savoir si le médicament à l'étude a un effet réel
Donné par PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification des besoins en narcotiques après une résection pulmonaire avec la gabapentine est cliniquement significative par rapport à l'effet observé avec le placebo
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 jours
La somme de la dose quotidienne moyenne équivalente de morphine d'opioïdes enregistrée du jour de la chirurgie (jour 0) jusqu'à 7 jours après la chirurgie, pour un total de 8 jours
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gabapentine

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