Gabapentiini opiaattien käytön vähentämiseen keuhkojen resektion jälkeen (RYHMÄtutkimus)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko gabapentiinilla tehdyn keuhkojen resektion jälkeen huumausaineiden tarpeen väheneminen kliinisesti merkitsevää verrattuna lumelääkkeellä havaittuun vaikutukseen.
Olemme määritelleet kliinisesti merkitykselliseksi vähentämisen 30 morfiiniekvivalenttiannoksella (MED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko gabapentiinilla tehdyn keuhkojen resektion jälkeen huumausaineiden tarpeen väheneminen kliinisesti merkitsevää verrattuna lumelääkkeellä havaittuun vaikutukseen. Olemme määritelleet kliinisesti merkitykselliseksi morfiiniekvivalenttiannosten (MED) pienentämisen 25 %:lla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida gabapentiinin hyödyllisyyttä postoperatiivisen kivun vähentämisessä, sairaalahoidon keston lyhentämisessä ja nopeamman palautumisen edistämisessä lähtötilanteeseen (MDASI arvioi) , ehkäisee torakotomian jälkeistä kipuoireyhtymää (arvioitava BPI:llä) ja vähentää kroonista opiaattien käyttöä potilailla, joille tehdään rintakehätoimenpiteitä.
Ensisijainen päätepiste
Ensisijainen tulos on opioidien päivittäisen keskimääräisen morfiiniekvivalenttiannoksen summa, joka kirjataan leikkauspäivästä (päivä 0) 7 päivään leikkauksen jälkeen, yhteensä 8 päivän ajalta.
Toissijaiset päätepisteet
- Aika palata normaaliin toimintaan
- Kroonisen kivun esiintyminen/poissaolo 3 ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna BPI:llä
- 30, 90, 180 päivän opiaattien käyttö (K/E)
- MDASI leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 30, 90, 180
- Peruskipukartoitus (BPI) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7, 30, 90, 180
- Päivittäinen kipupisteet sairaalahoidon aikana
- Sairaalassa oleskelun pituus
- Opioidien tarve kotiutuksen yhteydessä
- Onko lääkitys lopetettu ennen päivää 25 ja jos on, milloin ja mistä syystä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Keuhkojen resektio (mukaan lukien metastasektomia sekä anatomiset resektiot)
- Seurantakyselyä varten on oltava sähköpostitoiminnolla varustettu laite
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitset huumausainekipulääkettä tai gabapentiiniä ennen leikkausta tai 30 päivän sisällä leikkauksesta
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Allergia gabapentiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
käytetään osana multimodaalista kipuhoitoa (kivun hallintaan käytettyjen lääkkeiden yhdistelmä
|
PO:n antama
|
|
Kokeellinen: Plasebo
suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta
|
PO:n antama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabapentiinilla tehdyn keuhkojen resektion jälkeinen huumetarpeen muutos on kliinisesti merkittävä verrattuna lumelääkkeellä havaittuun vaikutukseen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 päivää
|
Opioidien päivittäisen keskimääräisen morfiiniekvivalenttiannoksen summa, joka on kirjattu leikkauspäivästä (päivä 0) 7 päivään leikkauksen jälkeen, yhteensä 8 päivää
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rice, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0653
- NCI-2021-10727 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina