Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til reduktion af opiatbrug efter pulmonal resektion (gruppeforsøg)

11. april 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reduktionen i narkotiske behov efter pulmonal resektion med gabapentin er klinisk signifikant sammenlignet med effekten set med placebo. Vi har defineret klinisk meningsfuldt som en reduktion med 30 morfinækvivalente doser (MED)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reduktionen i narkotiske behov efter pulmonal resektion med gabapentin er klinisk signifikant sammenlignet med effekten set med placebo. Vi har defineret klinisk meningsfuldt som en reduktion med 25 % morfinækvivalente doser (MED) Sekundære mål er at evaluere nytten af ​​gabapentin til at reducere postoperative smerter, reducere hospitalsindlæggelsens længde, fremme hurtigere tilbagevenden til baseline-funktion (skal vurderes af MDASI) , forebyggelse af post thorakotomi smertesyndrom (skal vurderes af BPI) og reducere frekvensen af ​​kronisk opiatbrug blandt patienter, der gennemgår thoraxprocedurer.

  1. Primært endepunkt

    Det primære resultat vil være summen af ​​den daglige gennemsnitlige morfinækvivalente dosis af opioider registreret fra operationsdagen (dag 0) til 7 dage efter operationen i i alt 8 dage.

  2. Sekundære endepunkter

    • Tid til at genoptage normale aktiviteter
    • Tilstedeværelse/fravær af kroniske smerter efter 3 og 6 måneder, målt ved BPI
    • 30, 90, 180 dages opiatbrug (J/N)
    • MDASI på postoperative dage 7, 30, 90, 180
    • Basic Pain Inventory (BPI) på postoperative dage 1,2, 7, 30, 90, 180
    • Daglig smertescore under indlæggelse
    • Længde af hospitalsophold
    • Behov for opioider ved udskrivelsen
    • Om medicinen er stoppet før dag 25, og i givet fald hvornår og af hvilken grund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Undergår pulmonal resektion (inkluderer metastasectomi såvel som anatomiske resektioner)
  • Skal have enhed med e-mail-funktioner til opfølgningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver narkotisk smertestillende medicin eller Gabapentin på tidspunktet for den præoperative aftale eller inden for 30 dage efter operationen
  • Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse
  • Allergi over for Gabapentin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin
anvendes som en del af et multimodalt smerteregime (kombination af lægemidler, der bruges til at kontrollere smerte
Medicin: Gabapentin
Givet af PO
Eksperimentel: Placebo
designet til at blive sammenlignet med et undersøgelsesmiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt
Andet: Placebo
Givet af PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i narkotiske behov efter pulmonal resektion med gabapentin er klinisk signifikant sammenlignet med effekten set med placebo
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 8 dage
Summen af ​​den daglige gennemsnitlige morfinækvivalente dosis af opioider registreret fra operationsdagen (dag 0) til 7 dage efter operationen i i alt 8 dage
gennem studieafslutning, op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rice, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0653
  • NCI-2021-10727 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner