Studie o Akinově osteotomii: fixace versus nefixace (Fixakin) (Fixakin)
2. června 2026 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Randomizovaná studie o Akinově osteotomii: fixace versus nefixace
Předpokládáme, že technika šroubové fixační osteotomie Akin poskytuje lepší pooperační pohyblivost metatarzofalangeálního halluxového kloubu ve srovnání s technikou bez fixace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Porovnejte techniku šroubové fixace Akinovy osteotomie v porovnání s technikou bez fixace na pooperační pohyblivosti metatarzofalangeálního kloubu halluxu rok po operaci u pacientů (pacienti operovaní pro izolovaný hallux valgus, tj. bez asociace laterální pohyb perkutánní technikou (MICA nebo PERC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75015
- BLOMET clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient podstupující perkutánní operaci pro Hallux valgus s prvním hybridním a/nebo perkutánním paprskovým výkonem bez poruchy rotace,
- Operace první linie,
- nepřítomnost metatarzofalangeální osteoartrózy,
- Přetrvávání pohyblivosti hallux metatarzofalangeální žlázy,
- Subjekt požívající pojištění sociální ochrany
- Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas / Pacient, který dal svůj výslovný souhlas / Pacient byl informován a není proti tomuto výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- porucha rotace,
- Revmatoidní noha,
- Hallux rigidus.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Nezletilí:
- Dospělí v opatrovnictví, opatrovnictví nebo jiné právní ochraně, zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- těhotná, kojící nebo rodící žena;
- Hospitalizována bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKIN osteotomie se šroubovou fixací
|
Na mediální straně halluxu v oblasti metafýzy se pomocí 3mm bobrovky udělá jednoduchá skvrna na kůži. Tkáň se zvedá z kosti pomocí elevátoru mediálně a dorzálně na falangu. Provedením osteotomie, která musí zachovat laterální pant, je pak příčně umístěn otřep Shannon 2x12 mm, což je záruka stability v případě nefixace. Fixace šroubem bude provedena další kožní skvrnou umožňující přístup do infero-mediální oblasti falangeální báze. Stejnou frézou lze vytvořit předvrtání pro usnadnění zavedení vodícího drátu pro osteosyntézu, která není specifická. |
|
Aktivní komparátor: AKIN osteotomie bez fixace šroubem
|
Jedná se o stejný postup jako u zkoumaného postupu, bez fixace terčem: na mediální ploše halluxu v oblasti metafýzy se pomocí bobří čepele provede jednoduchý kožní flíček. 3 mm.
Tkáň se zvedá z kosti pomocí elevátoru mediálně a dorzálně na falangu.
Provedením osteotomie, která musí zachovat laterální pant, je pak příčně umístěn otřep Shannon 2x12 mm, což je záruka stability v případě nefixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohyblivost metatarzofalangeálního halluxového kloubu ve stup
Časové okno: 1 rok
|
Celková pohyblivost metatarzofalangeálního halluxového kloubu ve stupni, jeden rok po operaci, měřená goniometrem jako amplituda mezi plantární flexí a dorzální flexí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A00717-48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akinova osteotomie
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý